このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カルベトシン媒介収縮性に対する細胞外カルシウムの効果ヒト筋腫

2025年9月22日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

カルベトシン媒介収縮性に対する細胞外カルシウムのヒト筋腫肉筋膜における効果：ex-bivo研究

産後出血（PPH）は、世界的に増加している問題であり続けています。 子宮は、子宮の薬理学的管理において重要な役割を果たします。 オキシトシンの長い作用類似体であるカルベトシンは、帝王切開でのPPH予防のための第一系統の子宮トニックとして推奨されています。 多くの女性が併存疾患に関連しており、PPHのリスクが高いことを考慮すると、代替の薬剤が不可欠であることを発見します。 カルシウムは子宮筋層の収縮の重要な要因であり、妊娠終了時にカルシウムの血液濃度は低くなる可能性があります。 低カルシウム血症と高カルシウム血症の両方が、筋湿層収縮の減少につながる可能性があります。 オキシトシンが最初の子宮トニック薬として投与されると、脱感作とナイーブの子宮筋層の両方で、正常球状血症が低酸性および高カルシウム血症と比較してより良い子宮緊張を提供することがすでに実証されています。

現在、カルベトシン誘発収縮性における皮膚外カルシウムの役割は不明です。 これは、オキシトシン前処理および素朴な子宮筋層に対する細胞外カルシウムの効果をテストする最初のex vivo研究となります。 この研究の結果は、特に労働逮捕の女性における臨床診療におけるこの安全な薬物の使用に関する証拠を提供し、PPHの予防と治療の両方に代替薬理学的戦略を提供し、臨床診療を改善します。

研究者は、細胞外の正常診断が、高カルシウム血症および低カルシウム血症と比較して、ナイーブおよびオキシトシン前層の両方で優れたカルベトシンを介した収縮性を提供すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • 主任研究者：
          • Mrinalini Balki, MD
        • 副調査官：
          • Ronald George, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joseph Park, BSc
        • 副調査官：
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • 副調査官：
          • Nicolas Muller, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 37〜41週間の妊娠年齢の非研究者女性
  • 外因性のオキシトシンにさらされておらず、神経軸麻酔下で一次または最初の帝王切開を繰り返す予定。

除外基準：

  • 全身麻酔を必要とする患者
  • 以前の帝王切開を1つ以上
  • 子宮の歴史
  • 緊急帝王切開の労働
  • ニフェジピン、ラベタロール、または硫酸マグネシウムなどの筋腫収縮性に影響を与える可能性のある薬物を使用している患者。
  • 異常な胎盤、多発性妊娠、重度の子lamp症、大筋腫、ポリヒドロムニオ、大ウテリン線維症、絨毛膜炎、過去の分娩後の歴史など、子宮の素因と産後出血の素因がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露のないカルシウム1.25Nm
1.25nm塩化カルシウムによる用量反応検査、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 m、オキシトシン前曝露なしで10〜10 mから10-5 mに増加します
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露のないカルシウム2.5Nm
2.5nm塩化カルシウムによる用量反応試験、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 mで10分ごとに増加し、オキシトシン前曝露はありません
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露のないカルシウム5.0NM
5.0nm塩化カルシウムによる用量反応試験、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 mで10分ごとに増加し、オキシトシン前曝露はありません
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露を伴うカルシウム1.25Nm
1.25nm塩化カルシウムによる用量反応試験、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 m、オキシトシン前曝露とともに10分ごとに増加します。
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
薬：オキシトシン
オキシトシン10-5Mは、脱感作を誘発するために、2時間の筋膜ストリップの3つのグループに加えられます。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露を伴うカルシウム2.5NM
2.5nm塩化カルシウムによる用量反応検査、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 m、オキシトシン前曝露を伴う10分ごとに増加します。
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
薬：オキシトシン
オキシトシン10-5Mは、脱感作を誘発するために、2時間の筋膜ストリップの3つのグループに加えられます。
アクティブコンパレータ：オキシトシン前曝露を伴うカルシウム5.0NM
5.0nm塩化カルシウムによる用量反応試験、および1対臼歯のパターンでのカルベトシンの濃度の増加は、10〜10 mから10-5 m、オキシトシン前曝露を行うと10分から10-5 mに増加します
薬：カルベトシン
10〜10 mから10-5 mに10分ごとに1倍モル増加のパターンでのカルベトシンの濃度の増加
薬：カルシウム
次の濃度の塩化カルシウム：1.25mm、 2.5mmおよび5.0mm。
薬：オキシトシン
オキシトシン10-5Mは、脱感作を誘発するために、2時間の筋膜ストリップの3つのグループに加えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動性インデックス
時間枠：4時間
運動性指数（MI）は、式：周波数/（10 x振幅）に基づいて計算された結果です。 頻度と振幅は、以下で説明するように、二次的な結果の測定値です。 分析は、等尺性力トランスデューサーとオルガンバス室のベースの間に筋閉鎖筋を取り付けることにより行われます。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答曲線下の積分面積 (AUC)
時間枠：4時間
4時間
収縮の振幅
時間枠：4時間
グラム (g) で測定される子宮筋収縮の最大範囲。 分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
4時間
収縮の頻度
時間枠：4時間
子宮筋 (子宮筋層) の 10 分間にわたる自発的およびアゴニストへの応答による収縮の数。 分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理