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一次予防長期登録研究。主要な心血管イベント/サバイバル分析2010-2022 Pap治療を受けた閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）および高血圧（HT）患者。 HT単独、OSA単独、および健康なコントロールに対する比較。 PAP治療の緩和効果の評価。 (DISCOVERY-HT)

2025年5月22日 更新者：Sven Svedmyr、Vastra Gotaland Region

陽性気道圧力治療による死亡率/CVリスクおよび保護効果に対するOSAおよび高血圧の双子の脅威。

高血圧と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）はどちらも、心房細動、虚血性心疾患、心不全、脳卒中など、リスク心血管疾患を独立して増加させる一般的な状態です。 OSAは高血圧発生の独立したプロモーターでもあり、制御不十分な高血圧はOSAで過剰に表現されています。 最後に、HTとOSAは、肥満やいくつかのライフスタイル要因など、多くのリスク要因を共有しています。 全体として、これらのリンクは、両方の障害を持つ患者の高い有病率に寄与します。

HTおよびOSAの患者はさらにCVリスクがさらに高いと思われ、人生の早い段階で最初のCVイベントを受ける可能性があります。 HTとOSAの患者とHTのみ、OSA単独または健康なコントロールの比較は、大規模な研究では以前に調査されていません。

したがって、スウェーデンの2010年から2022年までのレジストリデータでこれらのグループを比較する主要な心血管イベント（MACE）または死の長期リスクを調査することを目指しています。 また、OSA関連のCVリスク増加に対する陽性気道圧力（PAP）の保護効果と、保護効果を得るためにPAPの使用時間が必要な時間を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

添付の分析計画を参照してください

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
148467

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • VGR
      • Göteborg、VGR、スウェーデン、41390
        • Sahlgrenska University Hospital and Göteborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

発見（「スウェーデンのCPAP酸素および人工呼吸器登録に報告された患者の疾患のコース」）2.0は、家庭の機械的換気、長期酸素治療、および/または長期酸素療法の患者のためのスウェーデン国家登録簿からのデータによるデータによるデータによるデータによるデータによる大規模な臨床コホートです（Swedevox）およびSwedish換気およびSwedish換気（Swedevox）およびSwedish換気）。 データは、スウェーデンの個人IDSを使用して、国家患者診断登録登録、国家処方登録、国家死亡登録簿、SCBSレジストリを含む複数のスウェーデン国家登録からのデータを使用して相互参照されます。 2010年から2021年にかけてOSAのPAP治療を開始するすべての患者が含まれています。

説明

包含基準：

  • 高血圧の有無にかかわらず、2010年から2021年までにSwedevoxレジストリでOSAのPAP治療を開始した成人患者。 一般集団からの高血圧の有無にかかわらず、ランダムに選択されたコントロール。

除外基準：

  • マニフェスト心血管疾患（脳卒中、虚血性心疾患、心不全、またはベースラインでの心房細動）の患者。
  • ベースラインで腎不全の患者。
  • ベースラインで悪性癌の患者。
  • 適合モデルの主要な変数のいずれかにデータが欠落している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
高血圧と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
高血圧と気道陽圧（PAP）治療を受けたOSAの患者
デバイス：ポジティブエアウェイ圧（PAP）
日常的な臨床ケアの一部としての介入。 全国レジストリからのデータ。
OSAだけ
PAP裂傷OSAの患者ですが、高血圧はありません
デバイス：ポジティブエアウェイ圧（PAP）
日常的な臨床ケアの一部としての介入。 全国レジストリからのデータ。
高血圧制御
高血圧の対照集団の患者
健康なコントロール
高血圧およびOSAなしのコントロール集団

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な心血管イベント（メイス）
時間枠：2010-2022のフォローアップ中の最初のイベント
CV死を含む主要な心血管イベント（MACE）
2010-2022のフォローアップ中の最初のイベント
最初のメイスで年齢
時間枠：2010-2022のフォローアップ中の最初のイベント
グループの最初のメイスの平均年齢
2010-2022のフォローアップ中の最初のイベント
すべてが死を引き起こします
時間枠：2010-2022
フォローアップ中のあらゆる原因からの死
2010-2022

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAPによるリスク低減
時間枠：2010-2022
両方のOSAグループ間のサバイバル分析は、PAPアドヒアランスによって層別化されている（営業時間/夜）
2010-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vastra Gotaland Region

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Swedish Heart Lung Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sven Svedmyr, MD、Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SERA Lund DNR:2025-00712-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的なリクエストの後、Discovery Cohort Registry Holderに申請した後、ケースからケースに基づいて発見コホートから利用可能にすることができます。

IPD 共有時間枠

SAPはここで公開されます。 元のデータは、上記を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

こちらの樹液。データは上記を参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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