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自閉症の成人における対面の相互作用のコース

2025年4月10日 更新者：Jos Boer、UMC Utrecht

自閉症の成人における対面の相互作用の過程：探索的混合方法実験設計

この研究では、自閉症の成人が正式な相互作用および非公式の相互作用中にアイコンタクトをする方法を探ります。会話の性質は、長さ、頻度、全体的なプレゼンテーションの点でアイコンタクトがどのように作られるかにどの程度影響しますか。 また、アイコンタクトに対する生理学的反応は、どの程度アイコンタクトがストレスレベルの増加、減少、または変化のないものにつながるかを判断するためです。 さらに、ASDを持つ人々が自分のアイコンタクトと比較して、他の人のアイコンタクトにどのように反応するかについての類似点と相違点についての洞察を得るため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、自閉症の成人が正式な相互作用および非公式の相互作用中にアイコンタクトをする方法を探ります。会話の性質は、長さ、頻度、全体的なプレゼンテーションの点でアイコンタクトがどのように作られるかにどの程度影響しますか。 また、アイコンタクトに対する生理学的反応は、どの程度アイコンタクトがストレスレベルの増加、減少、または変化のないものにつながるかを判断するためです。 さらに、ASDを持つ人々が自分のアイコンタクトと比較して、他の人のアイコンタクトにどのように反応するかについての類似点と相違点についての洞察を得るため。

選択された研究デザインは、経験ごとに専門家と共同設計で開発された探索的混合方法研究です。 デザインは2つの部分で構成されています。 最初の部分では、研究者は会話をします（正式および非公式の段階では、被験者が研究の一部であるという考えを被験者に与えられます）。 第2部では、研究者と被験者は、被験者の目の挙動の隠された記録を見ます。その間、被験者の皮膚コンダクタンスが記録され、研究者が見たように被験者の特別な特徴が記録されます。 被験者と研究者の配置、および生理学的測定の両方が事前にテストされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Overijssel
      • Deventer、Overijssel、オランダ、7416 SB
        • 募集
        • Dimence Groep
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jos Boer, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 国際的に認められた分類システムに従って決定された、ASDを持つ神経型の成人と成人。
  • 指示を理解することができます。
  • 研究に参加する動機。

除外基準

  • オランダ語の良いコマンドはありません。
  • 研究中のアルコールおよび/またはレクリエーション薬の使用。
  • 精神的には不安定すぎて研究に参加できません。
  • VGZの治療に精通している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：社会的相互作用
介入を受けたことは、オランダに住んでいる自閉症の有無にかかわらず、その後、その後反映される社会的相互作用です。
行動：会話
デザインは2つの部分で構成されています。 最初の部分では、研究者はASDの大人との大人との大人との会話（被験者が研究の一部であるという考えを与えられる）を行います。 第2部では、研究者と被験者は、被験者の目の挙動の秘密の記録を視聴します。その間、被験者の皮膚コンダクタンスが記録され、研究者が見た被験者の行動の詳細が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症の大人のアイコンタクトの頻度、ビデオ、オーディオ、プッシュボタンで測定します。
時間枠：ベースライン

研究は2つの部分で構成されています。 最初の部分では、会話、アイコンタクトの頻度を調査します。 これは、アイコンタクトが存在する瞬間に、研究者によるプッシュボタンの押しボタンを組み合わせた目の領域のビデオ録画によって測定されます。

データは、プッシュボタン、ビデオ録画、オーディオ録画の統合のために、ソフトウェアプログラムオブザーバーXTおよびMATLABを使用して分析されます。
ベースライン
自閉症の大人のアイコンタクトの期間、ビデオ、オーディオ、プッシュボタンで測定します。
時間枠：ベースライン
研究は2つの部分で構成されています。 最初の部分では、会話、アイコンタクトの期間を調査します。 これは、アイコンタクトが存在する瞬間に、研究者によるプッシュボタンの押しボタンを組み合わせた目の領域のビデオ録画によって測定されます。 データは、プッシュボタン、ビデオ録画、オーディオ録画の統合のために、ソフトウェアプログラムオブザーバーXTおよびMATLABを使用して分析されます。
ベースライン
自閉症の成人のアイコンタクト中の覚醒、皮膚コンダクタンスで測定された
時間枠：ベースライン
研究は2つの部分で構成されています。 最初の部分では、アイコンタクト中の覚醒が調査されます。 これは、皮膚コンダクタンスメーターによって測定され、ソフトウェアプログラムVSRRPで分析されます。
ベースライン
皮膚コンダクタンスで測定された、自閉症の成人のアイコンタクトの自分のアイコンタクトの反射中の覚醒
時間枠：ベースライン
第2部では、自閉症とのダルスにおけるアイコンタクトのビデオ録画に関する反射の間に、自分のアイコンタクトを見ることに対する覚醒の程度が調査されます。 このために、皮膚コンダクタンスメーターが使用され、ソフトウェアプログラムVSRRPで分析されます。
ベースライン
自閉症の大人のアイコンタクトを考える、ビデオとオーディオで測定された
時間枠：ベースライン
第2部の反射第1部では、被験者が単語でどのように反応するかを調査します。 このためには、オーディオとビデオの録音が使用されます。 データ分析は、テーマ分析とソフトウェアプログラムatlas.tiを使用して実施されます。 Microsoft ExcelとMicrosoft Word。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UMC Utrecht

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dimence Groep

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Nynke Boonstra, Professor、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 559902

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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