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Detección e intervención de Masld en niños

9 de enero de 2026 actualizado por: Ningbo No. 1 Hospital

Construcción y aplicación de técnicas de detección y manejo de ciclo completo para Masld en niños y adolescentes

La enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD) en niños y adolescentes ha sido renombrado recientemente con la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD). Se ha convertido en una de las principales enfermedades hepáticas crónicas en niños. La prevalencia de Masld es del 6,3% entre la población pediátrica general y el 40,4% entre los niños con sobrepeso y obesidad, con una tendencia creciente cada año. MASLD aumenta el riesgo de varias enfermedades metabólicas y eventualmente puede conducir a la fibrosis hepática o al carcinoma hepatocelular, lo que contribuye a la carga de la enfermedad.

El trabajo previo realizado por nuestro equipo de proyecto utilizando métodos de aprendizaje automático ha identificado que la insulina en ayunas, la alanina aminotransferasa (ALT) y la relación cintura-altura (WHTR) tienen un buen valor predictivo en niños con sobrepeso y obesidad, con una recomendación de que los niños con un WHTR ≥ 0.48 deben someterse a una detección adicional. Sin embargo, todavía se requiere validación externa para mejorar la efectividad y la rentabilidad de este enfoque de detección.

Hasta ahora, no hay tratamientos fármacos aprobados para Masld pediátrico, y las intervenciones de estilo de vida (como restringir la ingesta de energía y el aumento de la actividad física) son las principales estrategias terapéuticas. Sin embargo, los estudios existentes enfrentan limitaciones, como pequeños tamaños de muestra, diversos métodos de intervención, falta de estandarización y duraciones de intervención corta, que obstaculizan su aplicación clínica. Por lo tanto, es esencial explorar modelos efectivos de intervención de estilo de vida de la salud adaptados a los niños.

Este estudio tiene como objetivo: Primero, optimizar la vía de detección y tratamiento, evaluar la rentabilidad y la aplicabilidad de WHTR como una herramienta de detección y desarrollar un sistema de detección escalonado adecuado para niños chinos; En segundo lugar, integrando recursos escolares, clínicos, familiares y comunitarios para establecer un modelo de intervención de estilo de vida multifactado y evaluar su eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Li Li, MD
  • Número de teléfono: +86 13757426626
  • Correo electrónico: lilyningbo@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres están de acuerdo y apoyan la pérdida de peso de sus hijos, y los estudiantes y los padres han informado el consentimiento;
  • estudiantes de dos a cuatro grados de 7 y 11 años;
  • Estudiantes con WHTR> 0.48.

Criterios de exclusión:

  • Historial médico de enfermedades cardíacas, hipertensión, diabetes, tuberculosis, asma, hepatitis por virus o nefritis;
  • obesidad causada por enfermedades endocrinas o efectos secundarios de las drogas;
  • Desarrollo físico anormal como enano o gigantismo;
  • deformidad física, como escoliosis severa, pectus carinatum, floja, obvia o-leg o X-leg;
  • incapacidad para participar en actividades deportivas escolares;
  • una pérdida de peso al vomitar o tomar drogas durante los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención integral
Los estudiantes en el grupo de intervención integral recibirán las intervenciones que incluyen detección regular, orientación nutricional y aumentar la actividad física que dure un año.
Prueba de diagnóstico: Prueba de fibibroscán
Realice pruebas de fibroscán en los sujetos de estudio cada seis meses.
Conductual: Guía de nutrición
Cada familia se correspondirá con un nutricionista, que proporcionará orientación dietética diaria en línea para padres y estudiantes durante los primeros 21 días, seguido de sesiones semanales a partir de entonces.
Conductual: Aumentar la actividad física
Aumente el tiempo de actividad física dentro y fuera de la escuela por un entrenador deportivo profesional.
Otro: Educación para la salud
El conocimiento del estilo de vida saludable se entregará en varias formas, como conferencias de salud, folletos, carteles, etc.
Comparador activo: Grupo de intervención de monitoreo
Los estudiantes en el Grupo de Intervención de Monitoreo recibirán una acera regular cada seis meses.
Prueba de diagnóstico: Prueba de fibibroscán
Realice pruebas de fibroscán en los sujetos de estudio cada seis meses.
Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Relación Cintura-Estatura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los Parámetros de Atenuación Controlada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Los Parámetros de Atenuación Controlada serán detectados por el Fibroscan HANDY
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Cambio en la Medición de la Rigidez Hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
La medición de la rigidez hepática se detectará mediante Fibroscan HANDY
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y seguimiento a los 24 meses
Cambio en Lípidos Sanguíneos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Incluya TC, TG, LDL-C y HDL-C
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en la Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en la Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en Enzimas Hepáticas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Incluir ALT, AST y GGT
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Cambio en la puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
Cambio en la Resistencia Cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses
La resistencia cardiorrespiratoria se evaluará mediante la prueba de carrera de ida y vuelta de 20 metros
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses y el seguimiento a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ningbo No. 1 Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024S023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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