Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulso-forsøg: Pulseret lavdosisrate (PLDR) strålingskemoradiation (CRT) vs. standard CRT for esophageal kræft

27. juli 2026 opdateret af: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket to-arm fase 2-forsøg, der vil evaluere, om brugen af ​​pulseret strålingsteknik med lav dosis, sammenlignet med standardstråling, er forbundet med reducerede hastigheder for klinisk signifikant esophagitis under og efter kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PLDR -strålingsteknik har vist sig at dræbe kræftceller, mens den begrænser normal vævstoksicitet. I PLDR modtager forsøgspersoner den samme samlede dosis af stråling for hver behandling, men behandlingen leveres i en række lavdosisimpulser, der adskilles af tidsbestemte pauser. Stråling givet med denne fremgangsmåde kan være mindre giftig, mens den tilbyder en lige dosis af stråling. Denne undersøgelse vil sammenligne PLDR sammenlignet med standardstråling i kombination med standard for pleje kemoterapi som en del af definitiv eller helbredende behandling af esophageal kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Telefonnummer: 8900 866-680-0505
  • E-mail: cccto@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Puckett, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Et potentielt undersøgelsesemne, der opfylder alle følgende inkluderingskriterier, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Trin II-IVB adenocarcinom i spiserøret (hvis IVB kun oligometastatisk, følte sig at være berettiget til endelig dosis CRT-behandling ved behandling af læge).
  3. I øjeblikket modtager eller har modtaget induktionskemoterapi og planlagt til definitiv dosis kemoradiation (+/- esophagectomy).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2.

  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 30 dage før registrering defineret som følger:

    1. Absolut neutrofil tælling ≥ 1.500/mcg
    2. Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
    3. Blodplader ≥ 100.000/MCL.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som en kreatininklarering på ≥ 50 ml/min som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.

  7. Tilstrækkelig leverfunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x uln

    en. Bemærk: Patienter med kendt Gilbert -syndrom kan have en total bilirubin <2,5 x øvre grænse for normal (ULN).

  8. Kvindelige patienter <65 år og af det fødedygtige potentiale skal have en negativ serum/urin graviditetstest inden for 14 dage før studiet. En kvinde, der ikke er af det fødedygtige potentiale, er en, der har gennemgået en hysterektomi, bilateral oophorektomi, tubal ligation, eller som ikke har haft menstruation i 12 på hinanden følgende måneder.
  9. Patienter med reproduktivt potentiale skal blive enige om at bruge effektiv prævention i undersøgelsesbehandlingens varighed. Effektiv prævention inkluderer orale prævention, implanterbar hormonel prævention, dobbelt-barrier-metode eller intrauterin enhed.
  10. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettigede til denne undersøgelse.
  11. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykke -dokument og viljen til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

Et potentielt undersøgelsesemne, der opfylder et af følgende ekskluderingskriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen.

  1. Alder <18 år.
  2. Omfattende fjern metastatisk kræft, defineret som> 5 metastaser.

  3. Tilbagevendende esophageal kræft.

    en. Bemærk: Prior eller samtidige maligniteter er tilladt, hvis de ikke påvirker undersøgelsens primære endepunkt (dvs. behandlingsassocieret toksicitet).

  4. Tidligere ikke-godkendt kemoterapi til behandling af kræft.
  5. Tidligere strålebehandling til området for undersøgelsens kræft, der ville resultere i en overlapning af strålebehandlingsfelter.
  6. Kvinder må ikke være gravide eller amme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulsed Low-dosis Rate Stråling (PLDR)
Neoadjuvant stråling leveret i korte pulser; Samme dosis som standard kemoradiationarm.
Medicin: Kemoterapi
Den foretrukne samtidige kemoradiation er carboplatin/paclitaxel ugentligt.
Stråling: Pulseret lavdosisrate (PLDR) stråling

For både standard konventionel strålebehandling og PLDR-strålebehandling skal standarddosis (5000CGY/25FX standard, 4140-5040 i 23-28 fraktioner) gives. Fraktioner skal bestå af 180-200 CGY pr. Behandling.

For PLDR-strålebehandling leveres hver brøkdel som en serie på 20 CGY (OR 0,2 Gy) impulser, der er adskilt med 3-minutters tidsintervaller.

Procedure: Kirurgi
Esophagectomy er ikke påkrævet til retssag og vil blive administreret pr. Medicinsk vurdering af de behandlende læger. Kirurgi finder sted på det tidspunkt, der er instrueret af kirurgen. Dette finder typisk sted cirka 6-13 uger efter kemoradiationsterapi.
Medicin: Induktionskemoterapi (modificeret flot eller modificeret FOLFOX-6)
Personer forventes at modtage 2-4 måneders induktionskemoterapi; Intervallet og doseringerne bestemmes og kan ændres efter deres medicinske onkologs skøn. De foretrukne induktionskemoterapier er modificeret flot eller FOLFOX-6. Personer kan tilmelde sig, hvis de får mindre end 2 måneders induktionskemoterapi, så længe de anses for at være en kandidat til samtidig kemoradieringsterapi.
Eksperimentel: Standard kemoradiation
Standard (ikke-pulseret) neoadjuvans stråling; Samme dosis som PLDR -arm.
Medicin: Kemoterapi
Den foretrukne samtidige kemoradiation er carboplatin/paclitaxel ugentligt.
Procedure: Kirurgi
Esophagectomy er ikke påkrævet til retssag og vil blive administreret pr. Medicinsk vurdering af de behandlende læger. Kirurgi finder sted på det tidspunkt, der er instrueret af kirurgen. Dette finder typisk sted cirka 6-13 uger efter kemoradiationsterapi.
Stråling: Konventionel stråling
For både standard konventionel strålebehandling og PLDR-strålebehandling skal standarddosis (5000CGY/25FX standard, 4140-5040 i 23-28 fraktioner) gives. Fraktioner skal bestå af 180-200 CGY pr. Behandling.
Medicin: Induktionskemoterapi (modificeret flot eller modificeret FOLFOX-6)
Personer forventes at modtage 2-4 måneders induktionskemoterapi; Intervallet og doseringerne bestemmes og kan ændres efter deres medicinske onkologs skøn. De foretrukne induktionskemoterapier er modificeret flot eller FOLFOX-6. Personer kan tilmelde sig, hvis de får mindre end 2 måneders induktionskemoterapi, så længe de anses for at være en kandidat til samtidig kemoradieringsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny recept til narkotika
Tidsramme: Op til 6 uger efter strålingsbehandling
Antallet af emner, der kræver en ny recept til narkotika.
Op til 6 uger efter strålingsbehandling
Stigende eksisterende narkotika
Tidsramme: Op til 6 uger efter strålingsbehandling
Antallet af personer, der øger eksisterende narkotika med 25%.
Op til 6 uger efter strålingsbehandling
Oral indtagelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter strålebehandling
Antallet af forsøgspersoner, der skifter fra fast til væske eller væske til intet oralt indtag.
Op til 6 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00049620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger