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チュゴールの前後の痛みとストレス軽減に関するACU-TENS

2025年12月19日 更新者：Chung Pui Wah Jacqueline、Chinese University of Hong Kong

鍼治療型経値超音波誘導性卵母細胞検索前およびストレス軽減に関する鍼型経皮的電気神経刺激：無作為化対照試験

目的：経膣超音波誘導性卵母細胞回復（TUGOR）中に鍼治療型経皮的電気神経刺激（ACU-TENS）の使用を実証することは、女性が経験する痛みの強度の50％を減らします。

テストされる仮説：ACU-TENSの使用はチュゴールの痛みの50％を減らしますか？ 設計と被験者：プリンスオブウェールズ病院の産婦人科で、前向き無作為化対照試験が実施されます。 チュゴールを受けている144人の女性は、チューゴール中の痛みのコントロールのためにACU-TENまたは偽のACU-TENを受け取るためにランダム化されます。

研究機器：チュゴール手順中に、骨盤の超音波は、Aloka Prosound SSD-3500SXデバイス（日本）によって実行されます。 各卵胞は、超音波ガイダンスの下で、単一のルーメン楕円吸引針または二重ルーメン卵子吸引カテーテル（Cook Medical、UK）を使用して穴を開けます。 ACU-TENSは、MTR+ Myolito多機能刺激装置を使用して行われます。

主な結果測定：主要な結果は、チューゴールの前と中の痛みスコアです。 二次的な結果には、（1）痛みの制御満足度、患者協力スコアの外科医の評価、患者の術中疼痛など、その他の痛みレベルのパラメーターが含まれます。 （2）ストレスと不安レベル、ステイト特性不安インベントリ、一般的な健康アンケート、ベックうつ病インベントリ、および唾液コルチゾール。 （3）疼痛管理に関するクライアント満足度アンケートと満足度スコアによって測定された患者の満足度。 （4）卵母細胞を回収するのが難しい。 （5）IVFパラメーター。 （6）安全性プロファイル。 （7）バイアス評価。

データ分析：データ分析は、Windows用の社会科学の統計パッケージを使用して実行されます。

予想される結果：調査員は、ACU-TENがチュゴールの痛みの50％を減らすと予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IVF-ETサイクルを受けている女性は、プリンスオブウェールズ病院の支援繁殖技術ユニットから募集されます

除外基準：

  • ACU-TENの対象ではない患者
  • 重度の心臓および呼吸器疾患の病歴のある患者
  • 喫煙者または飲酒者
  • インフォームドコンセントの拒否または無能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ACU-TENS
ACU-TENS治療
他の：ACU-TENS
このプロトコルは、Acupoints Hegu（Li4）、Zusanli（St36）、Sanyinjiao（SP6）、および太陽（LR3）でのACU-TENS治療を利用しています。 アクポンをアルコールで洗浄した後、標準的な国際鍼治療の命名法に記載されている場所に従って、電極パッド（HCラウンド-32 2.0）が鍼治療に配置されます。 電極パッドはTENSマシン（MTR+ Myolito多機能刺激MTRP-00003）に接続され、同側Li4およびSP36、SP6、LR3がペアを提供します。 120 Hzのパルス速度、3〜5 mAの電流、および300µsのパルス幅は、チュゴール中に継続的に供給されます。
偽コンパレータ：偽acu-tens
電流なしの偽acu-tens
他の：偽acu-tens
偽のACU-TENでは、同じ時間間隔で、同じ鍼でメシルに接続されていますが、電流はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みVAS（最小0から最大100）
時間枠：入院前とチュゴールの1時間前、コントラ - 横卵巣に切り替えたとき、チュゴールの直後、30分、1時間、2時間、チュゴールの4時間後
チュゴールに関与していない研究支援は、100mmの視覚的類似のスケール（Vas; 0 mm =痛みなし、100mm =最悪の痛み）で定規から痛みのレベルについて患者に尋ねます。 手術の前に、患者は入院前とチュゴールの1時間前にVASの痛みと不安を与えるように求められます。 これは、患者のベースラインの痛みの知覚を評価することです。 膣および腹痛のVAS。外科医が対照的な卵巣に切り替え、チュゴールの直後に患者によって評価されます。 患者は、チュゴールの30分、1時間、2時間、4時間後（退院前）に再び腹痛と膣の痛みを評価するように求められます。 100 mmのVASで10以上の変化があるため、鎮痛剤の介入は臨床的に重要です。
入院前とチュゴールの1時間前、コントラ - 横卵巣に切り替えたとき、チュゴールの直後、30分、1時間、2時間、チュゴールの4時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコア（最小0から最大100）
時間枠：チュゴールの4時間後
患者は、チューゴールの痛みの制御に関する満足度スコアを与えるように求められます：優れた、満足のいく、公正で、不満足です。 これらの患者は、意識的な鎮静のみによって以前の卵母細胞回収を受けていたため、現在の治療法を好むかどうかを尋ねます。
チュゴールの4時間後
患者コンプライアンスインデックス（最小1から最大5）
時間枠：チュゴールの4時間後
患者が評価したVAS疼痛スコアを検証するために、外科医は患者コンプライアンス指数を評価します。 患者コンプライアンス指数の場合、これは1（完全な協力）から5（協力なし、手順が放棄されない）から5ポイントのリッカートスケールです。
チュゴールの4時間後
患者の痛みスコア（最小0から最大4）
時間枠：チュゴールの4時間後
患者が評価したVAS疼痛スコアを検証するために、外科医は患者の痛みスコアを評価します。 患者の痛みのスコアの場合、それは0から0（患者は痛みの兆候を示さなかった）から4（患者は、口頭または身体の発現によって実証された処置を継続させなかった）から5ポイントのリッカートスケールです。
チュゴールの4時間後
鎮痛の追加の使用
時間枠：チュゴールの4時間後
チュゴール中および後に鎮痛剤の追加が記録されます。
チュゴールの4時間後
Spielbergerの州の不安インベントリ（最低20〜最大80）
時間枠：入場前とチュゴールの1時間後
基底不安レベルは、スピルバーガーの状態不安インベントリ（STAI;ストレスレベルのS-ADアンケートと特性のT-AIアンケートの両方）によって評価されます。 ストレス状態は痛みのレベルに影響を与える可能性があるため、S-ADアンケートはチュゴールの後に再び行われます。
入場前とチュゴールの1時間後
12項目の一般的な健康アンケート（最低12から最大48）
時間枠：入場前。
基底不安レベルは、12項目の一般的な健康アンケート（GHQ-12）によって評価されます。
入場前。
ベックうつ病インベントリ（最小0から最大63）
時間枠：入場前。
基底不安レベルは、ベックうつ病インベントリ（BDI）によって評価されます。
入場前。
唾液コルチゾール
時間枠：入場前とチュゴールの1時間後
唾液コルチゾールは、チュゴールを受けている間、患者のストレスレベルの客観的な指標として利用されます。 唾液コルチゾールは、チュゴールの処置の前後に測定されます。
入場前とチュゴールの1時間後
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠：入場前。

患者は、テンパッドを試して、アレルギーがあるかどうかを確認するよう招待されます。 これは、皮膚が赤くなり、刺激されるかどうかを観察することによって評価されます。

治療関連のめまい、頭痛、疲労感は記録されます
入場前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025.106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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