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Va meh du：カレニ難民のためのスポーツベースのメンタルヘルス促進介入

2025年6月4日 更新者：University of North Carolina, Greensboro

カレニ難民の子供と新興大人のためのメンタルヘルス促進プログラムであるVa Meh duを継続して拡大する

この臨床試験の目標は、メンタルヘルスに焦点を当てたサッカープログラムがカレンニ難民の少年と男性のメンタルヘルスにプラスの影響を与えるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

スポーツプログラム中に提供されるメンタルヘルス教育は、カレンニ難民の少年と男性のメンタルヘルスの対処を改善しますか？ スポーツプログラムへの参加は、カレニ難民の少年と男性の社会的つながりを改善しますか？

研究者は、メンタルヘルス教育を受けている人々を比較グループと比較して、メンタルヘルス教育がメンタルヘルスの対処スキルを向上させるかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

6か月間の毎週のサッカー慣行に参加するメンタルヘルス教育または比較活動の対処スキル、社会的つながり、身体活動など、健康に関する質問に答えてください

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Bamboo Roots

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 子供/マイナーな参加者の場合：8〜16歳の場合、カレニは少年として自己識別し、英語を話し、現在はノースカロライナ州のピエモンテトライアド地域に住んでおり、親の同意、参加の合意を持っています。
  • 18歳の成人の参加者の場合、カレンニは男性として自己識別し、英語とカレニを話し、現在はノースカロライナ州のピエモンテトライアド地域に住んでおり、参加することに同意し、2つ以下のプラクティスが行方不明になることを予測することを予想しています。

除外基準：

  • [成人の参加者のみ]：子供への潜在的な害（すなわち、暴力または性犯罪、性犯罪者登録、責任ある個人リスト、または子どもの虐待登録で有罪判決を受けた）または2つ以上の慣行を見逃すと予想される犯罪歴を示す犯罪歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メンタルヘルス教育
行動：Va meh du（メンタルヘルス教育）
Va Meh Du（メンタルヘルス教育）にランダム化された参加者は、約5週間、毎週20〜30分間の精神衛生教育を受けます。 メンタルヘルス教育は、スポーツ心理学の実践を使用して、カレンニ難民を文化的に標的にしたエビデンスに基づいています。
アクティブコンパレータ：比較
比較のためにランダム化された参加者は、約5週間、毎週20〜30分間のチーム構築活動を受けます。
行動：アクティブなコンポータ
比較のためにランダム化された参加者は、約5週間、毎週20〜30分間のチーム構築活動を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処スキル
時間枠：登録から介入の終了まで6か月
エンゲージメントの変化対処スキルは、大人の参加者向けの対処戦略を使用して測定されます。
登録から介入の終了まで6か月
社会的つながり
時間枠：登録から介入の終了まで6か月
社会的つながりの変化は、成人の参加者のためのソーシャルコネクテッド改訂スケールと、マイナーな参加者のためのNIHツールボックス小児社会関係スケール（友情と孤独）を使用して測定されます
登録から介入の終了まで6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的な幸福
時間枠：登録から介入の終了まで6か月
心理的幸福の変化は、繁栄するスケールを使用して測定され、大人とマイナーな参加者向けのWHO-5を使用して測定されます
登録から介入の終了まで6か月
身体活動
時間枠：登録から介入の終了まで6か月
身体活動の変化は、自己報告の質問を介して測定されます。「過去3か月間、あなたはどの程度物理的に活動しましたか？」そして「過去6か月間、あなたはどれほど物理的に活動しましたか？」参加者は、1（非常に頻繁に）から5（決して）までの5ポイントのリッカートスケールを使用して回答します。
登録から介入の終了まで6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Greensboro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNCGreensboro

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データリクエストは、記事の公開から9か月後から提出でき、データは最大12か月間アクセス可能になります

IPD 共有アクセス基準

IRBが承認した研究に従事する資格のある研究者が試験IPDへのアクセスを要求することができ、研究提案および統計分析計画（SAP）のレビューと承認とデータ共有契約（DSA）の実行に続いて提供されます。 詳細またはリクエストの送信については、adsucaldito@uncg.eduにお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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