オープンアングル緑内障における直接対従来のSLT：RCT
2025年9月29日 更新者：Medical University of South Carolina
角度緑内障の眼内圧を低下させる際に、直接選択的レーザー線維形成術（DSLT）と選択的レーザー骨幹形成術（SLT）を比較するランダム化比較試験
この研究では、角度緑内障の2つのレーザー処理を比較します。選択的レーザー線維皮形成術（SLT）と直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）です。
SLTは、Goniolensを使用した手動技術を必要とする広く使用されている手順であり、DSLTはEagleシステムを使用した新しい自動化された非接触方法です。
この研究では、DSLTが眼圧（IOP）の低減においてSLTと同じくらい効果的かどうかを評価します。
参加者は、いずれかの治療を受けるためにランダムに割り当てられ、IOP、投薬の使用、および安全性の変化を評価するために12か月以上監視されます。
目標は、より単純なDSLT手順がSLTに同様の結果を提供できるかどうかを判断することであり、患者の快適性と緑内障ケアへのアクセスを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
緑内障管理は、視覚神経の損傷を防ぎ、視力を維持するために、眼圧（IOP）を減らすことを基本的に目的としています。 選択的レーザー骨幹形成術（SLT）は、その有効性と安全性のプロファイルにより、開腹緑内障の治療の基礎となっています。 ただし、Goniolensを使用したSLTの手動配信方法は、変動性、患者の不快感、およびオペレーターの依存関係を導入できます。
直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）は、イーグルシステムを介して非接触の自動レーザー治療を提供する革新的な進歩を表します。 このテクノロジーは、手順を簡素化し、患者の快適性を高め、オペレーターによる変動性を最小限に抑えるように設計されています。 初期の証拠は、DSLTがSLTと比較して同様のまたは改善されたIOP削減を提供する可能性があることを示唆しています。
この研究では、DSLTがIOPの削減においてSLTの非存在であるかどうかを厳密に評価することを目指しているため、この新しいアプローチの有効性と安全性に関する重要なデータを提供します。 非劣性を実証することは、DSLTのより広範な採用をサポートし、患者の転帰を改善し、効果的な緑内障治療へのアクセスを拡大する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- MUSC Health West Ophthalmology Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- OAG（剥離/色素緑内障を含む）またはOHTと診断。
- ゴニオスコピア的に目に見える強膜拍車は360度。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 健康で、リスクプロファイル、患者の好み、またはその両方に基づいて眼科医によって作られた治療を決定することを決定した、以前のレーザー骨幹形成術なしで。
次の適格な診断のいずれかを持つ各目（診断は目で異なる場合があります）：
- 高リスク眼高血圧（OHT）：緑内障の視覚神経障害（掘削、びまん性または焦点薄化、または神経繊維層の欠陥の目に見える神経繊維層の欠陥、または目の垂直カップ間のカップ間の垂直カップとdiscの比率の垂直カップの比率の非対称性の非対称性の非対称である[登場]の垂直カップの比率の非対称性を伴わないIOP> 21 mmHg）総登録の25％]
- 軽度の原発性開放緑色緑内障：緑内障視神経球菌、視野平均偏差> -6.0 dB中央5°<15 dBのポイントなし
- 中程度の原発性角度緑内障：緑内障視神経球菌、視野平均偏差-6.0 dB> -12 dB、および1つの中央5°ポイント<15 dB以下
除外基準：
- どちらの目でも高度なポアグ
- どちらの眼のOAG以外のOAG以外の緑内障（色素および擬似拡散緑内障を含む）
- どちらかの目でのスクリーニングまたはベースラインの訪問で、平均IOP> 35 mmHg
- どちらの目でも狭いまたは閉じた角度（Shaffer Grade0、1、または2）
- SLT、ブリモニジン、アプクロニジン、またはその他の研究介入に対する禁忌
- どちらの眼のゴールドマン視床によってIOPの正確な評価を妨げる角膜病理学
- 過去6か月以内にどちらの目で眼内外科手術
- 予定されているすべての研究訪問に出席できない
- 妊娠または次の1年間で妊娠する予定
- ALT、MLT、SLTを含む、以前のレーザー配置形成術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARM 1- DSLT（直接選択的レーザー骨幹形成術）
DSLTは、角膜鏡検査レンズを必要としない、確立された非接触レーザーアプリケーションであり、角膜損傷と炎症のリスクを減らします。
|
この介入の目的は、角度緑内障患者の眼圧を低下させる際の直接選択的レーザー骨幹形成術（DSLT）の有効性と安全性を決定することを目的としています。
|
|
他の：アーム2-選択的レーザー線維形成術（SLT）
SLTは、オペレーターの専門知識を必要とし、軽度の炎症、角膜の損傷、不快感のリスクをもたらす眼内圧を下げるために、広く使用された効果的なレーザー療法です。
これは、投与するために角膜に置かれた生殖鏡検査レンズの使用を必要とする標準レーザーシステムです。
|
角度緑内障の治療のために選択的レーザー配管形成術を使用することの有効性と安全性を決定する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プライマリエンドポイント
時間枠：6ヶ月
|
DSLTグループとSLTグループ間の6か月での患者のベースラインからの平均IOP測定の減少の差を測定します。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次的な結果
時間枠：12か月
|
患者は、2か月、6か月、および12か月でのIOP減少の割合です。
6か月で>/= 20％のIOP削減を達成した患者の量を測定します。
12ヶ月で眼の低血圧薬の使用における変化の文書化。
繰り返しレーザー治療の速度または追加のIOP低下手順の文書化。
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jella An, MD, MBA、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Konstantakopoulou E, Gazzard G, Garway-Heath D, Adeleke M, Ambler G, Vickerstaff V, Bunce C, Nathwani N, Barton K; LiGHT Trial Study Group. Selective Laser Trabeculoplasty After Medical Treatment for Glaucoma or Ocular Hypertension. JAMA Ophthalmol. 2025 Apr 1;143(4):295-302. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2024.6492.
- Goldenfeld M, Belkin M, Dobkin-Bekman M, Sacks Z, Blum Meirovitch S, Geffen N, Leshno A, Skaat A. Automated Direct Selective Laser Trabeculoplasty: First Prospective Clinical Trial. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):5. doi: 10.1167/tvst.10.3.5.
- Melik Parsadaniantz S, Reaux-le Goazigo A, Sapienza A, Habas C, Baudouin C. Glaucoma: A Degenerative Optic Neuropathy Related to Neuroinflammation? Cells. 2020 Feb 25;9(3):535. doi: 10.3390/cells9030535.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。