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運動反応時間と正確性、ストレスレベル、注意、運動能力、姿勢の安定性、シフトヘルスケアワーカーの睡眠の質に対するVRベースの呼吸訓練の影響

2025年4月11日 更新者：Poznan University of Physical Education

この研究では、救急隊や看護師を含むシフトワーキングの医療専門家におけるさまざまな生理学的および認知機能に対する仮想現実（VR）ベースの呼吸訓練の影響を調査します。 この研究は、VR誘導呼吸運動がどのように影響するかを評価します：ストレスレベル、運動反応時間と精度、注意と認知パフォーマンス、運動能力と姿勢の安定性、睡眠の質

参加者は3つのグループに分かれます。

VRベースの呼吸訓練グループ - VR環境でガイド付き呼吸エクササイズを実行します。

音楽ベースのリラクゼーショングループ - 構造化された呼吸の指示なしにリラックスした音楽を聴く。

対照群 - 介入なし。

この調査結果は、VRベースの呼吸訓練が、シフトワーキングヘルスケアの専門家におけるストレスの回復力、認知機能、および身体的パフォーマンスを改善するための効果的な方法であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61871
        • Poznań University of Physical Education
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

この研究は、23〜45歳の男女とも看護師のグループで実施されます。 60人が検査されると予想されます。 この調査には、病院の救急部門の従業員、作業シフト、最低2年間の実務経験が含まれます。 研究に参加し、インフォームドコンセントを与えるという医師の同意を受け取った人は、研究に認められます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群（a） - 介入なし
すべての参加者は、最初に、受け入れられた変数のベースラインレベルを決定する最初の夜の義務の前後に測定されます。 その後、被験者は追加の形態のリラクゼーションを使用しないように通知され、4週間後、研究参加者は最終測定を受けます。
実験的：実験グループ（B） - VRを使用した呼吸トレーニング

実験グループでの呼吸トレーニングは、VRゴーグルとフローボーンVR -Biofeedback呼吸瞑想アプリケーションを使用して、静かな部屋で、制御された条件下で行われます。 このプログラムの目標は、意識的な呼吸を学び、没入型の仮想現実環境を通じてストレスレベルを下げることです。

  • 4週間で合計8つのセッション。
  • 週に2回のトレーニング（夜間の終了後）。
  • 各セッションは20分間続きます。
他の：実験グループ（C） - リラクゼーション音楽を使用した呼吸トレーニング
  • 横隔膜呼吸 - 吸入プロセスにおける横隔膜の意識的な関与。
  • 制御された呼気の延長 - 呼気段階を延長する手法。
  • リズミカルな呼吸 - 呼吸制御を改善するために、ペースの設定と同期する。

各セッションの構造：

  1. 入門フェーズ（3分）

    • 参加者は、快適な座りまたは横になっている位置を想定しています。
    • 適切な呼吸に関する簡単な指示。

  2. トレーニングフェーズ（15分）。

    • 参加者は、セッション前に学んだ呼吸技術に焦点を合わせながら、リラクゼーション音楽を聴きます。

    • 使用される呼吸技術には、トレーニング中に学んだものが含まれます：横隔膜呼吸、制御された有効期限の延長、リズミカル呼吸。

      3リラクゼーションフェーズ（2分）

    • トレーニングセッションから徐々に退場し、身体と心の感覚に注意を向けます。
実験的：実験グループ（C） - リラクゼーション音楽を使用した呼吸トレーニング

呼吸トレーニングは、リラクゼーション音楽を使用した従来のリラクゼーション方法に基づいています。 このプログラムは、VRテクノロジーを使用せずに、静かな部屋で制御された条件下で実施されます。

  • 4週間で合計8つのセッション。
  • 週に2回のトレーニング（夜間の終了後）。
  • 各セッションは20分間続きます。
他の：実験グループ（B） - VRを使用した呼吸トレーニング

フローボーンVR-バイオフィードバック呼吸瞑想ゲームは、一連の呼吸エクササイズを通じて参加者を導くインタラクティブなトレーニング環境です。 このアプリは、呼吸リズムなどの参加者の生理学的パラメーターに基づいて、リアルタイムでトレーニングの難易度とペースを調整します。

ゲーム内のエクササイズの種類：

  1. 横隔膜呼吸 - 参加者は、ゆっくりとした制御された呼吸を取り、横隔膜に吸い込み、セットのペースで息を吐きます。 このゲームは、水波のアニメーションと背景色の変化を通して呼吸を視覚化します。
  2. リズミカルな呼吸 - 参加者は、変化する視覚的およびオーディオ刺激に呼吸リズムを描き、同期呼吸制御を可能にします。
  3. 制御された呼気の延長 - 参加者は、緩和を改善し、緊張を軽減するために、空気のゆっくりとした呼気の技術を学びます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意と反応時間
時間枠：研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
He Moxoテストは、注意と衝動制御を評価するために使用されるコンピューターベースの診断ツールです。 参加者は、画面に表示されるさまざまな視覚的および聴覚刺激に応答します。この刺激は、気を散らすように設計された他の人を無視しながら、反応を必要とするものを迅速かつ正確に認識する必要があります。 このテストは約15〜18分続き、反応時間、衝動性、多動性、および不注意の4つの重要な指標を評価します。 これにより、参加者の認知能力の詳細な分析と潜在的な注意欠陥の特定が可能になります。
研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
姿勢の安定性
時間枠：研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
評価は、標準の低い安定したポスポログラフィープラットフォームを使用して実施されます。 最初の測定は、安定性を維持しながら、できるだけ前後に体を傾けようとする試みで、直立した姿勢で行われます。 2番目の測定では、片足に立っています。
研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
睡眠の質
時間枠：研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
特にシフト作業のコンテキストでの参加者の睡眠の質に対する介入の影響は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）のポーランド版を使用して評価されます。 この測定は、最初の夜間シフトの前と最後の夜勤の前に2回行われます（Mollayeva et al。、2016）。
研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
ストレスレベルと気分
時間枠：研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
ストレスレベルは、PSS-10知覚ストレススケール（Cohen S.、Kamarck T.、Mermelstein R.、1983）を使用して評価されます（JuczyńskiZ.、Ogińska-Bulik N.、2009）。 さらに、PANAS（肯定的および否定的な影響スケジュール）アンケートを使用して、参加者の肯定的および否定的な影響を測定し、介入前後の感情の強度を評価します（Piotr Brzozowski、2019）。 主観的な気分とその変化の強度も、各測定前に0〜10スケールを使用して評価されます。
研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
細かい運動能力の精度
時間枠：研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。
微細な運動能力の精度は、操作性テスト（WRMT）の作業性率を使用して評価されます。 このテストは、仕事関連のコンテキストで手動スキルを評価するためのツールです。 これは、参加者がディスクをある場所から別の場所に転送することを要求するタスクで構成され、精度、速度、および器用さを測定します。 WRMTは、職業リハビリテーションや職業能力評価など、さまざまな業界での手動タスクのパフォーマンス能力の評価に使用されています（Wang et al。、2018）。
研究の開始時と4週間の呼吸運動の後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Physical Education

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 165/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有に関する決定は確定されていません。 個々の参加者データ（IPD）とサポートドキュメントの可用性は、調査が完了した後に評価されます。 データ共有が承認されている場合、アクセス、形式、および条件に関する詳細が将来の更新で提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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