O uso de imagens avançadas no HFPEF
Avaliando a capacidade de melhorar o diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada usando técnicas avançadas de imagem
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos pacientes da clínica de insuficiência cardíaca de diagnóstico (IC) no Northern General Hospital, Sheffield. Pacientes com sintomas sugestivos de IC, mas com um diagnóstico indeterminado após a avaliação padrão recrutada.
Eles serão avaliados com os seguintes critérios de inclusão e exclusão. Critérios de inclusão: masculino ou feminino> 18 anos de idade. Sintomas de falta de ar no esforço. NTProbnp (exame de sangue de insuficiência cardíaca)> 400 ng/L no ritmo sinusal (SR). TTE da linha de base demonstrando um átrio esquerdo dilatado (LA> 34 mL/m2), mas isso não atende aos critérios atuais para o diagnóstico de IC.
Critérios de exclusão: incapacidade de dar consentimento informado. História da IC, Contra -indicações ao inibidor de SGLT2 (uma história do diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose, alergia aos inibidores de SGLT2, uso planejado ou atual de inibidores de SGLT2 ou infecção genital ativa). Fibrilação atrial. História atual da dor no peito anginal. Todos os pacientes fornecerão consentimento informado por escrito.
Após o recrutamento, todos os pacientes serão convidados a concluir um questionário de qualidade de vida para avaliar o ônus de seus sintomas. Os questionários EQ-5Q-5L e KCCQ serão usados que foram amplamente utilizados neste grupo de pacientes.
Na mesma visita, os pacientes também passarão por um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), repetidos duas vezes para mitigar o efeito de 'treinamento'.
Isso documentará a capacidade de exercício do paciente de maneira padrão, reproduzível e universalmente alcançável.
Todos os pacientes já foram submetidos a imagens ecocardiográficas padrão como parte de seu diagnóstico clínico de trabalho (ultrassom cardíaco). Essas imagens serão revisadas pelo RG (PI) para determinar sua adequação para análises avançadas.
Neste estudo, queremos avaliar um novo parâmetro chamado tensão atrial. Isso pode ser executado offline após o procedimento, mas requer imagens de boa qualidade. Em muitos casos, isso será possível sem que o paciente tenha que passar por imagens adicionais. No entanto, prevemos que aproximadamente 25% dos casos exigirão imagens adicionais a serem obtidas.
Onde isso, no caso, os pacientes serão convidados a voltar para mais uma varredura de ultrassom cardíaco direcionado, que será realizado pelo PI. Vamos nos esforçar para executar isso na mesma visita que o 6MWT para reduzir o número de compromissos. Depois disso, todos os participantes passarão por uma ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética) no scanner CMR da Universidade de Sheffield. Isso incluirá a administração de contraste e um medicamento sobre estresse (Regadenason). O objetivo disso é examinar o suprimento sanguíneo para o coração e a função do coração. Toda a varredura levará aproximadamente uma hora. Vários parâmetros serão avaliados detalhados no protocolo de estudo.
Depois que os pacientes foram submetidos a estudos de imagem (ultrassom cardíaco e ressonância magnética cardíaca), os resultados serão revisados juntos pelos co-investigadores (RG e AAM). O RG é um experiente repórter cardíaco de ultrassom e ressonância magnética cardíaca e a AAM é um consultor experiente em IC e imagem. O diagnóstico de imagem do HFPEF é complexo e há um grande número de parâmetros sendo avaliados. Como tal, os resultados de ambos os testes são considerados juntos e consenso pesquisados entre a co-está como a probabilidade de um diagnóstico de IC. Estimamos que 25% dos participantes terão características da IC nessas técnicas avançadas de imagem.
Pacientes com características de IC identificados serão iniciados no tratamento específico da doença (terapia com SGLT2i), de acordo com as diretrizes atuais para o tratamento da IC. Os pacientes receberão aconselhamento e monitoramento adequados, de acordo com a prática clínica padrão. Pacientes sem características de IC não serão iniciados na terapia SGLT2I e qualquer investigação ou gerenciamento adicional serão guiados por sua história clínica, de acordo com a prática clínica padrão.
Visita de acompanhamento (aproximadamente 6 meses) Todos os pacientes serão acompanhados aos 6 meses a partir da visita inicial da linha de base. Nesta visita, eles serão submetidos a repetir 6MWT, questionários de QV e reavaliação dos níveis de NT Pro BNP (marcador de exames de sangue da IC). Os pacientes iniciados em tratamento específico para doenças também serão submetidos a repetições de imagens. O CMR não será repetido se nenhuma anormalidade foi encontrada na varredura da linha de base. Onde o CMR deve ser repetido, isso pode ser feito no mesmo dia ou organizado para um dia diferente, dependendo da preferência do paciente. Pacientes que não tinham características de HFPEF e, portanto, não foram iniciados no tratamento, não serão submetidos a nenhuma imagem adicional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- Ainda não está recrutando
- University of Sheffield
-
Contato:
- Rebecca Gosling Dr Gosling
- Número de telefone: 07971012988
- E-mail: r.gosling@sheffield.ac.uk
-
Contato:
- Abdallah Al-Mohammad Professor Al-Mohammad
- Número de telefone: 01142434343
- E-mail: abdallah.al-mohammad@nhs.net
-
Investigador principal:
- Rebecca Gosling
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Investigador principal:
- Rebecca Gosling
-
Contato:
- Helen Denney
- Número de telefone: 07584187702
- E-mail: h.denney@nhs.net
-
Contato:
- Sam Walmsley
- Número de telefone: 01142265932
- E-mail: Samantha.Walmsley@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino> 18 anos de idade.
- Sintomas de disponéia no esforço.
- NTProbnp> 400 ng/L no ritmo sinusal (SR).
- TTE de linha de base demonstrando um LA dilatado (LA> 34 mL/m2), mas isso não atende aos critérios atuais para o diagnóstico de HFPEF ou HFREF (função sistólica de LV preservada, E/E 'normal, nenhuma evidência de LVH, PAP estimado <35mhg).
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado. HISTÓRIA DE HFREF
- Contra -indicações ao inibidor de SGLT2 (um histórico de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose, alergia aos inibidores de SGLT2, uso planejado ou atual de inibidores de SGLT2 ou infecção genital ativa).
- Fibrilação atrial.
- História atual de dor no peito anginal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção de terapia
CMRI e TTE, sem intervenção adicional
|
Ressonância magnética cardíaca eco transtorácico
Outros nomes:
|
|
Intervenção da terapia
terapia inibidora de CMRI e TTE, SGLT-2
|
Ressonância magnética cardíaca eco transtorácico
Outros nomes:
Inibidor de SGLT-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário
Prazo: 18 meses
|
O número (proporção) de pacientes que se apresentam à clínica de IC que atualmente não atendem aos critérios padrão para o diagnóstico de HFPEF com base na avaliação padrão do TTE que possui evidências de HFPEP na imagem avançada.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado secundário
Prazo: 18 meses
|
Como resultado secundário, avaliaremos o relacionamento (correlação) entre métricas avançadas de imagem e QV e capacidade de exercício. As seguintes métricas serão avaliadas:
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- STH23163
- 232436D (Número de outro subsídio/financiamento: Sheffield Hospitals Charity)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .