肺がんの術後管理のための液体生検ベースの新規モダリティ
2025年4月8日 更新者：Chen KeZhong、Peking University People's Hospital
肺がんにおける術後再発および新規補助療法戦略のための非侵襲的監視技術の開発と検証
この研究の目標は、最小限の残存疾患（MRD）モニタリングのための新しい技術を開発し、初期段階の非小細胞肺癌に対するMRD誘導術後管理の有効性と安全性を確認することです。 この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- MRDを正確にキャプチャして肺がんの術後再発を監視するために、マルチオミクスベースの高感度検出方法を開発する方法は？
- 適応治療は、肺がん患者のCtDNA-MRDによって導かれ、従来の臨床管理よりも優れており、生存率を効果的に改善しますか？
- 不均一な患者集団（段階、組織病理学的サブタイプ、ドライバーの突然変異、治療履歴によってグループ化）は、CTDNA-MRDガイド付き術後管理戦略の下での影響の違いを示していますか？
調査の概要
詳細な説明
初期段階の肺がん患者の約30％は、治療手術後に再発を経験します。 ただし、日常的な胸部CTサーベイランスの臨床的有用性は依然として限られています。 新たな証拠は、液体生検ベースの最小残存疾患（MRD）検出がより敏感な監視戦略として機能する可能性があることを実証しています。 縦方向のctDNAダイナミクス分析により、腫瘍の進行のリアルタイム評価と分子再発の早期検出がさらに可能になります。
この研究の目的は、肺がんにおける非侵襲的術後再発モニタリングのための新しい多次元アプローチを開発し、MRD誘導補助療法モデルを確立して、肺がん患者のための精密治療とMRD成形された追跡プロトコルを最適化することを目的としています。 この研究では、新規監視方法の感度と特異性を評価し、肺がん研究の継続的な進歩を促進する、従来のCTDNAベースの技術と、新たな非侵襲的再発モニタリングアプローチをさらに比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhong Chen, MD
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：mdkzchen@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoqiu Yuan
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：YuanXQ_pkuphxw@foxmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
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コンタクト：
- Kezhong Chen, MD
- 電話番号：+86-010-88325983
- メール：mdkzchen@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- IA-IIIA期を伴う非小細胞肺がん（第8版TNM分類）治療手術を受けるか、ネオアジュバント療法を受けることを計画しています
- イメージングで1 cm> 1 cmまたは挽いたグラス結節> 1.5 cm>
- 過去5年間に非小細胞肺癌以外の悪性腫瘍の歴史はありません
- 標本はよく保存されており、イメージングドキュメントにアクセスできます。
除外基準：
- 18歳未満
- 病理学的病期IIIB-IV（第8版TNM分類）を伴う非小細胞肺がん）
- 病理学の結果は、非小細胞肺癌ではないことが確認されました
- 過去5年間の非小細胞肺がん以外の悪性腫瘍の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応術後管理グループ
ネオアジュバント療法を受けていない人のために、手術後のMRD検査結果が陰性に保たれている場合、術後補助療法は放棄されます。 ネオアジュバント療法を受けた人の場合、有効性が病理学的完全応答（PCR）およびMRD検査結果に達すると、術後補助療法が免除されます。 それ以外の場合、参加者は、学際的な治療（MDT）に基づいたカスタマイズされた治療計画を受け取ります。 |
参加者は術後治療を受けません（ネオアジュバント療法の有効性がPCRに達し、MRDの結果が陰性に保たれます。
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介入なし：標準的な臨床術後管理グループ
これらの参加者は、標準的な術後アジュバント療法と日常的なフォローアップを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の再発のない生存率
時間枠：治癒手術から2年以内に臨床進行（再発または転移）の確認まで。
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2年以内に、介入グループと対照群との間の再発または転移のある（疑わしい）患者の割合の違い。
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治癒手術から2年以内に臨床進行（再発または転移）の確認まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療手術から死亡の確認（任意の原因）まで、最大60か月まで評価されます。
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介入グループと対照群の全生存率の違い。
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治療手術から死亡の確認（任意の原因）まで、最大60か月まで評価されます。
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増分費用効果比
時間枠：手術の24か月後
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The cost of lung cancer-related treatment, including the cost of drugs, follow-up treatment, drug management costs (consultation fees, anti-tumor drug allocation fees, intravenous infusion fees, nursing fees, etc.), follow-up costs, laboratory tests and imaging examination costs, and the management costs of adverse reactions (1 cycle is counted as 1 time), and the per capita standard expenses calculated according to the Checkmate816 study protocol and China's ICERの計算には費用が使用されました。
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手術の24か月後
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新しいMRD監視手法によるタイムリーな診断率
時間枠：2年
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再発/転移の臨床的確認の前に非侵襲的方法によって検出された再発信号の患者の割合は、平均リードタイムを定量化します。
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2年
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新規MRD監視アプローチの感度
時間枠：2年
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以前のCtDNA-MRDのみのアプローチに対する新規MRDベースのアッセイの感度を評価します。
クロスプラットフォーム比較のために、受信機の動作特性（ROC）曲線と検出限界（LOD）分析を使用します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kezhong Chen, MD、Peking University People's Hospital
- スタディディレクター：Guangxi Wang, PhD、Peking University
- スタディディレクター：Jiatao Zhang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
- スタディディレクター：Rong Yin, MD、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- スタディディレクター：Ziming Li, MD、Shanghai Chest Hospital
- 主任研究者：Yintao Li, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
- 主任研究者：Zizi Zhou, MD、Shenzhen Third People's Hospital
- 主任研究者：Fang Wu, MD、Second Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Jun Yin, MD、Shanghai Zhongshan Hospital
- 主任研究者：Yuan Cheng, MD、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Quanfu Huang, MD、Wuhan Union Hospital, China
- 主任研究者：Xiaojun Zhu, PhD、China National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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