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Evaluación del impacto de la suplementación con probiótica en niños diagnosticados con trastorno del espectro autista: el estudio de probi-o-tism ((PROBI-O-TISM))

25 de marzo de 2025 actualizado por: Valérie Marcil

Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) presentan comportamientos estereotipados y, a menudo, con comorbilidades que incluyen síntomas gastrointestinales y trastornos del sueño. Estos afectan la calidad de vida de los niños y los padres. A partir de ahora, las intervenciones disponibles para administrar comportamientos relacionados con ASD dependen en gran medida de los servicios de profesionales a los que a menudo son difíciles de acceder. Lo que es aún más sorprendente es que actualmente no hay medicamentos aprobados para tratar los síntomas centrales del TEA. Existe una necesidad importante de estrategias adicionales para gestionar la gravedad del TEA y desarrollar nuevos tratamientos.

Dirigirse a las bacterias que viven en el intestino, llamado 'microbiota intestinal', mediante el uso de probióticos, es una vía que otros grupos han propuesto para mejorar los comportamientos asociados con los síntomas de TEA y gastrointestinales. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones importantes, presionando la necesidad de intervenciones diseñadas de manera robusta.

Anteriormente, el estudio piloto de probi-o-tism se realizó en Chu Sainte-Justine. Los investigadores confirmaron que la bebida probiótica Bio-K+ es aceptable y segura para los niños autistas y que el protocolo de estudio propuesto es factible. El estudio también condujo a resultados preliminares prometedores que sugieren un efecto beneficioso de los probióticos sobre los comportamientos, los síntomas gastrointestinales y el sueño.

El estudio propuesto responderá a la pregunta: "¿El complemento con los probióticos bio-K+ reduce la gravedad de los comportamientos y comorbilidades autistas en niños con un diagnóstico de TEA? '' Los investigadores utilizarán un diseño de estudio sólido, un juicio controlado aleatorio doble ciego con placebo, para probar la eficacia de un tratamiento de 14 semanas con suplemento de probiótico Bio-K+ diario en niños de 4 a 11 años. Los investigadores también estudiarán el impacto de la suplementación en otros parámetros, como la calidad de vida, la microbiota intestinal y la señalización cerebral.

Esta es una oportunidad única para probar un enfoque simple para mejorar los comportamientos y las comorbilidades en niños autistas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Valérie Marcil, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un niño autista con inteligencia normal según lo documentado por una evaluación de neuropsicología en el momento del diagnóstico de ASD basado en el puntaje ADOS y la impresión clínica de un equipo multidisciplinario de expertos en diagnóstico de autismo en el Departamento de Psiquiatría;
  • Tener entre las edades de 4 y 11 años;
  • Aceptación y capacidad del niño para consumir el producto probiótico.

Criterios de exclusión:

  • Epilepsia;
  • Autismo en el contexto de un síndrome genético como la esclerosis frágil X o Bourneville;
  • Presencia conocida de cáncer, diabetes, enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • Trastorno genético como la trisomía 21 o 14;
  • Trastorno del sistema inmune;
  • Intolerancia o alergia a los probióticos basados ​​en bio-k+ guisantes;
  • Haber tomado antibióticos o probióticos en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico
Una bebida probiótica fermentada que contiene 3 lactobacilos
Suplemento dietético: Tres cepas de Lactobacillus: L. acidophilus CL1285®, L. casei LBC80R® y L. Rhamnosus CLR2®
Una bebida probiótica (98 g) a la dosis de 50.10^9 CFU, tomada una vez al día durante 14 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Una bebida sin bacterias (sabor idéntico y contenido nutricional de la bebida probiótica)
Otro: Placebo
Bebida no fermentada (98 g) sin cepas probióticas, tomadas una vez al día durante 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la puntuación total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) entre la línea de base y la semana 14
Periodo de tiempo: 14 semanas
El cambio medio en la puntuación total de ATEC entre la línea de base y la semana 14 se comparará para verificar los efectos de suplementación. La escala ATEC consta de 77 ítems agrupados en cuatro subescalas: (1) lenguaje, (2) percepción, (3) sociabilidad y (4) comportamiento. La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, los comportamientos más graves relacionados con ASD
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el puntaje total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) entre la semana 14 y la semana 18
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio medio en el puntaje total de ATEC entre la semana 14 y la semana 18 se comparará para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, más severos comportamientos relacionados con ASD.
4 semanas
Cambio medio en cada lista de verificación ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) (lenguaje, percepción, sociabilidad y comportamiento) entre la línea de base, semana 14 y semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
El cambio medio en cada subproórico de ATEC (lenguaje, percepción, sociabilidad y comportamiento) se comparará entre la línea de base, la semana 14 para verificar el efecto de suplementación y la semana 18 para evaluar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, más severos comportamientos relacionados con ASD.
Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
Cambio medio en la puntuación total de la ATEC (Lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo) en la semana 4 y la semana 8 desde el inicio.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
El cambio medio en el puntaje total de ATEC en la semana 4 y desde el inicio se recopilará para documentar el efecto con el tiempo. La puntuación total es 0-179; Cuanto mayor sea el puntaje, los comportamientos más graves relacionados con ASD
4 semanas y 8 semanas
Cambio medio en VABS-III (habilidades de comportamiento adaptativo) Total y subcorres entre la línea de base, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
El cambio medio en VABS-III Total y sub-Casuals se comparará entre la línea de base, la semana 14 para determinar el efecto de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). Consiste en cuatro subescalas: comunicación, habilidades diarias, socialización y habilidades motoras. Se calculará la puntuación total (rango 0-72) y los cuatro subcorres en total. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
Cambio medio en la puntuación 6-GSI (6-Grastrointestinal Severity Index) entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 y la semana 18.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 semanas.
El cambio medio en la puntuación 6-GSI se comparará entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 para evaluar el efecto de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). La puntuación total es 0-12, con valores más altos que indican una mayor gravedad.
Desde la línea de base hasta 18 semanas.
Cambio medio en CSHQ (cuestionario de hábitos de sueño del niño) Total y subcorres entre la línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 18 semanas
El cambio medio en el total de CSHQ y las subprases se comparará entre la línea de base, la semana 4, la semana 8, la semana 14 para evaluar los efectos de la suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). La puntuación total es 33-99 dividida en ocho subescalas: (1) resistencia a la hora de acostarse, (2) retraso de inicio de sueño, (3) duración del sueño, (4) ansiedad del sueño, (5) despertares nocturnos, (6) parasomnias, (7) respiración desordenada del sueño y (8) desplazamiento de la mañana/día de día. Cuanto mayor sea el puntaje CSHQ, mayores serán las quejas.
Desde la línea de base hasta 18 semanas
Cambio medio en la puntuación del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL) entre la línea de base, semana 14 y semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
El cambio medio en la puntuación PEDSQL se comparará entre la línea de base, la semana 14 para evaluar los efectos de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). PEDSQ consiste en 23 ítems y cuatro subescalas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
Cambio medio en la puntuación del índice de tensión-estrés-breve (PSI-SF) entre la línea de base, Semana 14 y Semana 18.
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas y 18 semanas
El cambio medio en la puntuación PSI-SF se comparará entre la línea de base, la semana 14 para determinar los efectos de suplementación y la semana 18 para verificar la persistencia de los efectos del tratamiento después del lavado (cesación del producto). Se divide en tres dominios: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil, con un puntaje total que varía de 36 a 180. Una puntuación más alta indica un mayor nivel clínico de angustia.
Línea de base, 14 semanas y 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Valérie Marcil

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-8319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El IPD podría compartirse con otras investigaciones sobre la solicitud resonable al investigador/patrocinador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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