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肺がんの術後管理のための液体生検ベースの新規モダリティ

2025年4月8日 更新者：Chen KeZhong、Peking University People's Hospital

肺がんにおける術後再発および新規補助療法戦略のための非侵襲的監視技術の開発と検証

この研究の目標は、最小限の残存疾患（MRD）モニタリングのための新しい技術を開発し、初期段階の非小細胞肺癌に対するMRD誘導術後管理の有効性と安全性を確認することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • MRDを正確にキャプチャして肺がんの術後再発を監視するために、マルチオミクスベースの高感度検出方法を開発する方法は？
  • 適応治療は、肺がん患者のCtDNA-MRDによって導かれ、従来の臨床管理よりも優れており、生存率を効果的に改善しますか？
  • 不均一な患者集団（段階、組織病理学的サブタイプ、ドライバーの突然変異、治療履歴によってグループ化）は、CTDNA-MRDガイド付き術後管理戦略の下での影響の違いを示していますか？

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初期段階の肺がん患者の約30％は、治療手術後に再発を経験します。 ただし、日常的な胸部CTサーベイランスの臨床的有用性は依然として限られています。 新たな証拠は、液体生検ベースの最小残存疾患（MRD）検出がより敏感な監視戦略として機能する可能性があることを実証しています。 縦方向のctDNAダイナミクス分析により、腫瘍の進行のリアルタイム評価と分子再発の早期検出がさらに可能になります。

この研究の目的は、肺がんにおける非侵襲的術後再発モニタリングのための新しい多次元アプローチを開発し、MRD誘導補助療法モデルを確立して、肺がん患者のための精密治療とMRD成形された追跡プロトコルを最適化することを目的としています。 この研究では、新規監視方法の感度と特異性を評価し、肺がん研究の継続的な進歩を促進する、従来のCTDNAベースの技術と、新たな非侵襲的再発モニタリングアプローチをさらに比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Kezhong Chen, MD
  • 電話番号：+86-010-88325983
  • メール：mdkzchen@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IA-IIIA期を伴う非小細胞肺がん（第8版TNM分類）治療手術を受けるか、ネオアジュバント療法を受けることを計画しています
  • イメージングで1 cm> 1 cmまたは挽いたグラス結節> 1.5 cm>
  • 過去5年間に非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の歴史はありません
  • 標本はよく保存されており、イメージングドキュメントにアクセスできます。

除外基準：

  • 18歳未満
  • 病理学的病期IIIB-IV（第8版TNM分類）を伴う非小細胞肺がん）
  • 病理学の結果は、非小細胞肺癌ではないことが確認されました
  • 過去5年間の非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応術後管理グループ

ネオアジュバント療法を受けていない人のために、手術後のMRD検査結果が陰性に保たれている場合、術後補助療法は放棄されます。

ネオアジュバント療法を受けた人の場合、有効性が病理学的完全応答（PCR）およびMRD検査結果に達すると、術後補助療法が免除されます。

それ以外の場合、参加者は、学際的な治療（MDT）に基づいたカスタマイズされた治療計画を受け取ります。
他の：最小の残存疾患に基づく適応術後管理
参加者は術後治療を受けません（ネオアジュバント療法の有効性がPCRに達し、MRDの結果が陰性に保たれます。
介入なし：標準的な臨床術後管理グループ
これらの参加者は、標準的な術後アジュバント療法と日常的なフォローアップを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の再発のない生存率
時間枠：治癒手術から2年以内に臨床進行（再発または転移）の確認まで。
2年以内に、介入グループと対照群との間の再発または転移のある（疑わしい）患者の割合の違い。
治癒手術から2年以内に臨床進行（再発または転移）の確認まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療手術から死亡の確認（任意の原因）まで、最大60か月まで評価されます。
介入グループと対照群の全生存率の違い。
治療手術から死亡の確認（任意の原因）まで、最大60か月まで評価されます。
増分費用効果比
時間枠：手術の24か月後
The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study protocol and China's ICERの計算には費用が使用されました。
手術の24か月後
新しいMRD監視手法によるタイムリーな診断率
時間枠：2年
再発/転移の臨床的確認の前に非侵襲的方法によって検出された再発信号の患者の割合は、平均リードタイムを定量化します。
2年
新規MRD監視アプローチの感度
時間枠：2年
以前のCtDNA-MRDのみのアプローチに対する新規MRDベースのアッセイの感度を評価します。 クロスプラットフォーム比較のために、受信機の動作特性（ROC）曲線と検出限界（LOD）分析を使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Kezhong Chen, MD、Peking University People's Hospital
  • スタディディレクター：Guangxi Wang, PhD、Peking University
  • スタディディレクター：Jiatao Zhang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
  • スタディディレクター：Rong Yin, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • スタディディレクター：Ziming Li, MD、Shanghai Chest Hospital
  • 主任研究者：Yintao Li, MD、Shandong Cancer Hospital And Institute
  • 主任研究者：Zizi Zhou, MD、Shenzhen Third People's Hospital
  • 主任研究者：Fang Wu, MD、Second Xiangya Hospital of Central South University
  • 主任研究者：Jun Yin, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
  • 主任研究者：Yuan Cheng, MD、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Quanfu Huang, MD、Wuhan Union Hospital, China
  • 主任研究者：Xiaojun Zhu, PhD、China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023ZD0501900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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