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子供のMASLDのスクリーニングと介入

2026年1月9日 更新者:Ningbo No. 1 Hospital

小児および青年のMASLDのフルサイクルスクリーニングとマージメントテクニックの建設と適用

小児および青年における非アルコール脂肪肝疾患(NAFLD)は、最近、代謝機能障害関連脂肪肝疾患(MASLD)と改名されました。 それは子供の主要な慢性肝疾患の1つになりました。 MASLDの有病率は、一般的な小児集団で6.3%、太りすぎおよび肥満の子供の間で40.4%であり、毎年増加しています。 MASLDは、さまざまな代謝疾患のリスクを高め、最終的に肝臓線維症または肝細胞癌につながり、疾患の負担に寄与する可能性があります。

機械学習方法を使用したプロジェクトチームによる以前の研究により、空腹時インスリン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、およびウエストと高さの比率(WHTR)は、過体重および肥満の子供に良い予測値を持っていることを確認し、WHTR≥0.48の子供がさらにスクリーニングを受けることを推奨しています。 ただし、このスクリーニングアプローチの有効性と費用効率を向上させるには、外部検証が必要です。

これまで、小児MASLDの承認された薬物治療はなく、ライフスタイルの介入(エネルギー摂取量の制限や身体活動の増加など)が主な治療戦略です。 ただし、既存の研究は、小さなサンプルサイズ、多様な介入方法、標準化の欠如、短い介入期間など、臨床応用を妨げる制限に直面しています。 したがって、子供に合わせた効果的な健康ライフスタイル介入モデルを探索することが不可欠です。

この研究の目的は、最初に、スクリーニングと治療の経路を最適化し、スクリーニングツールとしてのWHTRの費用対効果と適用性を評価し、中国の子供に適した階層型スクリーニングシステムを開発することです。第二に、学校、診療所、家族、コミュニティのリソースを統合して、多目的ライフスタイル介入モデルを確立し、その有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親は子供の減量に同意し、支援し、学生と保護者はインフォームドコンセントを持っています。
  • 7歳と11歳の2〜4年生の学生。
  • WHTR> 0.48の学生。

除外基準:

  • 心臓病、高血圧、糖尿病、結核、喘息、ウイルス肝炎または腎炎の病歴;
  • 内分泌疾患または薬物の副作用によって引き起こされる肥満;
  • 小人症や巨人のような異常な身体的発達;
  • 重度の脊柱側osis症、ペクタスカリナタム、リンプ、明らかなO-leg、X-legなどの身体的変形。
  • 学校のスポーツ活動に参加できない。
  • 過去3か月間に嘔吐または薬物を服用することによる体重の損失。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:包括的な介入グループ
包括的な介入グループの学生は、定期的なスクリーニング、栄養ガイダンス、1年間の身体活動の増加などの介入を受け取ります。
6か月ごとに、研究対象でフィブロスカンテストを実行します。
各家族は栄養士と一致します。栄養士は、最初の21日間に保護者と生徒に毎日のオンライン栄養ガイダンスを提供し、その後毎週セッションが続きます。
プロのスポーツトレーナーによる学校内外の身体活動時間を増やします。
健康的なライフスタイルの知識は、健康講義、パンフレット、ポスターなどのさまざまな形で提供されます。
アクティブコンパレータ:介入グループの監視
監視介入グループの学生は、6か月ごとに定期的なSCEEを受け取ります。
6か月ごとに、研究対象でフィブロスカンテストを実行します。
介入なし:コントロールグループ
介入なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウエスト・身長比の変化
時間枠:登録から12か月間の治療終了時まで、および24か月間のフォローアップまで
登録から12か月間の治療終了時まで、および24か月間のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントロールされた減衰パラメータの変化
時間枠:登録から12ヵ月間の治療終了まで、および24ヵ月の追跡調査まで
Fibroscan HANDYによって制御減衰パラメータが検出されます
登録から12ヵ月間の治療終了まで、および24ヵ月の追跡調査まで
肝硬度測定の変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了時まで、および24ヵ月の追跡調査まで
肝硬度測定はFibroscan HANDYによって検出されます
登録から12ヵ月の治療終了時まで、および24ヵ月の追跡調査まで
血中脂質の変化
時間枠:登録から12か月後の治療終了まで
TC、TG、LDL-C、およびHDL-Cを含める
登録から12か月後の治療終了まで
空腹時血糖値の変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了まで
登録から12ヵ月の治療終了まで
空腹時インスリンの変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了まで
登録から12ヵ月の治療終了まで
肝酵素の変化
時間枠:登録から12か月の治療終了まで
ALT、AST、GGTを含める
登録から12か月の治療終了まで
BMIの変化
時間枠:登録から12ヵ月の治療終了時、および24ヵ月のフォローアップ時まで
登録から12ヵ月の治療終了時、および24ヵ月のフォローアップ時まで
BMI Zスコアの変化
時間枠:登録から12か月の治療終了まで、および24か月のフォローアップまで
登録から12か月の治療終了まで、および24か月のフォローアップまで
心肺持久力の変化
時間枠:登録から12か月時点の治療終了まで、および24か月時点の追跡調査まで
心肺持久力は20メートルシャトルランテストにより評価されます
登録から12か月時点の治療終了まで、および24か月時点の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024S023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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