自閉症スペクトラム障害と診断された小児におけるプロバイオティクス補給の影響の評価：Probio-Tism研究 ((PROBI-O-TISM))
2025年3月25日 更新者：Valérie Marcil
自閉症スペクトラム障害（ASD）の子供は、胃腸症状や睡眠障害を含む併存疾患をしばしば存在します。 これらは、子供と親の両方の生活の質に影響します。 現在のところ、ASD関連の行動を管理するために利用可能な介入は、アクセスが難しいことが多い専門家のサービスに大きく依存しています。 さらに顕著なのは、ASDの中核症状を治療するための承認された薬が現在ないことです。 ASDの重症度を管理し、新しい治療法を開発するための追加の戦略が重要な必要性があります。
プロバイオティクスを使用することにより、「腸内微生物叢」という名前の腸に住んでいる細菌を標的とすることは、ASDおよび胃腸症状に関連する行動を改善するために他のグループによって提案された道です。 ただし、これらの研究には重要な制限があり、堅牢に設計された介入の必要性を押し上げます。
以前は、Chu Sainte-JustineでProbi-O-Tismパイロット研究が実施されていました。 調査官は、バイオK+プロバイオティクス飲料が自閉症の子供にとって受け入れられ、安全であり、提案された研究プロトコルが実行可能であることを確認しました。 この研究はまた、プロバイオティクスが行動、胃腸症状、睡眠に及ぼす有益な効果を示唆する有望な予備的な結果をもたらしました。
提案された研究は、「Bio-K+プロバイオティクスを補充することで、ASDと診断された子供の自閉症の行動と併存疾患の重症度を低下させるのですか？ 「調査官は、プラセボを備えた二重盲検ランダム化比較試験である固体研究デザインを使用して、4〜11歳の子供の毎日のバイオK+プロバイオティクスサプリメントで14週間の治療の有効性をテストします。 調査官は、生活の質、腸内微生物叢、脳のシグナル伝達などの他のパラメーターに対する補給の影響も研究します。
これは、自閉症の子供の行動と併存疾患を改善するための簡単なアプローチをテストするユニークな機会です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Valérie Marcil, Professor
- 電話番号：3272 514 345-4931
- メール：valerie.marcil@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ghizlane Gaougaou, Research associate
- 電話番号：5745 514 345-4931
- メール：ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
コンタクト：
- Valérie Marcil, Professor
- 電話番号：3272 514-345-4931
- メール：valerie.marcil@umontreal.ca
-
コンタクト：
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- 電話番号：5745 514-345-4931
- メール：ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
コンタクト：
- Valérie Marcil, Professor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ADOSスコアと精神医学部の自閉症診断の専門家の学際的なチームの臨床的印象に基づいたASD診断時の神経心理学評価によって記録されているように、正常な知性を持つ自閉症の子供であること。
- 4歳から11歳の間にあります。
- プロバイオティクス製品を消費する子供の受け入れと能力。
除外基準：
- てんかん;
- 脆弱なXやボーンビル硬化症などの遺伝症候群の文脈における自閉症。
- 癌、糖尿病、セリアック病または炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既知の存在;
- Trisomy 21や14などの遺伝障害。
- 免疫系障害;
- Bio-K+ PEAベースのプロバイオティクスに対する不耐性またはアレルギー。
- 過去3か月間に抗生物質またはプロバイオティクスを服用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
3つのラクトバシリを含む発酵プロバイオティクス飲料
|
50.10^9の用量のプロバイオティクス飲料（98 g）
CFU、14週間1日1回服用。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
バクテリアのない飲料（プロバイオティクス飲料と同一の味と栄養含有量）
|
プロバイオティクス株なしの非発酵飲料（98 g）、14週間1日1回摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ATECの平均変化（自閉症治療評価チェックリスト）ベースラインと14週間の合計スコア
時間枠：14週間
|
ベースラインと14週目の間のATEC合計スコアの平均変化は、補充効果を検証するために比較されます。
ATECスケールは、（1）言語、（2）知覚、（3）社交性、（4）行動の4つのサブスケールにグループ化された77のアイテムで構成されています。
合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作
|
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14週目と18週目の間のATEC（自閉症治療評価チェックリスト）の平均変化
時間枠：4週間
|
14週目と18週目の間のATEC合計スコアの平均変化は、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証するために比較されます（製品禁止）。
合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作。
|
4週間
|
|
ベースライン間の各ATEC（自閉症治療評価チェックリスト）サブスコア（言語、知覚、社会性、および行動）の平均変化、14週目と18週目。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
|
各ATECサブスコア（言語、知覚、社会性、および行動）の平均変化は、ベースライン、14週目の間で比較され、補給効果を検証し、洗浄後の治療効果の持続性を評価します（製品禁止）。
合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作。
|
ベースライン、14週間と18週間
|
|
ベースラインからの4週目と8週目のATEC（自閉症治療評価チェックリスト）の平均変化。
時間枠：4週間と8週間
|
4週目とベースラインからのATEC合計スコアの平均変化が収集され、時間の経過に伴う効果が記録されます。
合計スコアは0-179です。スコアが高いほど、より深刻なASD関連の動作
|
4週間と8週間
|
|
VABS-IIIの平均変化（適応行動スキル）ベースライン間の合計およびサブスコア、14週目と18週目。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
|
VABS-IIIの平均変化とサブスコアは、ベースライン、14週目の間で比較され、補足効果を決定し、18週目を洗浄後の治療効果の持続性を検証します（製品禁止）。
これは、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力の4つのサブスケールで構成されています。
合計スコア（範囲0〜72）と4つのサブスコア合計が計算されます。
スコアが高いほど、機能のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、14週間と18週間
|
|
ベースライン、4週目、第8週、14週目、18週目の間の6-GSI（6胃腸重症度インデックス）スコアの平均変化。
時間枠：ベースラインから最大18週間。
|
6-GSIスコアの平均変化は、ベースライン、4週目、第8週、第14週、およびサプライメント効果を評価し、18週目と比較して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続を検証します（製品禁止）。
|
ベースラインから最大18週間。
|
|
CSHQ（子供の睡眠習慣アンケート）の平均変化、ベースライン、4週目、第8週、14週目、18週目の合計およびサブスコア。
時間枠：ベースラインから最大18週間
|
CSHQの合計とサブスコアの平均変化は、ベースライン、4週目、第8週、14週目の間で比較され、18週目と18週目を評価して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品禁止）。
合計スコアは、（1）就寝時の抵抗、（2）睡眠不全の遅延、（3）睡眠期間、（4）睡眠不安、（5）夜行性の覚醒、（6）睡眠障害のあるパラソムニア、（8）朝の目覚まし/昼間の眠気。
CSHQスコアが高いほど、苦情は大きくなります。
|
ベースラインから最大18週間
|
|
ベースライン、14週目と18週目の間の小児生活の質の在庫（PEDSQL）スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
|
PEDSQLスコアの平均変化は、ベースライン、14週目の間で補足効果を評価し、18週目と比較して、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品停止）。
PEDSQは、23のアイテムと4つのサブスケールで構成されています：身体機能、感情的機能、社会的機能、学校の機能。
より高いスコアは、より良い健康関連のQOLを表します。
|
ベースライン、14週間と18週間
|
|
ベースライン、14週目と18週目の間の子育てストレス指数-Shortフォーム（PSI-SF）スコアの平均変化。
時間枠：ベースライン、14週間と18週間
|
PSI-SFスコアの平均変化は、ベースライン、14週目の間で補給効果を決定し、18週目の間で比較され、ウォッシュアウト後の治療効果の持続性を検証します（製品停止）。
これは、親の苦痛、機能不全の親子相互作用、困難な子供の3つのドメインに分かれており、合計スコアは36〜180です。
スコアが高いほど、臨床レベルの苦痛が高いことを示します。
|
ベースライン、14週間と18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Valérie Marcil, Professor、St. Justine's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月2日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-8319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは、主要な研究者/スポンサーへの共鳴可能な要求に応じて、他の研究に共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。