キャプチャ研究（脂肪の取り込み削減による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防と治療のためのポリグルコサミン） (CAPTURE)
2025年3月27日 更新者：Certmedica International GmbH
特定のバイオポリマーを使用した脂肪摂取量の減少による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防と治療：1年間のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床調査では、心血管リスクの患者の血管健康を改善します：捕獲研究（脂肪摂取量の減少による心臓およびアテローム性動脈硬化の予防および治療のためのポリグルコサミン）
この臨床調査は、既に認定された医療機器の新しい目的の目的と新しい兆候の適用を確認することを目的としています。
したがって、これは、確認タイプの設計を備えた極めて重要な臨床調査です。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠主要な食事の前に経口経路で投与される調査産物（フォルモリンアテロガード、主要成分：カスタマイズされたポリグルコサミン）は、物理化学反応によって単に胃と腸の脂肪を結合し、吸収と加水分解を減らします。 低脂肪の可用性は、代謝プロセスに使用される予備脂質の動員を刺激し、アテローム性動脈硬化症を引き起こす際に反応性細胞（マクロファージ）を活性化できる炎症性カスケードを減らします。 臨床データ：2年間のポリグルコサミン治療は、頸動脈内膜媒体の厚さ（CIMT）を有意に減少させました。 最近のメタ分析は、内膜メディアの厚さ（IMT）の進行と心血管リスクとの間の正の関連を示唆しています。 結果は、頸動脈内膜メディアの厚さ（CIMT）に対する介入効果もCVイベント率を低下させる可能性が高いことを示しました。
目的主な目的は、動脈CIMTの増加を減少または安定化することです。
プラーク領域の減少、プラーク堆積物の変化、体重、腹周囲、BMI、血圧、血糖、インスリン抵抗性、インスリン血中抵抗、HSCRP、酸化ストレス、および脂質プロファイルの改善（トリグリセリド、総コレステロール、LDLの減少、およびHDLの増加）は、二次的なオブジェクトの増加です。
安全性の目的は、12か月間投与されたホルムラインアテロガード750 mg錠剤の安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
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コンタクト：
- Beatrice Feragalli, Prof
- 電話番号：00398713551
- メール：beatrice.feragalli@unich.it
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コンタクト：
- Beatrice Feragalli, Prof
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Perugia、イタリア、06129
- S. Maria della Misericordia Hospital
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コンタクト：
- Matteo Pirro, Prof
- 電話番号：0039755784020
- メール：matteo.piro@unipg.it
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コンタクト：
- Matteo Pirro, Prof
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
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コンタクト：
- Stefano Masi, Prof
- 電話番号：0039-50995732
- メール：stefano.masi@unipi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 両方の性別の外来患者は、CIMT> 1.00 mmが高血圧および/または型II型糖尿病および/または高コレステロール血症に苦しんでおり、これらの条件の安定した治療を受けて、少なくとも6か月から安定しています。
- 45〜65歳の年齢
- BMI>26≤35
- 総コレステロール≥200≤240mg/dL
- BP MM HG：MX≥135≤160; MN≥75≤90測定前に臨床症の位置で被験者は10分間休んでいる必要があります
- 血糖Mn≥80; mx≤130mg/dl
- 高血圧、および/または糖尿病、および/または高コレステロール血症に苦しんでいる被験者は、慢性治療を受けている疾患が2つ以下の薬物で緩和されることを条件に認めることができます。 薬物とは、1つ以上の活性成分を含むすべての製剤（錠剤、カプセル、液など）を意味します。 この療法は、評価中または評価中4時間前または後に投与する必要があります。
- ESCスコア（欧州心臓病学会）<10
- インフォームドコンセントは、参加前に取得する必要があります。
- 調査員と適切に通信し、研究全体の要件に従うことができる被験者。
- 被験者は、研究への参加のために、インフォームドコンセント/同意を与えることができ、喜んで可能でなければなりません。
- 出産能力のある女性のネガティブ妊娠検査。
除外基準
- 年齢<45または> 65歳。
- 妊娠または母乳育児。 研究中、生殖年齢の女性は信頼できる避妊法を使用する必要があります。
- MX BP> 160 MN> 90一般的な降圧剤で6ヶ月の治療にもかかわらず
- 総コレステロール> 240 mg/dL一般的な爆発性薬物で6ヶ月の治療にもかかわらず
- 一般的な口腔性血糖症薬で6ヶ月の治療にもかかわらず、朝の血糖> 130 mg/dL
- BMI> 35
- ESCスコア（欧州心臓病学会）≥10
- 心筋梗塞
- 神経障害
- 癌
- 痛風
- 腎臓機能障害（クレアチニン> 3 mg/dl）
- 肝機能障害（alt> 40 u/l）
- COPD（FEVの予測値の80％<80％）
- 精神疾患
- IBS
- 貧血（hb <10 g/dl）
- 食物摂取評価の不能または信頼性[4]
- ポリグルコサミンに対する過敏症
- 高血圧、II型糖尿病、高コレステロール血症の治療以外に全身性薬理学的治療を必要とする臨床臨床検査の病状または異常。 これは、局所治療が許可されることを意味します。
- 脆弱な被験者：無能力、免疫不全、または脆弱性の状態をもたらす可能性のあるその他の条件。
- 緊急事態の下での被験者
- 朝と夕方に塗布を超える口頭で該当する薬による治療
- GLP-1アゴニスト、フォシノプリル、アカルボースによる現在の治療。
- 食品サプリメントによる治療の場合、被験者は1か月の製品撤退後に登録できます。
- 甲殻類または成分の1つに対する既知のアレルギー
- 慢性便秘
- 腸閉塞
- 腸の活動を大幅に遅くする長期薬の摂取量
- 他の調査試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは錠剤で構成されています
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2x 2プラセボ錠剤治療は、2つのメインの食事の前にプラセボ（2回/日）を投与する12か月間継続します。
コントロールは、スクリーニング/ベースラインで、および3/6/9および12ヶ月後に実施されます
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実験的：デバイス
750 mg錠剤主な成分ポリグルコサミン
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治療は、合計4タブ/日（各タブは750 mgで構成されている）2つのメインの食事の前に、カスタマイズされたポリグルコサミン（ホルモリンアテロガード）（2回/日）を投与する12か月間続きます。
コントロールは、スクリーニング/ベースラインで、および3/6/9および12ヶ月後に実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主なエンドポイントは、CIMT進行の削減または安定化です（超音波で測定）
時間枠：スクリーニング訪問/ベースライン。 6か月後; 12か月の治療の後
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脂質異常症、高血圧症、またはII型糖尿病に苦しむ患者のホルムラインアテローム剤の減少または安定化の利点を実証するため。
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スクリーニング訪問/ベースライン。 6か月後; 12か月の治療の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月27日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIV-IT-24-07-048534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。