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Pulso試験：食道がんのパルス低用量率（PLDR）放射線化化学放射線療法（CRT）対標準CRT

2026年7月27日 更新者：Lindsay Puckett, MD、Medical College of Wisconsin
これは、標準的な放射線と比較して、パルスの低用量平均放射線技術の使用が化学放射線療法中および化学療法後の臨床的に重要な食道炎の割合と関連しているかどうかを評価する前向き、無作為化、二項2腕相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PLDR放射線技術は、正常な組織毒性を制限しながら、がん細胞を殺すことが示されています。 PLDRでは、被験者は各治療に対して同じ総量の放射線を受け取りますが、治療は時限一時停止によって分離された一連の低用量パルスで送達されます。 このアプローチで与えられた放射線は、等量の放射線を提供しながら、毒性が低下する可能性があります。 この試験では、食道癌の決定的または治療的治療の一部として、標準放射線と比較してPLDRを標準化化学療法と組み合わせて比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 電話番号：8900 866-680-0505
  • メール：cccto@mcw.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsay Puckett, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

次のすべての包含基準を満たす潜在的な研究対象は、研究に参加する資格があります。

  1. 18歳以上。
  2. 食道のII-IVB腺癌（IVBの場合のみの場合のみ、医師を治療することにより、決定的な用量CRT治療の対象となると感じた）。
  3. 現在、誘導化学療法を受けている、または受けており、決定的な用量化学放射線療法（+/-食道摘出術）を計画しています。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0-2。

  5. 次のように定義された登録の30日前に適切な血液学的機能：

    1. 絶対好中球数カウント≥1,500/mcg
    2. ヘモグロビン≥8gm/dl
    3. 血小板≥100,000/MCL。
  6. 登録の30日前に適切な腎機能は、Cockcroft-Gault方程式によって計算された≥50mL/minのクレアチニンクリアランスとして定義されています。

  7. 登録の30日以内に適切な肝機能、合計ビリルビン≤1.5x ulnとして定義されています

    a。注：既知のギルバート症候群の患者は、正常（ULN）の上限<2.5 x <2.5 xの合計ビリルビンを持つことができます。

  8. 65歳未満の女性患者および出産の可能性は、研究侵入の14日以内に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がない女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮を受けた人、または12ヶ月連続して月経を持っていない人です。
  9. 生殖能力のある患者は、研究期間中に効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。 効果的な避妊には、経口避妊薬、埋め込み可能なホルモン避妊、二重バリア法、または子宮内装置が含まれます。
  10. 自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がない以前または同時悪性腫瘍の患者は、この試験の対象となります。
  11. 書面によるインフォームドコンセントの文書を理解する能力、およびそれに署名する意欲。

除外基準：

以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な研究対象は、研究に参加する資格がありません。

  1. 18歳未満。
  2. 5> 5の転移と定義された広範な遠隔転移がん。

  3. 再発性食道癌。

    a。注：研究の主要エンドポイント（つまり、治療関連毒性）に影響を与えない場合、事前または同時悪性腫瘍が許可されます。

  4. 癌の治療のための以前の承認化学療法。
  5. 放射線療法分野の重複をもたらす研究癌の領域への事前の放射線療法。
  6. 女性は妊娠したり、母乳で育ててはいけません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルス低用量放射線（PLDR）
短いパルスで送達されるネオアジュバント放射線。標準化学放射線群と同じ用量。
薬：化学療法
好ましい同時化学放射線は、毎週カルボプラチン/パクリタキセルです。
放射線：パルス低用量（PLDR）放射

標準的な従来の放射線療法とPLDR放射線療法の両方について、標準用量（5000CGY/25FXデフォルト、23-28分数で4140-5040）を与えてください。 分数は、治療あたり180-200 CGYで構成する必要があります。

PLDR放射線療法の場合、各画分は、3分間の時間間隔で分離された20のCGY（または0.2 Gy）パルスのシリーズとして配信されます。

手順：手術
食道摘出術は試験には必要ではなく、治療医の医学的判断ごとに投与されます。 外科医が指示した時点で手術が行われます。 これは通常、化学放射線療法の約6〜13週間後に行われます。
薬：誘導化学療法（修正されたフロットまたは修正folfox-6）
被験者は、2〜4か月の誘導化学療法を受けることが期待されています。間隔と用量は決定され、医療腫瘍医の裁量で変更できます。 好ましい誘導化学療法は、修正された蛍光またはFOLFOX-6です。 被験者は、同時化学放射線療法の候補者とみなされる限り、2か月未満の誘導化学療法を受けている場合に登録できます。
実験的：標準化された化学放射線療法
標準（非パルス）ネオアジュバント放射線。 PLDRアームと同じ用量。
薬：化学療法
好ましい同時化学放射線は、毎週カルボプラチン/パクリタキセルです。
手順：手術
食道摘出術は試験には必要ではなく、治療医の医学的判断ごとに投与されます。 外科医が指示した時点で手術が行われます。 これは通常、化学放射線療法の約6〜13週間後に行われます。
放射線：従来の放射線
標準的な従来の放射線療法とPLDR放射線療法の両方について、標準用量（5000CGY/25FXデフォルト、23-28分数で4140-5040）を与えてください。 分数は、治療あたり180-200 CGYで構成する必要があります。
薬：誘導化学療法（修正されたフロットまたは修正folfox-6）
被験者は、2〜4か月の誘導化学療法を受けることが期待されています。間隔と用量は決定され、医療腫瘍医の裁量で変更できます。 好ましい誘導化学療法は、修正された蛍光またはFOLFOX-6です。 被験者は、同時化学放射線療法の候補者とみなされる限り、2か月未満の誘導化学療法を受けている場合に登録できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の新しい処方
時間枠：放射線治療から最大6週間後
麻薬に新しい処方箋を必要とする被験者の数。
放射線治療から最大6週間後
既存の麻薬の増加
時間枠：放射線治療から最大6週間後
既存の麻薬を25％増加させる被験者の数。
放射線治療から最大6週間後
経口摂取
時間枠：放射線療法から最大6週間後
固体から液体または液体に移行する被験者の数。
放射線療法から最大6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical College of Wisconsin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay Puckett, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2032年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00049620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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