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自閉症スペクトラム障害と診断された小児におけるプロバイオティクス補給の影響の評価：Probio-Tism研究 ((PROBI-O-TISM))

2025年3月25日 更新者：Valérie Marcil

自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供は、胃腸症状や睡眠障害を含む併存疾患をしばしば存在します。 これらは、子供と親の両方の生活の質に影響します。 現在のところ、ASD関連の行動を管理するために利用可能な介入は、アクセスが難しいことが多い専門家のサービスに大きく依存しています。 さらに顕著なのは、ASDの中核症状を治療するための承認された薬が現在ないことです。 ASDの重症度を管理し、新しい治療法を開発するための追加の戦略が重要な必要性があります。

プロバイオティクスを使用することにより、「腸内微生物叢」という名前の腸に住んでいる細菌を標的とすることは、ASDおよび胃腸症状に関連する行動を改善するために他のグループによって提案された道です。 ただし、これらの研究には重要な制限があり、堅牢に設計された介入の必要性を押し上げます。

以前は、Chu Sainte-JustineでProbi-O-Tismパイロット研究が実施されていました。 調査官は、バイオK+プロバイオティクス飲料が自閉症の子供にとって受け入れられ、安全であり、提案された研究プロトコルが実行可能であることを確認しました。 この研究はまた、プロバイオティクスが行動、胃腸症状、睡眠に及ぼす有益な効果を示唆する有望な予備的な結果をもたらしました。

提案された研究は、「Bio-K+プロバイオティクスを補充することで、ASDと診断された子供の自閉症の行動と併存疾患の重症度を低下させるのですか？ 「調査官は、プラセボを備えた二重盲検ランダム化比較試験である固体研究デザインを使用して、4〜11歳の子供の毎日のバイオK+プロバイオティクスサプリメントで14週間の治療の有効性をテストします。 調査官は、生活の質、腸内微生物叢、脳のシグナル伝達などの他のパラメーターに対する補給の影響も研究します。

これは、自閉症の子供の行動と併存疾患を改善するための簡単なアプローチをテストするユニークな機会です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Valérie Marcil, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ADOSスコアと精神医学部の自閉症診断の専門家の学際的なチームの臨床的印象に基づいたASD診断時の神経心理学評価によって記録されているように、正常な知性を持つ自閉症の子供であること。
  • 4歳から11歳の間にあります。
  • プロバイオティクス製品を消費する子供の受け入れと能力。

除外基準：

  • てんかん;
  • 脆弱なXやボーンビル硬化症などの遺伝症候群の文脈における自閉症。
  • 癌、糖尿病、セリアック病または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既知の存在;
  • Trisomy 21や14などの遺伝障害。
  • 免疫系障害;
  • Bio-K+ PEAベースのプロバイオティクスに対する不耐性またはアレルギー。
  • 過去3か月間に抗生物質またはプロバイオティクスを服用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロバイオティクス
3つのラクトバシリを含む発酵プロバイオティクス飲料
ダイエットサプリメント：ラクトバチルスの3つの株：L。acidophilusCl1285®、L。caseilbc80r®およびL. rhamnosusclr2®®
50.10^9の用量のプロバイオティクス飲料（98 g） CFU、14週間1日1回服用。
プラセボコンパレーター：プラセボ
バクテリアのない飲料（プロバイオティクス飲料と同一の味と栄養含有量）
他の：プラセボ
プロバイオティクス株なしの非発酵飲料（98 g）、14週間1日1回摂取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATECの平均変化（自閉症治療評価チェックリスト）ベースラインと14週間の合計スコア
時間枠：14週間
ベースラインと14週目の間のATEC合計スコアの平均変化は、補充効果を検証するために比較されます。 ATECスケールは、（1）言語、（2）知覚、（3）社交性、（4）行動の4つのサブスケールにグループ化された77のアイテムで構成されています。 合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作
14週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
14週目と18週目の間のATEC（自閉症治療評価チェックリスト）の平均変化
時間枠：4週間
14週目と18週目の間のATEC合計スコアの平均変化は、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証するために比較されます（製品禁止）。 合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作。
4週間
ベースライン間の各ATEC（自閉症治療評価チェックリスト）サブスコア（言語、知覚、社会性、および行動）の平均変化、14週目と18週目。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
各ATECサブスコア（言語、知覚、社会性、および行動）の平均変化は、ベースライン、14週目の間で比較され、補給効果を検証し、洗浄後の治療効果の持続性を評価します（製品禁止）。 合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作。
ベースライン、14週間と18週間
ベースラインからの4週目と8週目のATEC（自閉症治療評価チェックリスト）の平均変化。
時間枠：4週間と8週間
4週目とベースラインからのATEC合計スコアの平均変化が収集され、時間の経過に伴う効果が記録されます。 合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作
4週間と8週間
VABS-IIIの平均変化（適応行動スキル）ベースライン間の合計およびサブスコア、14週目と18週目。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
VABS-IIIの平均変化とサブスコアは、ベースライン、14週目の間で比較され、補足効果を決定し、18週目を洗浄後の治療効果の持続性を検証します（製品禁止）。 これは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力の4つのサブスケールで構成されています。 合計スコア（範囲0〜72）と4つのサブスコア合計が計算されます。 スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
ベースライン、14週間と18週間
ベースライン、4週目、第8週、14週目、18週目の間の6-GSI（6胃腸重症度インデックス）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインから最大18週間。
6-GSIスコアの平均変化は、ベースライン、4週目、第8週、第14週、およびサプライメント効果を評価し、18週目と比較して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続を検証します（製品禁止）。
ベースラインから最大18週間。
CSHQ（子供の睡眠習慣アンケート）の平均変化、ベースライン、4週目、第8週、14週目、18週目の合計およびサブスコア。
時間枠：ベースラインから最大18週間
CSHQの合計とサブスコアの平均変化は、ベースライン、4週目、第8週、14週目の間で比較され、18週目と18週目を評価して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品禁止）。 合計スコアは、（1）就寝時の抵抗、（2）睡眠不全の遅延、（3）睡眠期間、（4）睡眠不安、（5）夜行性の覚醒、（6）睡眠障害のあるパラソムニア、（8）朝の目覚まし/昼間の眠気。 CSHQスコアが高いほど、苦情は大きくなります。
ベースラインから最大18週間
ベースライン、14週目と18週目の間の小児生活の質の在庫（PEDSQL）スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
PEDSQLスコアの平均変化は、ベースライン、14週目の間で補足効果を評価し、18週目と比較して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品停止）。 PEDSQは、23のアイテムと4つのサブスケールで構成されています：身体機能、感情的機能、社会的機能、学校の機能。 より高いスコアは、より良い健康関連のQOLを表します。
ベースライン、14週間と18週間
ベースライン、14週目と18週目の間の子育てストレス指数-Shortフォーム（PSI-SF）スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
PSI-SFスコアの平均変化は、ベースライン、14週目の間で補給効果を決定し、18週目の間で比較され、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品停止）。 これは、親の苦痛、機能不全の親子相互作用、困難な子供の3つのドメインに分かれており、合計スコアは36〜180です。 スコアが高いほど、臨床レベルの苦痛が高いことを示します。
ベースライン、14週間と18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Valérie Marcil

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Valérie Marcil, Professor、St. Justine's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-8319

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、主要な研究者/スポンサーへの共鳴可能な要求に応じて、他の研究に共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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