Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acu-tens på smerte og stressreduksjon før og under tugor

19. desember 2025 oppdatert av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Akupunktur-type transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og stressreduksjon før og under transvaginal ultralydstyrt oocytthenting: en randomisert kontrollert studie

Mål: Å demonstrere bruken av transkutan elektrisk nervestimulering av akupunktur-type (ACU-TENS) under transvaginal ultralydstyrt oocytthenting (Tugor) vil redusere 50% av intensiteten av smerter som kvinner opplever.

Hypotese som skal testes: Reduserer bruken av ACU-tits 50% av smertene i tugor? Design og fag: En prospektiv randomisert kontrollforsøk vil bli utført ved Institutt for fødselshjelp og gynekologi, Prince of Wales Hospital. 144 Kvinner som gjennomgår tugor vil bli randomisert for å motta ACU-tits eller Sham Acu-tens for smertekontroll under Tugor.

Studieinstrumenter: Under Tugor-prosedyren vil ultralyd av bekkenet bli utført av Aloka Prosound SSD-3500SX-enhet (Japan). Hver follikkel vil bli gjennomboret ved hjelp av en enkelt lumen ovum aspirasjonsnål eller et dobbelt lumen ovum aspirasjonskateter (Cook Medical, UK) under ultralydveiledning. ACU-tens vil bli gjort ved hjelp av MTR+ Myolito multifunksjonell stimulator.

Hovedutfallsmål: Primært utfall er smertestillingen før og under Tugor. Sekundære utfall inkluderer (1) andre smertenivåparametere inkludert smertekontrolltilfredshet, kirurgens vurdering av pasientsamarbeidsscore og pasientens intraoperative smerter; (2) Stress- og angstnivåer, Stait Trait Angst Inventory, General Health Questionnaire, Beck Depression Inventory og Saliva Cortisol; (3) Pasientens tilfredshet målt ved klienttilfredshetsspørreskjema og tilfredshetsscore på smertekontroll; (4) vanskeligheter med å hente oocytter; (5) IVF -parametere; (6) sikkerhetsprofil; og (7) skjevhetsvurdering.

Dataanalyse: Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistiske pakker med samfunnsvitenskap for Windows.

Forventede resultater: Etterforskerne forventer at ACU-tits vil redusere 50% av smertene i Tugor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
144

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • Chung Pui Wah, Jacqueline
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår IVF-ET-sykluser skal rekrutteres fra den assisterte reproduksjonsteknologienheten i Prince of Wales Hospital

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient som ikke er kvalifisert for ACU-tits
  • Pasient med alvorlig historiehistorie
  • Røyker eller drikker
  • Avfall eller inkompetanse for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Acu-tens
ACU-tens behandling
Annen: Acu-tens
Denne protokollen benytter seg av ACU-TENS-behandlingen på Acupoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3). Etter å ha rengjør akupunktene med alkohol, vil elektrodeputene (HC-round-32 2.0) bli plassert på akupunktene i henhold til stedene beskrevet i standard internasjonal akupunktur nomenklatur. Elektrodeputene vil være koblet til en TENS-maskin (MTR+ Myolito multifunksjonell stimulator MTRP-00003), der ipsilateral Li4 og SP36, SP6 og LR3 serverer et par. En pulsfrekvens på 120 Hz, strøm på 3-5 Ma og pulsbredde på 300 us vil bli levert kontinuerlig under Tugor.
Sham-komparator: Sham acu-tens
Sham acu-tens uten elektrisk strøm
Annen: Sham acu-tens
I sham acu-tits, innen samme tidsintervall, vil titalls pads bli plassert på de samme akupunktene, koblet til maskinen, men uten elektrisk strøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vas (minimum 0 til maksimum 100)
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time før Tugor, når du går over til kontra-lateral eggstokk, kort tid etter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter Tugor
Forskningshjelp som ikke er involvert i Tugor, vil spørre pasienter om smertenivået av en linjal på 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm = ingen smerter, 100mm = verste smerter). Før operasjon vil pasienten bli bedt om å gi VAS smerter og angst før innleggelse og 1 time før Tugor. Dette er for å vurdere baseline -smerteoppfatningen for pasientene. VAS for vaginal og magesmerter og vil bli vurdert av pasient når kirurgen bytter til kontra-lateral eggstokk og kort tid etter Tugor. Pasienten vil bli bedt om å vurdere magesmerter og vaginal smerter igjen 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter tugor (før utskrivning). Med en endring på mer enn eller lik 10 for 100 mm VAS, er den smertestillende intervensjonen klinisk viktig.
Før innleggelse og 1 time før Tugor, når du går over til kontra-lateral eggstokk, kort tid etter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer etter Tugor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetspoeng (minimum 0 til maksimum 100)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
Pasienten vil bli bedt om å gi tilfredshetsscore angående smertekontroll av tugor: utmerket, tilfredsstillende, rettferdig og utilfredsstillende. For de pasientene hadde gjennomgått tidligere henting av oocytt ved bevisst sedasjon alene, vil de spørre om de foretrekker den nåværende behandlingsmodaliteten eller ikke.
4 timer etter Tugor
Pasientoverholdelsesindeks (minimum 1 til maksimum 5)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
For å validere VAS -smertepoeng vurdert av pasienter, vil kirurger vurdere pasientoverholdelsesindeksen. For pasientoverholdelsesindeksen er det en 5-punkts Likert-skala vurdert fra 1 (fullt samarbeid) til 5 (ingen samarbeid, prosedyre forlatt).
4 timer etter Tugor
Pasientsmerter (minimum 0 til maksimum 4)
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
For å validere VAS -smertepoeng vurdert av pasienter, vil kirurger vurdere pasientens smerter. For pasientsmerter er det en 5-punkts Likert-skala vurdert fra 0 (pasienten viste ingen tegn på smerter) til 4 (pasienten lot ikke prosedyren fortsette, noe som ble demonstrert ved verbal eller kroppslig uttrykk).
4 timer etter Tugor
Ytterligere bruk av analgesi
Tidsramme: 4 timer etter Tugor
Tillegg av smertestillende under og etter at Tugor blir registrert.
4 timer etter Tugor
Spielbergers statlige angstbeholdning (minimum 20 til maksimalt 80)
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time etter Tugor
Basal angstnivå vil bli vurdert av Spielbergers statlige angstbeholdning (STAI; både S-AD-spørreskjemaet for stressnivå og T-AI-spørreskjema for trekk). Ettersom stresstilstand kan påvirke smertenivået, vil S-AD-spørreskjema bli gjort igjen etter Tugor.
Før innleggelse og 1 time etter Tugor
12-element General Health Questionnaire (minimum 12 til maksimum 48)
Tidsramme: Før innleggelse.
Basal angstnivå vil bli vurdert av 12-elementet General Health Questionnaire (GHQ-12).
Før innleggelse.
Beck Depression Inventory (minimum 0 til maksimalt 63)
Tidsramme: Før innleggelse.
Basal angstnivå vil bli vurdert av Beck Depression Inventory (BDI).
Før innleggelse.
Spytt kortisol
Tidsramme: Før innleggelse og 1 time etter Tugor
Spyttkortisol vil bli brukt som en objektiv indikator på pasientens stressnivå mens han gjennomgikk tugor. Spytt kortisol vil bli målt før og umiddelbart etter tugorprosedyrer.
Før innleggelse og 1 time etter Tugor
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Før innleggelse.

Pasienter vil bli invitert til å prøve titalls pads for å se om de er allergiske mot det. Dette vil bli vurdert ved å observere om huden deres kan bli rød og irritert.

Enhver behandlingsrelatert svimmelhet, hodepine, tretthet vil bli registrert
Før innleggelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025.106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger