子供のMASLDのスクリーニングと介入
小児および青年のMASLDのフルサイクルスクリーニングとマージメントテクニックの建設と適用
小児および青年における非アルコール脂肪肝疾患(NAFLD)は、最近、代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)と改名されました。 それは子供の主要な慢性肝疾患の1つになりました。 MASLDの有病率は、一般的な小児集団で6.3%、太りすぎおよび肥満の子供の間で40.4%であり、毎年増加しています。 MASLDは、さまざまな代謝疾患のリスクを高め、最終的に肝臓線維症または肝細胞癌につながり、疾患の負担に寄与する可能性があります。
機械学習方法を使用したプロジェクトチームによる以前の研究により、空腹時インスリン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、およびウエストと高さの比率(WHTR)は、過体重および肥満の子供に良い予測値を持っていることを確認し、WHTR≥0.48の子供がさらにスクリーニングを受けることを推奨しています。 ただし、このスクリーニングアプローチの有効性と費用効率を向上させるには、外部検証が必要です。
これまで、小児MASLDの承認された薬物治療はなく、ライフスタイルの介入(エネルギー摂取量の制限や身体活動の増加など)が主な治療戦略です。 ただし、既存の研究は、小さなサンプルサイズ、多様な介入方法、標準化の欠如、短い介入期間など、臨床応用を妨げる制限に直面しています。 したがって、子供に合わせた効果的な健康ライフスタイル介入モデルを探索することが不可欠です。
この研究の目的は、最初に、スクリーニングと治療の経路を最適化し、スクリーニングツールとしてのWHTRの費用対効果と適用性を評価し、中国の子供に適した階層型スクリーニングシステムを開発することです。第二に、学校、診療所、家族、コミュニティのリソースを統合して、多目的ライフスタイル介入モデルを確立し、その有効性を評価します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Li Li, MD
- 電話番号:+86 13757426626
- メール:lilyningbo@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親は子供の減量に同意し、支援し、学生と保護者はインフォームドコンセントを持っています。
- 7歳と11歳の2〜4年生の学生。
- WHTR> 0.48の学生。
除外基準:
- 心臓病、高血圧、糖尿病、結核、喘息、ウイルス肝炎または腎炎の病歴;
- 内分泌疾患または薬物の副作用によって引き起こされる肥満;
- 小人症や巨人のような異常な身体的発達;
- 重度の脊柱側osis症、ペクタスカリナタム、リンプ、明らかなO-leg、X-legなどの身体的変形。
- 学校のスポーツ活動に参加できない。
- 過去3か月間に嘔吐または薬物を服用することによる体重の損失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:包括的な介入グループ
包括的な介入グループの学生は、定期的なスクリーニング、栄養ガイダンス、1年間の身体活動の増加などの介入を受け取ります。
|
6か月ごとに、研究対象でフィブロスカンテストを実行します。
各家族は栄養士と一致します。栄養士は、最初の21日間に保護者と生徒に毎日のオンライン栄養ガイダンスを提供し、その後毎週セッションが続きます。
プロのスポーツトレーナーによる学校内外の身体活動時間を増やします。
健康的なライフスタイルの知識は、健康講義、パンフレット、ポスターなどのさまざまな形で提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ:介入グループの監視
監視介入グループの学生は、6か月ごとに定期的なSCEEを受け取ります。
|
6か月ごとに、研究対象でフィブロスカンテストを実行します。
|
|
介入なし:コントロールグループ
介入なし。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ウエスト・身長比の変化
時間枠:登録から12か月間の治療終了時まで、および24か月間のフォローアップまで
|
登録から12か月間の治療終了時まで、および24か月間のフォローアップまで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントロールされた減衰パラメータの変化
時間枠:登録から12ヵ月間の治療終了まで、および24ヵ月の追跡調査まで
|
Fibroscan HANDYによって制御減衰パラメータが検出されます
|
登録から12ヵ月間の治療終了まで、および24ヵ月の追跡調査まで
|
|
肝硬度測定の変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了時まで、および24ヵ月の追跡調査まで
|
肝硬度測定はFibroscan HANDYによって検出されます
|
登録から12ヵ月の治療終了時まで、および24ヵ月の追跡調査まで
|
|
血中脂質の変化
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
|
TC、TG、LDL-C、およびHDL-Cを含める
|
登録から12か月後の治療終了まで
|
|
空腹時血糖値の変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了まで
|
登録から12ヵ月の治療終了まで
|
|
|
空腹時インスリンの変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了まで
|
登録から12ヵ月の治療終了まで
|
|
|
肝酵素の変化
時間枠:登録から12か月の治療終了まで
|
ALT、AST、GGTを含める
|
登録から12か月の治療終了まで
|
|
BMIの変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了時、および24ヵ月のフォローアップ時まで
|
登録から12ヵ月の治療終了時、および24ヵ月のフォローアップ時まで
|
|
|
BMI Zスコアの変化
時間枠:登録から12か月の治療終了まで、および24か月のフォローアップまで
|
登録から12か月の治療終了まで、および24か月のフォローアップまで
|
|
|
心肺持久力の変化
時間枠:登録から12か月時点の治療終了まで、および24か月時点の追跡調査まで
|
心肺持久力は20メートルシャトルランテストにより評価されます
|
登録から12か月時点の治療終了まで、および24か月時点の追跡調査まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。