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キャプチャ研究（脂肪の取り込み削減による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防と治療のためのポリグルコサミン） (CAPTURE)

2025年3月27日 更新者：Certmedica International GmbH

特定のバイオポリマーを使用した脂肪摂取量の減少による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防と治療：1年間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床調査では、心血管リスクの患者の血管健康を改善します：捕獲研究（脂肪摂取量の減少による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防および治療のためのポリグルコサミン）

この臨床調査は、既に認定された医療機器の新しい目的の目的と新しい兆候の適用を確認することを目的としています。 したがって、これは、確認タイプの設計を備えた極めて重要な臨床調査です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠主要な食事の前に経口経路で投与される調査産物（フォルモリンアテロガード、主要成分：カスタマイズされたポリグルコサミン）は、物理化学反応によって単に胃と腸の脂肪を結合し、吸収と加水分解を減らします。 低脂肪の可用性は、代謝プロセスに使用される予備脂質の動員を刺激し、アテローム性動脈硬化症を引き起こす際に反応性細胞（マクロファージ）を活性化できる炎症性カスケードを減らします。 臨床データ：2年間のポリグルコサミン治療は、頸動脈内膜媒体の厚さ（CIMT）を有意に減少させました。 最近のメタ分析は、内膜メディアの厚さ（IMT）の進行と心血管リスクとの間の正の関連を示唆しています。 結果は、頸動脈内膜メディアの厚さ（CIMT）に対する介入効果もCVイベント率を低下させる可能性が高いことを示しました。

目的主な目的は、動脈CIMTの増加を減少または安定化することです。

プラーク領域の減少、プラーク堆積物の変化、体重、腹周囲、BMI、血圧、血糖、インスリン抵抗性、インスリン血中抵抗、HSCRP、酸化ストレス、および脂質プロファイルの改善（トリグリセリド、総コレステロール、LDLの減少、およびHDLの増加）は、二次的なオブジェクトの増加です。

安全性の目的は、12か月間投与されたホルムラインアテロガード750 mg錠剤の安全性を実証することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
240

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia、イタリア、06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 両方の性別の外来患者は、CIMT> 1.00 mmが高血圧および/または型II型糖尿病および/または高コレステロール血症に苦しんでおり、これらの条件の安定した治療を受けて、少なくとも6か月から安定しています。
  • 45〜65歳の年齢
  • BMI>26≤35
  • 総コレステロール≥200≤240mg/dL
  • BP MM HG：MX≥135≤160; MN≥75≤90測定前に臨床症の位置で被験者は10分間休んでいる必要があります
  • 血糖Mn≥80; mx≤130mg/dl
  • 高血圧、および/または糖尿病、および/または高コレステロール血症に苦しんでいる被験者は、慢性治療を受けている疾患が2つ以下の薬物で緩和されることを条件に認めることができます。 薬物とは、1つ以上の活性成分を含むすべての製剤（錠剤、カプセル、液など）を意味します。 この療法は、評価中または評価中4時間前または後に投与する必要があります。
  • ESCスコア（欧州心臓病学会）<10
  • インフォームドコンセントは、参加前に取得する必要があります。
  • 調査員と適切に通信し、研究全体の要件に従うことができる被験者。
  • 被験者は、研究への参加のために、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで可能でなければなりません。
  • 出産能力のある女性のネガティブ妊娠検査。

除外基準

  • 年齢<45または> 65歳。
  • 妊娠または母乳育児。 研究中、生殖年齢の女性は信頼できる避妊法を使用する必要があります。
  • MX BP> 160 MN> 90一般的な降圧剤で6ヶ月の治療にもかかわらず
  • 総コレステロール> 240 mg/dL一般的な爆発性薬物で6ヶ月の治療にもかかわらず
  • 一般的な口腔性血糖症薬で6ヶ月の治療にもかかわらず、朝の血糖> 130 mg/dL
  • BMI> 35
  • ESCスコア（欧州心臓病学会）≥10
  • 心筋梗塞
  • 神経障害
  • 癌
  • 痛風
  • 腎臓機能障害（クレアチニン> 3 mg/dl）
  • 肝機能障害（alt> 40 u/l）
  • COPD（FEVの予測値の80％<80％）
  • 精神疾患
  • IBS
  • 貧血（hb <10 g/dl）
  • 食物摂取評価の不能または信頼性[4]
  • ポリグルコサミンに対する過敏症
  • 高血圧、II型糖尿病、高コレステロール血症の治療以外に全身性薬理学的治療を必要とする臨床臨床検査の病状または異常。 これは、局所治療が許可されることを意味します。
  • 脆弱な被験者：無能力、免疫不全、または脆弱性の状態をもたらす可能性のあるその他の条件。
  • 緊急事態の下での被験者
  • 朝と夕方に塗布を超える口頭で該当する薬による治療
  • GLP-1アゴニスト、フォシノプリル、アカルボースによる現在の治療。
  • 食品サプリメントによる治療の場合、被験者は1か月の製品撤退後に登録できます。
  • 甲殻類または成分の1つに対する既知のアレルギー
  • 慢性便秘
  • 腸閉塞
  • 腸の活動を大幅に遅くする長期薬の摂取量
  • 他の調査試験への現在の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは錠剤で構成されています
デバイス：プラセボ
2x 2プラセボ錠剤治療は、2つのメインの食事の前にプラセボ（2回/日）を投与する12か月間継続します。 コントロールは、スクリーニング/ベースラインで、および3/6/9および12ヶ月後に実施されます
実験的：デバイス
750 mg錠剤主な成分ポリグルコサミン
デバイス：ポリグルコサミン
治療は、合計4タブ/日（各タブは750 mgで構成されている）2つのメインの食事の前に、カスタマイズされたポリグルコサミン（ホルモリンアテロガード）（2回/日）を投与する12か月間続きます。 コントロールは、スクリーニング/ベースラインで、および3/6/9および12ヶ月後に実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主なエンドポイントは、CIMT進行の削減または安定化です（超音波で測定）
時間枠：スクリーニング訪問/ベースライン。 6か月後; 12か月の治療の後
脂質異常症、高血圧症、またはII型糖尿病に苦しむ患者のホルムラインアテローム剤の減少または安定化の利点を実証するため。
スクリーニング訪問/ベースライン。 6か月後; 12か月の治療の後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Certmedica International GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Evidilya S.r.l.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIV-IT-24-07-048534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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