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透析の人々の鉄の治療を導くために、網状赤血球ヘモグロビンとトランスフェリン飽和を比較する

2025年4月1日 更新者：Jeerath Phannajit、King Chulalongkorn Memorial Hospital

血液透析患者における網状赤血球ヘモグロビン等価ガイドとトランスフェリン飽和誘導鉄サプリメントプロトコルの有効性：クラスター無作為化対照試験

この臨床試験の目標は、貧血患者の血液透析に関する末期腎疾患（ESKD）の成人患者の鉄治療を導くためにどの方法が良いかを調べることです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

網状赤血球ヘモグロビン等価（RET-HE）を使用して静脈内（IV）鉄治療を導くことは、トランスフェリン飽和（TSAT）を使用するのと同じくらい効果的であることができますか？

鉄の治療を導くために使用される方法は、死、心臓の問題、入院、感染、または輸血の必要性などの結果に影響しますか？

研究者は、ret-he誘導鉄治療とTSAT誘導鉄治療と比較して、ret-heが同様に機能し、同様の結果またはより良い結果を持っているかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

ret-heまたはTSATレベルのいずれかに基づいてIV鉄を受け取ります

開始時、3か月、6ヶ月で血液検査を行います

割り当てられたプロトコルに基づいて調整された鉄とエリスロポエチン（貧血を治療する薬）を投与します

入院、心臓のイベント、感染などの臨床結果について監視する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeerath Jeerath Phannajit M.D.
  • 電話番号：80901 +6622564000
  • メール：jeerath.p@chula.ac.th

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Chalermchon Suttaluang
        • コンタクト：
          • Jeerath Phannajit M.D.
        • コンタクト：
          • Paweena Susantitaphong M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 大人（18〜80歳）
  • 慢性血液透析≥6か月以上のESKD
  • EPO療法≥6か月以上
  • 雄のHB <13.0 g/dl、雌の<12.0 g/dl

除外基準：

  • 血清フェリチン> 800 ng/mlまたはTSAT> 40％
  • 活動的な感染または悪性腫瘍
  • サラセミアメジャー、溶血、骨髄線維症または骨髄形成症を含む血液学的疾患
  • 過去6か月間の骨髄抑制または免疫抑制薬の歴史
  • 過去6か月間の活動性心不全と最近の心筋梗塞 /脳卒中の歴史
  • 過去6か月間にGIまたは外部出血または輸血の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ret-he誘導鉄の補給
このARMの参加者は、網状赤血球ヘモグロビン相当（RET-HE）レベルによって導かれる静脈内（IV）鉄療法を受けます。
他の：Ret-he誘導鉄の補給

このARMの参加者は、網状赤血球ヘモグロビン相当（RET-HE）レベルによって導かれる静脈内（IV）鉄療法を受けます。

鉄の投与は、ret-he値に基づくプロトコルに従います。

  • ret-he <26 pg：iv鉄100 mg週間
  • ret-he≥26pgおよび<30 pg：IV鉄100 mg 2週間ごと
  • ret-he≥30pgおよび≤36pg：4週間ごとにIV鉄100 mg
  • ret-he> 36 pgまたはフェリチン≥800ng/ml：鉄の補給を中止して鉄の過負荷を防ぐ
他の：一般

すべての参加者は、ヘモグロビンレベルに基づいた標準化された用量調整プロトコルに従って、赤血球増加剤刺激剤（ESA）を受け取ります。

経口鉄のサプリメントは中止されます。
アクティブコンパレータ：TSAT誘導鉄の補給
この腕の参加者は、トランスフェリン飽和（TSAT）と血清フェリチンによって導かれたIV鉄療法を受けます。
他の：一般

すべての参加者は、ヘモグロビンレベルに基づいた標準化された用量調整プロトコルに従って、赤血球増加剤刺激剤（ESA）を受け取ります。

経口鉄のサプリメントは中止されます。

他の：TSAT誘導鉄の補給

このARMの参加者は、CKD（2021）の貧血に関するタイ臨床診療ガイドラインに従って、トランスフリン飽和（TSAT）と血清フェリチンによって誘導されたIV鉄療法を受けます。

鉄投与は、このTSATベースのプロトコルに従います。

  • TSAT <30％およびフェリチン<200 ng/ml：IV鉄100 mg週間
  • TSAT <30％およびフェリチン200-500 ng/ml：IV鉄100 mgごとに2週間ごと
  • TSAT <30％およびフェリチン500-800 ng/mlまたはTSAT 30-40％：4週間ごとにIV鉄100 mg
  • TSAT≥40％またはフェリチン≥800ng/ml：鉄の補給を中止する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エリスロポエチン抵抗性指数（ERI）[非劣性]
時間枠：6ヶ月

エリスロポエチン抵抗性指数（ERI、ユニット/週/g/dl）は、ヘモグロビン濃度（デシリットルあたりのグラム）で毎週体重調整されたエポエチン用量（週ごとのキログラムあたりの国際単位）を分割することによって計算されます。

事前に指定された非劣性マージンは20％です（約 160ユニット/週/g/dl）

事前に指定されたサブグループ分析が実施されます：サラセミア特性の有無にかかわらず患者は個別に分析されます
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の発生率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
すべてが死を引き起こします
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心血管イベント
時間枠：6ヶ月
致命的および非致命的な急性冠症候群、脳卒中、心不全が含まれます。
6ヶ月
輸血
時間枠：6ヶ月
輸血の兆候は、症候性貧血の医師に参加することによって決定されます。
6ヶ月
入院
時間枠：6ヶ月
すべての非選択的入場がカウントされます
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（事前に指定されたサブグループ分析）
時間枠：6ヶ月
- サラセミア特性の有無にかかわらず患者は個別に分析されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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King Chulalongkorn Memorial Hospital

協力者

Sysmex Asia Pacific
Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

捜査官

  • スタディチェア：Paweena Susantitaphong M.D, Ph.D.、Center of Excellence for Metabolic Bone Disease in CKD patients, Chulalongkorn University
  • スタディディレクター：Jeerath Phannajit M.D.、Division of Clinical Epidemiology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, Thai Red Cross
  • 主任研究者：Chalermchon Suttaluang M.D.、Division of Nephrology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0202/67

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDは、合理的で関連性のある理由で共有される予定です。調査員に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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