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手灌流とパルスオキシメトリーの性能

2026年3月11日 更新者：Michael J. Joyner, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、製造されたパルスオキシメトリーデバイスからの酸素飽和度測定測定値を、測定と同時に描画した動脈血サンプルの酸素飽和度測定と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Department of Anesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、メイヨーメディカルセンターの教員やスタッフ、およびミネソタ州ロチェスターとその周辺のコミュニティから採用されたすべての人種と民族の背景の男性と女性で構成されます。

説明

包含基準：

  • メイヨーメディカルセンターの教員やスタッフ、ミネソタ州ロチェスター、および周辺のコミュニティから採用された、あらゆる人種と民族の背景の健康な成人男性と女性。
  • 生理学の潜在的な性差に対処するために、男性と女性の参加者の数が同数。
  • パルスのオキシメトリーと肌のトーンの精度を取り巻く問題のために、私たちは意図的に暗い肌で被験者を募集します。
  • 非喫煙者
  • 18-30 kg・m-2の間のBMI。
  • 女性の被験者は妊娠していません。
  • 心肺疾患やその他の状態や、動脈飽和の脈拍ベースの推定値に影響を与える可能性のある薬物の服用はありません。
  • すべての包含および除外基準は、主任研究者の裁量にあります。
  • 少なくとも8人の被験者は、Fitzpatrick皮膚タイプのIVからVIを持っています。

除外基準：

•18歳未満の子供は研究されません。 18歳未満の子供は同意を与えることができないため、これらの研究は非治療的であるため、除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ

研究グループは、BMIが18〜30 kg・m-2の間で、心肺疾患を伴わない20人の健康な非喫煙者で構成されます。

被験者は、動脈酸素飽和度（SPO2）を測定するために、複数のパルスオキシメーターデバイスを着用します。

各手の2本の指には、2つの異なる商用メーカーからの同一のFDA承認済みデバイスが装備されます。

各手の3番目の指は、米軍が使用するためにSPPDGプログラムによって開発されたメイヨーデバイスを装備しています。

2つの手首が着用したPPG装備の「時計」（Garmin FenixとMayo ClinicがSPPDGウォッチを開発した）は、各腕に着用されます。 1つは、色素沈着が一般的に最も暗い通常の監視位置（背前腕）に配置されます。もう1つは、色素沈着が一般的に少ないvolar前腕に配置されます。

被験者はまた、血液ガスのサンプルを収集するために上腕動脈に留置カテーテルを置いています。
手順：アデノシンを介したフィンガーハイパー灌流

被験者にはマウスピースおよび/またはフェイスマスクが装備され、室内空気（21％O2）から始まり、18％、15％、12％、および10％FiO2の進行性低酸素混合物から5分間、浸透性酸素（FiO2）の割合を体系的に減らします。

上腕カテーテルからの下流の手への血流は、第6.25 mcg/100ml組織で投与されたアデノシンの上腕動脈注入により増加し、上腕動脈の30分間、血流を5〜10倍増加させます。

手順：ノルエピネフリンによる指の灌流

被験者にはマウスピースおよび/またはフェイスマスクが装備され、室内空気（21％O2）から始まり、18％、15％、12％、および10％FiO2の進行性低酸素混合物から5分間、浸透性酸素（FiO2）の割合を体系的に減らします。

上腕カテーテルから下流の手への血流は、30分間あたり4 ng/100mlの組織でノルエピネフリンを注入することにより、ベースラインの約25％に減少します。

手順：ベースライン低酸素検査
被験者にはマウスピースおよび/またはフェイスマスクが装備され、室内空気（21％O2）から始まり、18％、15％、12％、および10％FiO2の進行性低酸素混合物から5分間、浸透性酸素（FiO2）の割合を体系的に減らします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素飽和飽和動脈血液ガスサンプル（SA02）を介して測定
時間枠：30分、90分3時間
動脈酸素飽和度は、呼吸プロトコルの各段階の終了時に血液サンプルを介して得られ、パーセンテージとして報告されます。
30分、90分3時間
パルスオキシメーターを介して測定された動脈酸素飽和（SP02）
時間枠：30分、90分3時間
動脈酸素飽和度は、呼吸プロトコルの各段階の終わりに脈拍数の読み取り値を介して得られ、パーセンテージとして報告されます。
30分、90分3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Joyner, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-001363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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