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オープンアングル緑内障における直接対従来のSLT：RCT

2026年9月9日 更新者：Jella An、Medical University of South Carolina

角度緑内障の眼内圧を低下させる際に、直接選択的レーザー線維形成術（DSLT）と選択的レーザー骨幹形成術（SLT）を比較するランダム化比較試験

この研究では、角度緑内障の2つのレーザー処理を比較します。選択的レーザー線維皮形成術（SLT）と直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）です。 SLTは、Goniolensを使用した手動技術を必要とする広く使用されている手順であり、DSLTはEagleシステムを使用した新しい自動化された非接触方法です。 この研究では、DSLTが眼圧（IOP）の低減においてSLTと同じくらい効果的かどうかを評価します。 参加者は、いずれかの治療を受けるためにランダムに割り当てられ、IOP、投薬の使用、および安全性の変化を評価するために12か月以上監視されます。 目標は、より単純なDSLT手順がSLTに同様の結果を提供できるかどうかを判断することであり、患者の快適性と緑内障ケアへのアクセスを改善する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

緑内障管理は、視覚神経の損傷を防ぎ、視力を維持するために、眼圧（IOP）を減らすことを基本的に目的としています。 選択的レーザー骨幹形成術（SLT）は、その有効性と安全性のプロファイルにより、開腹緑内障の治療の基礎となっています。 ただし、Goniolensを使用したSLTの手動配信方法は、変動性、患者の不快感、およびオペレーターの依存関係を導入できます。

直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）は、イーグルシステムを介して非接触の自動レーザー治療を提供する革新的な進歩を表します。 このテクノロジーは、手順を簡素化し、患者の快適性を高め、オペレーターによる変動性を最小限に抑えるように設計されています。 初期の証拠は、DSLTがSLTと比較して同様のまたは改善されたIOP削減を提供する可能性があることを示唆しています。

この研究では、DSLTがIOPの削減においてSLTの非存在であるかどうかを厳密に評価することを目指しているため、この新しいアプローチの有効性と安全性に関する重要なデータを提供します。 非劣性を実証することは、DSLTのより広範な採用をサポートし、患者の転帰を改善し、効果的な緑内障治療へのアクセスを拡大する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Recruitment Coordinator
  • 電話番号：843-926-0040
  • メール：irfan@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • MUSC Health West Ophthalmology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • OAG（剥離/色素緑内障を含む）またはOHTと診断。
  • ゴニオスコピア的に目に見える強膜拍車は360度。
  • インフォームドコンセントを提供する能力。
  • 健康で、リスクプロファイル、患者の好み、またはその両方に基づいて眼科医によって作られた治療を決定することを決定した、以前のレーザー骨幹形成術なしで。

  • 次の適格な診断のいずれかを持つ各目（診断は目で異なる場合があります）：

    • 高リスク眼高血圧（OHT）：緑内障の視覚神経障害（掘削、びまん性または焦点薄化、または神経繊維層の欠陥の目に見える神経繊維層の欠陥、または目の垂直カップ間のカップ間の垂直カップとdiscの比率の垂直カップの比率の非対称性の非対称性の非対称である[登場]の垂直カップの比率の非対称性を伴わないIOP> 21 mmHg）総登録の25％]
    • 軽度の原発性開放緑色緑内障：緑内障視神経球菌、視野平均偏差> -6.0 dB中央5°<15 dBのポイントなし
    • 中程度の原発性角度緑内障：緑内障視神経球菌、視野平均偏差-6.0 dB> -12 dB、および1つの中央5°ポイント<15 dB以下

除外基準：

  • どちらの目でも高度なポアグ
  • どちらの眼のOAG以外のOAG以外の緑内障（色素および擬似拡散緑内障を含む）
  • どちらかの目でのスクリーニングまたはベースラインの訪問で、平均IOP> 35 mmHg
  • どちらの目でも狭いまたは閉じた角度（Shaffer Grade0、1、または2）
  • SLT、ブリモニジン、アプクロニジン、またはその他の研究介入に対する禁忌
  • どちらの眼のゴールドマン視床によってIOPの正確な評価を妨げる角膜病理学
  • 過去6か月以内にどちらの目で眼内外科手術
  • 予定されているすべての研究訪問に出席できない
  • 妊娠または次の1年間で妊娠する予定
  • ALT、MLT、SLTを含む、以前のレーザー配置形成術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ARM 1- DSLT（直接選択的レーザー骨幹形成術）
DSLTは、角膜鏡検査レンズを必要としない、確立された非接触レーザーアプリケーションであり、角膜損傷と炎症のリスクを減らします。
デバイス：角度緑内障のDSLT治療
この介入の目的は、角度緑内障患者の眼圧を低下させる際の直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）の有効性と安全性を決定することを目的としています。
他の：アーム2-選択的レーザー線維形成術（SLT）
SLTは、オペレーターの専門知識を必要とし、軽度の炎症、角膜の損傷、不快感のリスクをもたらす眼内圧を下げるために、広く使用された効果的なレーザー療法です。 これは、投与するために角膜に置かれた生殖鏡検査レンズの使用を必要とする標準レーザーシステムです。
デバイス：角度緑内障のSLT治療
角度緑内障の治療のために選択的レーザー配管形成術を使用することの有効性と安全性を決定する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリエンドポイント
時間枠：6ヶ月
DSLTグループとSLTグループ間の6か月での患者のベースラインからの平均IOP測定の減少の差を測定します。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的な結果
時間枠：12か月
患者は、2か月、6か月、および12か月でのIOP減少の割合です。 6か月で>/= 20％のIOP削減を達成した患者の量を測定します。 12ヶ月で眼の低血圧薬の使用における変化の文書化。 繰り返しレーザー治療の速度または追加のIOP低下手順の文書化。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jella An, MD, MBA、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00142923

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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