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Curso de interacciones cara a cara en adultos con autismo

10 de abril de 2025 actualizado por: Jos Boer, UMC Utrecht

Curso de interacciones cara a cara en adultos con autismo: un diseño experimental de métodos mixtos exploratorios

Esta investigación explora cómo los adultos con autismo hacen contacto visual durante las interacciones formales e informales; En qué medida la naturaleza de una conversación influye en cómo se hace el contacto visual en términos de longitud, frecuencia y presentación general. Además, son las respuestas fisiológicas al contacto visual, para determinar en qué medida el contacto visual conduce a un nivel de estrés aumentado, disminuido o sin cambios. Además, para obtener información sobre las similitudes y diferencias en cómo las personas con TEA responden al contacto visual de otros en comparación con su propio contacto visual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta investigación explora cómo los adultos con autismo hacen contacto visual durante las interacciones formales e informales; En qué medida la naturaleza de una conversación influye en cómo se hace el contacto visual en términos de longitud, frecuencia y presentación general. Además, son las respuestas fisiológicas al contacto visual, para determinar en qué medida el contacto visual conduce a un nivel de estrés aumentado, disminuido o sin cambios. Además, para obtener información sobre las similitudes y diferencias en cómo las personas con TEA responden al contacto visual de otros en comparación con su propio contacto visual.

El diseño de la investigación elegido es un estudio exploratorio de métodos mixtos, que se desarrolló en conjunto de diseño con un experto por experiencia. El diseño consta de dos partes. En la primera parte, el investigador tendrá una conversación (con una fase formal e informal, en la que el sujeto tendrá la idea de que solo la parte formal es parte de la investigación) con un adulto con TEA, durante el cual las grabaciones ocultas del comportamiento ocular del sujeto se realizarán, y además, la conductancia de la piel y la duración/frecuencia del tema del tema se registrará, sin registrar, sin registrar sin el sujeto, sin el sujeto, lo que se intenta para la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación en la investigación. En la segunda parte, el investigador y el sujeto observan la grabación oculta del comportamiento ocular del sujeto, durante la cual se registrará la conductancia de la piel del sujeto y las características especiales del sujeto, según lo visto por el investigador. Tanto la disposición de los sujetos como el investigador, así como las mediciones fisiológicas, se probarán de antemano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Países Bajos, 7416 SB
        • Reclutamiento
        • Dimence Groep
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jos Boer, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adultos y adultos neurotípicos con un TEA, determinados según un sistema de clasificación reconocido internacionalmente.
  • Capaz de entender las instrucciones.
  • Motivación para participar en la investigación.

Criterios de exclusión

  • No hay buen dominio del idioma holandés.
  • Uso de alcohol y/o drogas recreativas durante la investigación.
  • Mentalmente demasiado inestable para participar en la investigación.
  • Familiaridad con el tratamiento en el VGZ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Interacción social
La intervención recibida es una interacción social en la que se refleja después, en adultos con y sin autismo, que viven en los Países Bajos.
Conductual: Conversación
El diseño consta de dos partes. En la primera parte, el investigador tendrá una conversación (con una fase formal e informal, donde el sujeto tendrá la idea de que solo la parte formal es parte del estudio) con un adulto con TEA durante el cual las grabaciones encubiertas del comportamiento ocular del sujeto se realizarán, y además de la conductancia de la piel y la duración/frecuencia del contacto ocular del sujeto se registrarán, sin que se registre sin el sujeto que esto se pretende para el propósito del estudio de los estudios. En la segunda parte, el investigador y el sujeto observarán la grabación encubierta del comportamiento ocular del sujeto, durante el cual se registrará la conductancia de la piel del sujeto y los detalles del comportamiento del sujeto visto por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de contacto visual en adultos con autismo, medido con video, audio y botón Push.
Periodo de tiempo: Base

La investigación consta de dos partes. Durante la primera parte, la conversación, se investigará la frecuencia de contacto visual. Esto se medirá mediante grabaciones de video de la región ocular combinadas con la presión de un botón de presentación por parte del investigador en momentos en que hay contacto visual presente.

Los datos se analizarán utilizando programas de software Observer XT y MATLAB para la integración del botón Push, las grabaciones de video y las grabaciones de audio.
Base
Duración del contacto visual en adultos con autismo, medido con video, audio y botón Push.
Periodo de tiempo: Base
La investigación consta de dos partes. Durante la primera parte, la conversación, se investigará la duración del contacto visual. Esto se medirá mediante grabaciones de video de la región ocular combinadas con la presión de un botón de presentación por parte del investigador en momentos en que hay contacto visual presente. Los datos se analizarán utilizando programas de software Observer XT y MATLAB para la integración del botón Push, las grabaciones de video y las grabaciones de audio.
Base
Excitación durante el contacto visual en adultos con autismo, medido con conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Base
La investigación consta de dos partes. Durante la primera parte, se investigará la excitación durante el contacto visual. Esto se medirá mediante un medidor de conductancia de la piel y se analizará con el programa de software VSRRP.
Base
Excitación durante la reflexión sobre los propios contacto visual en adultos con autismo, medido con conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Base
Durante la segunda parte, la reflexión sobre las grabaciones de video del contacto visual propio en Aduls con autismo, se investigará el grado de excitación para ver su propio contacto visual. Para esto, el medidor de conductancia de la piel se utilizará y analizará con el programa de software VSRRP.
Base
Reflexión sobre los propios contacto visual en adultos con autismo, medido con video y audio
Periodo de tiempo: Base
Durante la segunda parte, la primera parte de reflexión, se investigará cómo los sujetos responden con palabras. Para esto, se utilizarán grabaciones de audio y video. El análisis de datos se realizará con el uso de análisis temáticos y programas de software atlas.ti, Microsoft Excel y Microsoft Word.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dimence Groep

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Nynke Boonstra, Professor, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 559902

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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