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子供の肝臓と脾臓の剛性に対する栄養失調の影響 (SWE)

2025年4月10日 更新者：Mehmet Akif AĞIR

せん断波エラストグラフィーによって評価された子供の肝臓と脾臓の剛性に対する栄養失調の影響

この前向き観察研究は、せん断波のエラストグラフィを使用して子供の肝臓と脾臓の剛性に対する栄養失調の影響を評価することを目的としています。 参加者の2つのグループが登録されます。栄養失調と診断された子供と年齢が一致する健康なコントロールです。 臓器剛性の測定を2つのグループ間で比較して、肝臓および脾臓組織の特性に対する栄養失調の影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、子供の肝臓や脾臓の剛性に対する栄養失調の効果を調査するために設計された前向き観察研究です。 この研究には、WHOの基準に従って栄養失調と診断された子供と、既知の慢性疾患のない年齢および性的に類を見ない健康なコントロールが含まれます。

すべての参加者は、標準化された超音波プロトコルを使用して肝臓と脾臓の剛性を測定するために、せん断波エラストグラフィ（SWE）を受けます。 測定は、参加者の栄養状態を盲目にした小児放射線科医によって実行されます。

主な目的は、栄養失調の子供と健康なコントロールの間の臓器剛性の値を比較することです。 二次分析では、栄養失調の重症度と剛性値との相関関係が調査されます。 この研究の目的は、小児栄養失調に関連する初期の臓器レベルの変化に関する非侵襲的洞察を提供することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42130
        • 募集
        • Selçuk University Faculty of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mehmet Akif AGIR, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、6〜18歳の子供が含まれ、2つのグループに分かれています。

  1. 栄養失調グループ：世界保健機関（WHO）の基準に従って栄養失調と診断された子どもたち。
  2. 健康なコントロールグループ：慢性疾患が知られていない年齢と性別の健康な子供。

両方のグループは、肝臓と脾臓の剛性を測定するために、せん断波エラストグラフィを受けます。

説明

包含基準：

  • 6〜18歳の子供。
  • 世界保健機関（WHO）基準（栄養失調グループの）に基づく栄養失調の診断。
  • 慢性疾患のない健康な子供（対照群の場合）。

除外基準：

  • 慢性疾患の子供（例：肝疾患、糖尿病、免疫不全症状）。
  • 以前に肝臓または脾臓の手術を受けた子供。
  • エラストグラフィ測定中に協力できない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
栄養失調グループ
世界保健機関（WHO）の基準に基づいて栄養失調と診断された子どもたち。 このグループの参加者は、肝臓と脾臓の剛性を評価するために、せん断波のエラストグラフィを受けます。
診断テスト：せん断波エラストグラフィ
せん断波のエラストグラフィは、すべての参加者の肝臓と脾臓の剛性を測定するために使用されます。 この手順は、小児放射線科医による標準的な超音波ベースのエラストグラフィプロトコルを使用して実行されます。
他の名前：
  • Swe
健康なコントロールグループ
慢性疾患が知られていない年齢と性別の健康な子供。 また、これらの参加者は、栄養失調グループとの臓器剛性値の比較を可能にするために、せん断波のエラストグラフィを受けます。
診断テスト：せん断波エラストグラフィ
せん断波のエラストグラフィは、すべての参加者の肝臓と脾臓の剛性を測定するために使用されます。 この手順は、小児放射線科医による標準的な超音波ベースのエラストグラフィプロトコルを使用して実行されます。
他の名前：
  • Swe

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓剛性値（KPA）
時間枠：ベースライン（単一の時点評価）
肝臓の剛性は、せん断波のエラストグラフィを使用してキロパスカル（KPA）で測定されます。 参加者ごとに3つの有効な測定値の平均が記録されます。
ベースライン（単一の時点評価）
脾臓の剛性値（KPA）
時間枠：ベースラインで
脾臓の剛性は、せん断波エラストグラフィを使用してキロパスカル（KPA）で測定されます。 肝臓と同様に、3つの有効な測定値の平均が使用されます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mehmet Akif AĞIR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年5月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、制度的レビューと承認を条件として、資格のある研究者とリクエストに応じて共有されます。 データ共有は、大学のデータ保護ポリシーに従って実施されます。

IPD 共有時間枠

2026年1月 - 2028年1月

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ（IPD）は、リクエストに応じて資格のある研究者がアクセスできます。 施設内審査委員会（IRB）または関連する倫理委員会の承認に続いて、アクセスが付与されます。 研究者は、参加者のプライバシーを確​​保するために、肝臓や脾臓の剛性測定を含む脱同意されたデータへのアクセスが提供されます。 アクセスは、安全なデータ共有プラットフォームまたは研究チームからの直接データ転送を通じて付与されます。 データアクセスは、機関のデータ共有ポリシーの条件の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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