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尿管視鏡検査中の患者の不安と快適さに対する仮想リアリティゴーグルによる音楽ビデオの効果

2025年4月3日 更新者：Hilal Hatice Ülkü、Aydin Adnan Menderes University

バーチャルリアリティゴーグルを使用した音楽ビデオ：尿管鏡手術における不安と快適さへの影響

尿管視鏡検査中の患者の不安と快適さに対する仮想リアリティゴーグルによる音楽ビデオの効果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

尿管視鏡検査は、泌尿器科で診断的または治療的に使用される外科的処置です。 術前の期間における患者の恐怖、不安、心配を排除することは、外科的処置中に見られる外科的ストレス反応を減らし、手術、早期動員、患者の快適性後の正常な生理学的機能を確保するために必要です。 患者が手術を受けたとき、患者の不安を軽減するために、安心して穏やかなコミュニケーションを確立する必要があります。 このため、外科チームのメンバーは、患者と一緒にいると感じ、患者に一緒にいると感じさせることが重要です。

音楽は、幸福感を提供する方法で音を整理する芸術です。 患者が病気のあらゆる側面に対処するのに役立ちます。それは肉体的、感情的、社会的、精神的な幸福を改善し、痛みや動揺を制御し、減らすのに役立ちます。 音楽とうつ病と不安の関係を調べる研究では、コントロールグループと比較して音楽療法グループでうつ病と不安のスコアが有意に低いことがわかりました。

この研究の目的は、尿管鏡検査中の患者の手術室の不安と快適さに対する仮想リアリティゴーグルと音楽ビデオの再生の影響を調べることでした。

音楽介入後の介入と対照群の不安と快適さのレベルに違いはないという仮説がテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Aydın
      • Efeler、Aydın、七面鳥、09090
        • Aydın Adnan Menderes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • トルコ語を話し、理解できること
  • コミュニケーションにオープンであること
  • 読み書きができる
  • 18歳以上
  • グラスゴーcom睡尺度スコアが13以上

除外基準：

  • 視覚および聴覚障害
  • 以前の手術
  • 医療従事者であること
  • 患者の全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
対照群は定期的なケアを受け続けた
実験的：実験グループ
研究グループは、手術中に専門家の意見を取り、研究者によって作成された音楽ビデオを示しました。
他の：仮想現実のメガネを使用した音楽ビデオデモンストレーション
この研究は、手術前に患者に説明されました。 患者は、手術の5分に仮想メガネを添えた音楽でビデオを視聴し始め、手術中ずっとそれを見ました。 手術の2時間後、尿管視鏡検査を受けた患者は、データ収集フォーム、手術固有の不安尺度、および腹腔周囲の快適尺度を完成させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の患者の不安レベルの決定
時間枠：手術の2時間後
手術固有の不安スケールは、不安の5つのリッカート型スケールを評価することです。 スケールの参照範囲は0〜50であり、痛みへの恐怖、手術中の死の恐怖、術後の合併症と制限の恐怖を反映したスコアが高くなります。 スケールのクロンバッハのアルファ値は0.79です。
手術の2時間後
介入後の患者の快適レベルの決定
時間枠：手術の2時間後
腹腔周囲の快適尺度は、3つのレベルと4つの次元の理論的枠組みに基づいています。 快適さのニーズと、期待される快適性の改善の達成を評価します。 スケールスコアリングは24-144（最小マックス）です。 クロンバッハのアルファ：0.83。 スコアが低いと、快適さが悪いことを示し、スコアが高いと快適さが良いことを示します。
手術の2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aydin Adnan Menderes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hilal Hatice ÜLKÜ, PhD、Aydin Adnan Menderes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • musical video show

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の調査中および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます

IPD 共有時間枠

発行から6か月後

IPD 共有アクセス基準

調査のトピックと、リクエストを受け取ってから1か月以内にすべての共著者の承認に関連します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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