Studio Pulso: chemioradiazione a radiazione a basso tasso a basso dosaggio (PLDR) (CRT) rispetto alla CRT standard per carcinoma esofageo

Criteri di inclusione:

Un potenziale soggetto di studio che soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione è idoneo a partecipare allo studio.

1. Età ≥ 18 anni.
2. Lo stadio II-IVB adenocarcinoma dell'esofago (If IVB, solo oligometastatico, si è sentito idoneo per il trattamento con dose definitiva cRT trattando il medico).
3. Attualmente riceve o ha ricevuto la chemioterapia di induzione e pianificato per la chemioradiazione a dose definitiva (+/- esofagectomia).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0-2.

5. Funzione ematologica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione definita come segue:

   1. Conte di neutrofili assoluti ≥ 1.500/mcg
   2. Emoglobina ≥ 8 gm/dl
   3. Piastrine ≥ 100.000/mcl.
6. Funzione renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, definita come un gioco di creatinina di ≥ 50 ml/min come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault.

7. Funzione epatica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, definita come bilirubina totale ≤ 1,5 x Uln

   UN. Nota: i pazienti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale <2,5 x limite superiore di normale (ULN).

8. Le pazienti di sesso femminile <65 anni di età e di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza sierica/urina negativa entro 14 giorni prima dell'ingresso dello studio. Una femmina non di potenziale di gravidanza è una che ha subito un'isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura tubo o che non ha avuto mestruazioni per 12 mesi consecutivi.
9. I pazienti con potenziale riproduttivo devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace per la durata del trattamento dello studio. Una contraccezione efficace include contraccettivi orali, contraccezione ormonale impiantabile, metodo a doppio barrier o dispositivo intrauterino.
10. I pazienti con malignità precedente o simultanea la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
11. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e la volontà di firmarlo.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto di studio che soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione non è ammissibile a partecipare allo studio.

1. Età <18 anni.
2. Un vasto carcinoma metastatico a distanza, definito come> 5 metastasi.

3. Cancro esofageo ricorrente.

   UN. Nota: sono consentite neoplasie precedenti o simultanee se non influiscono sull'endpoint primario dello studio (cioè tossicità associata al trattamento).

4. Precedente chemioterapia non approvata per il trattamento del cancro.
5. La radioterapia precedente alla regione del cancro allo studio che comporterebbe una sovrapposizione di campi di radioterapia.
6. Le donne non devono essere incinte o all'allattamento.