Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi-baseret ny modalitet til postoperativ håndtering af lungekræft

8. april 2025 opdateret af: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Udvikling og validering af ikke-invasive overvågningsteknikker til postoperativ tilbagefald og nye adjuvansterapeutiske strategier i lungekræft

Målet med denne undersøgelse er at udvikle nye teknikker til minimal resterende sygdom (MRD) -overvågning og at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​MRD-styret postoperativ håndtering til ikke-småcellet lungekræft. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan udvikler man multi-omikbaserede metoder med høj følsomhed til nøjagtigt at fange MRD og overvåge postoperativ tilbagefald i lungekræft?
  • Er adaptiv behandling styret af ctDNA-MRD for lungekræftpatienter, der er overlegen i løbet af traditionel klinisk håndtering og forbedrer effektivt overlevelsen?
  • Viser heterogene patientpopulationer (grupperet efter trin, histopatologiske undertyper, drivermutationer og behandlingshistorik) forskelle i effekter under ctDNA-MRD guidede postoperative styringsstrategier?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 30% af lungekræftpatienter med tidlig fase oplever gentagelse efter helbredende kirurgi. Imidlertid forbliver den kliniske anvendelighed af rutinemæssig CT CT -overvågning begrænset. Emerging-bevis har vist, at flydende biopsibaseret minimal restsygdom (MRD) påvisning kan tjene som en mere følsom overvågningsstrategi. Langsgående ctDNA-dynamikanalyse muliggør yderligere realtidsvurdering af tumorprogression og tidlig påvisning af molekylær tilbagefald.

Denne undersøgelse sigter mod at udvikle en ny multidimensionel tilgang til ikke-invasiv postoperativ tilbagefaldsovervågning i lungekræft og etablere en MRD-styret adjuvansbehandlingsmodel for at optimere præcisionsbehandling og MRD-stratificerede opfølgningsprotokoller til lungekræftpatienter. Denne undersøgelse vil evaluere følsomheden og specificiteten af ​​nye overvågningsmetoder og yderligere sammenligne nye ikke-invasive tilbagefaldsovervågningsmetoder med konventionelle ctDNA-baserede teknikker, hvilket driver kontinuerlige fremskridt inden for lungekræftforskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft med scene IA-IIIA (8. udgave TNM-klassificering) Planlægning for at gennemgå helbredende kirurgi eller gennemgå neoadjuvant terapi
  • Faste knuder> 1 cm eller jordglasknudler> 1,5 cm på billeddannelse
  • Ingen historie med andre maligniteter end ikke-småcellet lungekræft i de sidste 5 år
  • Prøver er godt bevarede, og billeddannelsesdokumenter er tilgængelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år gammel
  • Ikke-småcellet lungekræft med patologisk fase IIIB-IV (8. udgave TNM-klassificering)
  • Patologiresultater bekræftede ikke at være ikke-småcellet lungekræft
  • Historie om maligniteter andre end ikke-småcellet lungekræft i de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adaptiv postoperativ ledelsesgruppe

For dem, der ikke modtager neoadjuvant terapi, hvis MRD -testresultaterne efter operationen holder negativ, vil postoperativ adjuvansbehandling blive frafaldet.

For dem, der modtager neoadjuvant -terapi, hvis effektiviteten når patologisk komplet respons (PCR) og MRD -testresultater holder negativ, vil postoperativ adjuvansbehandling blive frafaldet.

Ellers vil deltagerne modtage en tilpasset behandlingsplan baseret på tværfaglig behandling (MDT).
Andet: Adaptiv postoperativ håndtering baseret på minimal restsygdom
Deltagerne vil ikke modtage postoperativ behandling, hvis (neoadjuvant terapieffektivitet når PCR og) MRD -resultater holder negative.
Ingen indgriben: Standard klinisk postoperativ styringsgruppe
Disse deltagere vil modtage standard postoperativ adjuvansbehandling og rutinemæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-årig tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af klinisk progression (tilbagefald eller metastase) inden for to år.
Forskellen i andelen af ​​patienter med (mistænkt) tilbagefald eller metastase mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen inden for to år.
Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af klinisk progression (tilbagefald eller metastase) inden for to år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af død (enhver årsag) ， vurderet op til 60 måneder.
Forskellen i den samlede overlevelse mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Tid fra helbredende kirurgi til bekræftelse af død (enhver årsag) ， vurderet op til 60 måneder.
Trinvis omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study Protokol og Kinas udgifter blev brugt til at beregne ICER.
24 måneder efter operationen
Rettidig diagnosehastighed ved den nye MRD -overvågningsteknik
Tidsramme: to år
Andelen af ​​patienter med tilbagefaldssignaler, der blev påvist ved ikke-invasive metoder inden klinisk bekræftelse af tilbagefald/metastase, og kvantificer den gennemsnitlige ledetid.
to år
Følsomhed af den nye MRD -overvågningsmetode
Tidsramme: to år
Evaluer følsomheden af ​​den nye MRD-baserede assay mod tidligere ctDNA-MRD-tilgange. Brug modtagerens driftskarakteristiske (ROC) -kurver og -grænse for detektionsanalyser (LOD) til sammenligning på tværs af platform.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
Peking University First Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Shandong Cancer Hospital and Institute
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Chest Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Second Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Third People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Studieleder: Guangxi Wang, PhD, Peking University
  • Studieleder: Jiatao Zhang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Studieleder: Rong Yin, MD, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Studieleder: Ziming Li, MD, Shanghai Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Yintao Li, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Ledende efterforsker: Zizi Zhou, MD, Shenzhen Third People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Fang Wu, MD, Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Jun Yin, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Yuan Cheng, MD, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Quanfu Huang, MD, Wuhan Union Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Xiaojun Zhu, PhD, China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023ZD0501900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger