Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optagelsesundersøgelse (polyglucosamin til forebyggelse og behandling af aterosklerose via fedtoptagelsesreduktion) (CAPTURE)

27. marts 2025 opdateret af: Certmedica International GmbH

Forebyggelse og behandling af cardio og aterosklerose ved reduktion af fedtoptagelsesreduktion med en specificeret biopolymer: Et år randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at forbedre vaskulær sundhed hos patienter ved cardiovaskulær risiko: Fangstudie (polyglucosamin til cardio & atherosclerosis Forebyggelse og behandling via fedtoptagelsesreduktion)

Denne kliniske undersøgelse er beregnet til at bekræfte anvendelsen af ​​et nyt tilsigtet formål og en ny indikation for et allerede certificeret medicinsk udstyr. Derfor er det en central klinisk undersøgelse med en bekræftende type design.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BEGRÆNSNING Investeringsproduktet (Formoline atheroguard, hovedingrediens: tilpasset polyglucosamin) administreret ved oral rute, før hovedmåltiderne binder fedtstoffer i maven og tarmen blot ved fysisk -kemisk reaktion og reducerer deres absorption og hydrolyse. Tilgængeligheden af ​​lavere fedtfattig stimulerer mobiliseringen af ​​reserve -lipider, der skal anvendes til de metaboliske processer og reducerer den inflammatoriske kaskade, der kan aktivere reaktive celler (makrofager) til at udløse åreforkalkning. Kliniske data: Polyglucosaminbehandling i 2 år reducerede signifikant carotis intima -medietykkelse (CIMT). En nylig metaanalyse har antydet en positiv sammenhæng mellem progressionen af ​​Intima-Media-tykkelsen (IMT) og kardiovaskulær risiko. Resultaterne viste, at interventionseffekter på carotis-intima-medie-tykkelsen (CIMT) også sandsynligvis vil reducere CV-hændelseshastigheder.

Mål (er) Det primære mål er at reducere eller stabilisere stigningen i den arterielle CIMT.

Reduktionen af ​​plakområdet, ændringen i plaques -aflejringer, kropsvægt, abdominal omkreds, BMI, blodtryk, blodglukose, insulinresistens, insulinblodniveauer, HSCRP, oxidativ stress og forbedring af lipidprofilen (reduktion af triglycerider, totale kolesteroler, LDL og stigning i HDL) betragtes som sekundære mål.

Sikkerhedsmålene er at demonstrere sikkerheden ved formolin atheroguard 750 mg tabletter administreret i 12 måneders design to arme multicenter randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • University Gabriele d'Annunzio Chieti - Pescara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Beatrice Feragalli, Prof
      • Perugia, Italien, 06129
        • S. Maria della Misericordia Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Pirro, Prof
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Pisa University Hospital - Clinical Research Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Poticients af begge køn, med CIMT> 1,00 mm, der lider af hypertension og/eller type II -diabetes og/eller hypercholesterolæmi, under stabil behandling af disse tilstande siden mindst 6 måneder.
  • Alder mellem 45-65
  • BMI> 26 ≤35
  • Samlet kolesterol ≥ 200 ≤ 240 mg/dl
  • BP MM Hg: Mx ≥ 135 ≤ 160; Mn ≥ 75 ≤ 90 Emnet skal forblive 10 minutter i hvile i klinostatisk position før måling
  • Blodglukose Mn ≥ 80; MX ≤ 130 mg/dl
  • Personer, der lider af hypertension og/eller diabetes, og/eller hypercholesterolæmi kan indrømmes, forudsat at sygdommene under kronisk behandling mindskes med højst 2 medikamenter. Ved lægemiddel mener vi enhver formulering (i tabletter, kapsler, væske osv.), Der indeholder en eller flere aktive ingredienser. Denne terapi skal administreres 4 timer før eller efter det produkt, der er under evaluering.
  • ESC Score (European Society of Cardiology) <10
  • Informeret samtykke skal opnås inden deltagelse.
  • Emner, der er i stand til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  • Emner skal være villige og i stand til at give informeret samtykke/samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest for kvinder med fødedygtig kapacitet.

Ekskluderingskriterier

  • Alder <45 eller> 65 år.
  • Graviditet eller amning. Under undersøgelsen skal kvinder i reproduktiv alder bruge pålidelige præventionsmetoder.
  • MX BP> 160 Mn> 90 på trods af en behandling på 6 måneder med almindelig antihypertensiv
  • Samlet kolesterol> 240 mg/dL på trods af en behandling af 6 måneder med de almindelige hypolipemiske lægemidler
  • Morgenblodglukose> 130 mg/dl på trods af en behandling af 6 måneder med almindelige orale hypoglykæmiske lægemidler
  • BMI> 35
  • ESC Score (European Society of Cardiology) ≥ 10
  • Myokardieinfarkt
  • Neurologiske lidelser
  • Kræft
  • Gigt
  • Nyredysfunktion (kreatinin> 3 mg/dl)
  • Leverdysfunktion (ALT> 40 U/L)
  • KOLS (FEV <80% af den forudsagte værdi)
  • Psykiatriske sygdomme
  • Ibs
  • Anæmi (Hb <10 g/dl)
  • Manglende evne eller upålidelighed af fødevareindtagelsesvurderingen [4]
  • Overfølsomhed over for polyglucosamin
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorieundersøgelser, der har brug for systemisk farmakologisk behandling udover behandling af hypertension, type II -diabetes eller hypercholesterolæmi. Dette betyder, at lokale behandlinger vil være tilladt.
  • Sårbare emner: uarbejdsdygtige, immunkompromitterede eller andre forhold, der kan give en tilstand af sårbarhed.
  • Emner under nødsituationer
  • Behandling med mundtligt anvendelige stoffer, der overstiger påføring om morgenen og sent på aftenen
  • Aktuel behandling med GLP-1-agonister, Fosinopril, Acarbose.
  • I tilfælde af behandling med fødevarer kan emnet tilmeldes efter 1 måned med tilbagetrækning af produktet.
  • Kendt allergi mod krebsdyr eller en af ​​ingredienserne
  • Kronisk forstoppelse
  • Tarmobstruktion
  • Indtagelse af langvarige medicin, der markant bremser tarmaktivitet
  • Aktuel deltagelse i andre undersøgelsesforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af tabletter
Enhed: Placebo
2x 2 Placebo -tabletter Behandlingen fortsætter i 12 måneder med at administrere placebo (to gange/dag) før de to hovedmåltider til i alt 4 faner/dag. Kontroller udføres ved screening/baseline, og efter 3/6/9 og 12 måneder
Eksperimentel: Enhed
750 mg tabletter Hovedingrediens polyglucosamin
Enhed: Polyglucosamin
Behandlingen fortsætter i 12 måneder med at administrere en tilpasset polyglucosamin (Formoline Atheroguard) (to gange/dag) før de to hovedmåltider til i alt 4 faner/dag (hver fane består af 750 mg). Kontroller udføres ved screening/baseline, og efter 3/6/9 og 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsens primære slutpunkt er reduktion eller stabilisering af CIMT -progression (målt gennem ultralyd)
Tidsramme: Screening Besøg/baseline; Efter 6 måneder; Efter 12 måneders behandling
For at demonstrere fordelen ved formolin atheroguard reducerer eller stabiliserer CIMT og plaques -volumen hos patienter, der lider af dyslipidæmi, hypertension eller type II -diabetes.
Screening Besøg/baseline; Efter 6 måneder; Efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Certmedica International GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidilya S.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIV-IT-24-07-048534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger