HFPEFでの高度なイメージングの使用
高度なイメージング技術を使用して、排出率が保存された心不全の診断を改善する能力を評価する
調査の概要
詳細な説明
シェフィールドのノーザン総合病院で診断心不全（HF）クリニックから患者を募集します。 HFを示唆する症状のある患者は、標準的な評価後に不確定な診断を受けた患者が募集されます。
これらは、以下の包含および除外基準に対して評価されます。 包含基準：男性または女性> 18歳。 運動時の息切れの症状。 NTPROBNP（心不全の血液検査）副鼻腔リズム（SR）の400 ng/L> 400 ng/L。 拡張された左心トリウム（LA> 34 mL/m2）を示すベースラインTTEですが、それ以外の場合はHFの診断の現在の基準を満たしていません。
除外基準：インフォームドコンセントを与えることができない。 HFの既往、SGLT2阻害剤への禁忌（1型糖尿病、ケトアシドーシス、SGLT2阻害剤に対するアレルギー、SGLT2阻害剤または活性生成感染の計画または現在の使用）の歴史）。 心房細動。 狭心症の胸痛の現在の歴史。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
採用されると、すべての患者が症状の負担を評価するために生活の質のアンケートを完了するよう招待されます。 この患者グループで広く使用されているEQ-5Q-5LおよびKCCQのアンケートが使用されます。
同じ訪問で、患者は6分間のウォークテスト（6MWT）を受け、「トレーニング」効果を軽減するために2回繰り返します。
これにより、患者の運動能力が標準的で再現可能で、普遍的に達成可能な方法で記録されます。
すべての患者は、臨床診断作業の一部（心超音波）の一部として、すでに標準的な心エコー造影イメージングを受けています。 これらの画像はRG（PI）によってレビューされ、高度な分析への適合性を決定します。
この研究では、心房株と呼ばれる新しいパラメーターを評価したいと考えています。 これは、手順後にオフラインで実行できますが、良質の画像が必要です。 多くの場合、これは患者がさらなるイメージングを受ける必要がないことなく可能です。 ただし、ケースの約25％が追加の画像を取得する必要があると予測しています。
この場合、PIによって実行される、患者はさらに標的となる心臓超音波スキャンのために招待されます。 予約数を減らすために、6MWTと同じ訪問でこれを実行するよう努めます。 これに続いて、すべての参加者は、シェフィールド大学CMRスキャナーで心臓磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを受けます。 これには、コントラストの投与とストレス薬（Regadenason）が含まれます。 これの目的は、心臓だけでなく心臓への血液供給を調べることです。 スキャン全体には約1時間かかります。 研究プロトコルで詳細な複数のパラメーターが評価されます。
患者が両方のイメージング研究（心超音波と心臓MRI）を受けると、結果は共同研究者（RGとAAM）によって一緒にレビューされます。 RGは経験豊富な心超音波および心臓MRIレポーターであり、AAMは経験豊富なHFおよびイメージングコンサルタントです。 HFPEFのイメージング診断は複雑であり、評価されているパラメーターが多数あります。 そのため、HFの診断の可能性に関して、CO-Iの間で研究されたテストとの両方のテストの結果。 参加者の25％が、これらの高度なイメージング技術でHFの機能を持っていると推定しています。
特定されたHFの特徴を持つ患者は、HFの治療に関する現在のガイドラインに合わせて、疾患特異的治療（SGLT2I療法）で開始されます。 患者は、標準的な臨床診療に合わせて適切なカウンセリングと監視を受けます。 HFの特徴のない患者はSGLT2I療法で開始されず、さらなる調査または管理は、標準的な臨床診療に合わせて臨床歴に導かれます。
フォローアップ訪問（約6か月）すべての患者は、最初のベースライン訪問から6か月でフォローアップされます。 この訪問で、彼らは繰り返し6MWT、QOLアンケート、およびNT Pro BNPレベル（HFの血液試験マーカー）の再評価を受けます。 疾患特異的治療を開始した患者も繰り返しイメージングを受けます。 ベースラインスキャンで異常が見つからなかった場合、CMRは繰り返されません。 CMRが繰り返される場合、これは同じ日に行うか、患者の好みに応じて別の日に配置できます。 HFPEFの特徴を持っていなかったため、治療を開始しなかった患者は、それ以上のイメージングを受けません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス、S10 2TN
- まだ募集していません
- University of Sheffield
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コンタクト：
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- 電話番号：07971012988
- メール：r.gosling@sheffield.ac.uk
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コンタクト：
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- 電話番号：01142434343
- メール：abdallah.al-mohammad@nhs.net
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主任研究者：
- Rebecca Gosling
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Rebecca Gosling
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コンタクト：
- Helen Denney
- 電話番号：07584187702
- メール：h.denney@nhs.net
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コンタクト：
- Sam Walmsley
- 電話番号：01142265932
- メール：Samantha.Walmsley@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 男性または女性> 18歳。
- 運動時の不調和の症状。
- 副鼻腔リズム（SR）のntprobnp> 400 ng/l。
- 拡張したLA（LA> 34 mL/M2）を示すベースラインTTEですが、それ以外の場合はHFPEFまたはHFREFの診断の現在の基準（保存されたLV収縮機能、正常e/e '、LVHの証拠なし、推定PAP <35mmhg）を満たしていません。
除外基準：
- インフォームドコンセントを与えることができない。 HFREFの歴史
- SGLT2阻害剤の禁忌（1型糖尿病、ケトアシドーシス、SGLT2阻害剤に対するアレルギー、SGLT2阻害剤または活性生殖器感染の計画または現在の使用の既往）。
- 心房細動。
- 狭心症の胸痛の現在の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療介入はありません
CMRI＆TTE、それ以上の介入はありません
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心臓MRIスキャン経胸部エコー
他の名前：
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治療介入
CMRI＆TTE、SGLT-2阻害剤療法
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心臓MRIスキャン経胸部エコー
他の名前：
SGLT-2阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果
時間枠：18ヶ月
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高度なイメージングでHFPEFの証拠を持つ標準TTE評価に基づいて、HFPEFの診断の標準基準を現在満たさないHFクリニックに提示する患者の数（割合）。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的な結果
時間枠：18ヶ月
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二次的な結果として、高度なイメージングメトリックとQOLと運動能力との関係（相関）を評価します。 次のメトリックが評価されます：
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。