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Curso de interações presenciais em adultos com autismo

10 de abril de 2025 atualizado por: Jos Boer, UMC Utrecht

Curso de interações presenciais em adultos com autismo: um projeto experimental de métodos mistos exploratórios

Esta pesquisa explora como os adultos com autismo fazem contato visual durante interações formais e informais; Até que ponto a natureza de uma conversa influencia como o contato visual é feito em termos de comprimento, frequência e apresentação geral. Além disso, quais respostas fisiológicas ao contato visual são, a fim de determinar até que ponto o contato visual leva a um nível de estresse aumentado, diminuído ou inalterado. Além disso, para obter informações sobre as semelhanças e diferenças na maneira como as pessoas com TEA respondem ao contato visual de outras pessoas em comparação com seu próprio contato visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta pesquisa explora como os adultos com autismo fazem contato visual durante interações formais e informais; Até que ponto a natureza de uma conversa influencia como o contato visual é feito em termos de comprimento, frequência e apresentação geral. Além disso, quais respostas fisiológicas ao contato visual são, a fim de determinar até que ponto o contato visual leva a um nível de estresse aumentado, diminuído ou inalterado. Além disso, para obter informações sobre as semelhanças e diferenças na maneira como as pessoas com TEA respondem ao contato visual de outras pessoas em comparação com seu próprio contato visual.

O projeto de pesquisa escolhido é um estudo de métodos mistos exploratórios, desenvolvido em co-design com um especialista por experiência. O design consiste em duas partes. Na primeira parte, o pesquisador terá uma conversa (com uma fase formal e informal, na qual o assunto terá a idéia de que somente a parte formal faz parte da pesquisa) com um adulto com TEA, durante o qual as gravações ocultas do comportamento dos olhos do sujeito serão feitas, o contato dos olhos será registrado, além de saber que isso é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que é o que se reencontrará. Na segunda parte, o pesquisador e o sujeito assistem à gravação oculta do comportamento dos olhos do sujeito, durante o qual a condutância da pele do sujeito será registrada e as características especiais do sujeito, como visto pelo pesquisador. Tanto o arranjo dos sujeitos quanto do pesquisador, assim como as medições fisiológicas, serão testadas com antecedência.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holanda, 7416 SB
        • Recrutamento
        • Dimence Groep
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jos Boer, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Adultos e adultos neurotípicos com TEA, determinados de acordo com um sistema de classificação reconhecido internacionalmente.
  • Capaz de entender as instruções.
  • Motivação para participar da pesquisa.

Critérios de exclusão

  • Nenhum bom comando do idioma holandês.
  • Uso de álcool e/ou drogas recreativas durante a pesquisa.
  • Mentalmente muito instável para participar da pesquisa.
  • Familiaridade com o tratamento no VGZ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interação social
A intervenção recebida é uma interação social na qual se reflete posteriormente, em adultos com e sem autismo, vivendo na Holanda.
Comportamental: Conversa
O design consiste em duas partes. Na primeira parte, o pesquisador terá uma conversa (com uma fase formal e informal, onde o assunto terá a idéia de que somente a parte formal faz parte do estudo) com um adulto com TEA, durante o qual as gravações secretas do comportamento ocular do sujeito serão feitas, sem o fato de que o assunto é realizado. Na segunda parte, o pesquisador e o sujeito assistirão à gravação secreta do comportamento dos olhos do sujeito, durante o qual a condutância da pele do sujeito será registrada e os detalhes do comportamento do sujeito, como visto pelo pesquisador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de contato visual em adultos com autismo, medido com vídeo, áudio e botão.
Prazo: Linha de base

A pesquisa consiste em duas partes. Durante a primeira parte, a conversa, a frequência do contato visual será investigada. Isso será medido pelas gravações de vídeo da região dos olhos combinados com a pressão de um botão pelo pesquisador em momentos em que o contato visual estiver presente.

Os dados serão analisados ​​usando o Software Programs Observer XT e o MATLAB para a integração de botões, gravações de vídeo e gravações de áudio.
Linha de base
Duração do contato visual em adultos com autismo, medido com vídeo, áudio e botão.
Prazo: Linha de base
A pesquisa consiste em duas partes. Durante a primeira parte, a conversa, a duração do contato visual será investigada. Isso será medido pelas gravações de vídeo da região dos olhos combinados com a pressão de um botão pelo pesquisador em momentos em que o contato visual estiver presente. Os dados serão analisados ​​usando o Software Programs Observer XT e o MATLAB para a integração de botões, gravações de vídeo e gravações de áudio.
Linha de base
Excitação durante o contato visual em adultos com autismo, medido com condutância da pele
Prazo: Linha de base
A pesquisa consiste em duas partes. Durante a primeira parte, a excitação durante o contato visual será investigada. Isso será medido por um medidor de condutância da pele e analisado com o programa de software vsrrp.
Linha de base
Excitação durante a reflexão sobre o próprio contato visual em adultos com autismo, medido com condutância da pele
Prazo: Linha de base
Durante a segunda parte, a reflexão nas gravações em vídeo de contato visual em Aduls com o autismo, o grau de excitação para ver seu próprio contato visual será investigado. Para isso, o medidor de condutância da pele será usado e analisado com o programa de software vsrrp.
Linha de base
Reflexão sobre o próprio contato visual em adultos com autismo, medido com vídeo e áudio
Prazo: Linha de base
Durante a segunda parte, reflexão em primeira parte, será investigado como os sujeitos respondem com palavras. Para isso, gravações de áudio e vídeo serão usadas. A análise de dados será realizada com o uso de análises temáticas e programas de software Atlas.ti, Microsoft Excel e Microsoft Word.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dimence Groep

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nynke Boonstra, Professor, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 559902

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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