Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstracellulært kalsium på karbetocin -mediert kontraktilitet i humant myometrium

22. september 2025 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Effekt av ekstracellulært kalsium på karbetocin-mediert kontraktilitet i humant myometrium: en ex-vivo-studie

Postpartum blødning (PPH) fortsetter å være et økende problem globalt. Uterotonikk spiller en essensiell rolle i den farmakologiske behandlingen av livmoratoni. Carbetocin, en langvirkende analog av oksytocin har blitt anbefalt som en første linje uteroton for PPH -profylakse ved keisersnitt. Tatt i betraktning at mange kvinner har assosiert komorbiditeter og har høy risiko for PPH, er det viktig å finne alternative farmakologiske midler. Kalsium er en nøkkelfaktor for myometriale sammentrekninger og kalsiumblodnivået kan være lave ved slutten av svangerskapet. Både hypokalsemi og hyperkalsemi kan føre til en reduksjon i myometriale sammentrekninger. Det er allerede påvist at normokalsemi i både desensibilisert og naivt myometrium gir en bedre livmor tone sammenlignet med hypo og hyperkalsemi når oksytocin blir gitt som det første uterotoniske medikamentet.

For øyeblikket er rollen som Extracelullar-kalsium i karbetocinindusert kontraktilitet ukjent. Dette vil være den første ex vivo -studien som tester effekten av ekstracellulært kalsium på oksytocin forbehandlet og naivt myometrium. Resultatene fra denne studien vil gi bevis for bruk av dette trygge stoffet i klinisk praksis, spesielt hos kvinner med arbeidsarrest, og gi alternative farmakologiske strategier for både forebygging og behandling av PPH, og dermed forbedre vår kliniske praksis.

Etterforskerne antar at ekstracellulær normokalsemi ville gi overlegen karbetocin-mediert kontraktilitet i både naiv og oksytocin-forbehandlet myometrium sammenlignet med hyperkalsemi og hypokalsemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mrinalini Balki, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronald George, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joseph Park, BSc
        • Underetterforsker:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Muller, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-arbeidende kvinner med svangerskapsalder mellom 37 til 41 uker
  • Ikke utsatt for eksogent oksytocin, planlagt for en primær eller første gjentatt keisersnitt under neuraxial anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som krever generell anestesi
  • Mer enn 1 tidligere keisersnitt
  • Historie om livmoratoni
  • Keisersnitt i arbeidskraft i arbeidskraft
  • Pasienter som bruker medisiner som kan påvirke myometrial kontraktilitet som nifedipin, Legetalol eller magnesiumsulfat.
  • Pasienter med noen tilstand av predisponerende for livmoratoni og fødsel etter fødselen, for eksempel unormal morkake, multippel svangerskap, alvorlig preeklampsi, makrosomi, polyhydroamnios, stor livmorfibroider, chorioamnionitt, tidligere historie med postartum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kalsium 1,25 nm uten oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 1,25 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, uten oksytocin før eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalsium 2,5 nm uten oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 2,5 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, uten oksytocin før eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalsium 5,0nm uten oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 5,0 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, uten oksytocin før eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Aktiv komparator: Kalsium 1,25 nm med oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 1,25 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, med oksytocin før eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10-5m vil bli lagt til 3 grupper av myometrial strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Aktiv komparator: Kalsium 2,5 nm med oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 2,5 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, med oksytocin pre-eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10-5m vil bli lagt til 3 grupper av myometrial strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Aktiv komparator: Kalsium 5,0nm med oksytocin pre-eksponering
Doseresponsstesting med 5,0 nm kalsiumklorid, og økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m, med oksytocin pre-eksponering
Legemiddel: Carbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster av 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-10 m til 10-5 m
Legemiddel: Kalsium
Kalsiumklorid i følgende konsentrasjoner: 1,25 mm, 2,5 mm og 5,0 mm.
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10-5m vil bli lagt til 3 grupper av myometrial strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer
Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: frekvens/(10 x amplitude). Frekvens og amplitude er sekundære utfallsmål som beskrevet nedenfor. Analysen utføres ved å feste myometriale strimler mellom en isometrisk kraftoverførere og basen til et orgelbadkammer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Maksimal utstrekning av livmormuskelsammentrekning, målt i gram (g). Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer
Frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Antall sammentrekninger i livmormuskelen (myometrium) over 10 minutter, spontant og som respons på en agonist. Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25-01 (St. Francis Hospital IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger