このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんスクリーニングに対する人工知能の影響 (PRISM)

2025年11月24日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center

乳がんのスクリーニングの質と有効性に対する人工知能の影響の評価：前向きランダム化比較試験

この臨床試験の目標は、3Dスクリーニングマンモグラムが、実際の米国の設定においてFDAを承認したAIの意思決定サポートツールを主要にしない場合に解釈される場合、患者中心の結果を比較し、医学におけるAIに関する患者の視点を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. AIの使用は、放射線科医がAIの使用を開始するため、癌検出の増加と最初はリコール率が高くなり、その後、学習曲線期間の後にAIのない（1.5パーセントポイント以下）のリコール率（1.5パーセントポイント以下）に関連していますか？ AIの使用は、乳がんの見逃した速度と、学習曲線期間後の同様の誤報速度に関連付けられますか？
  2. AIによる患者の転帰の改善は、白人、年齢が高く、胸が密度が低い女性の試験とベースライン試験で最も顕著になりますか？ AIは、解釈が臨床経験が少なく、年間解釈量が少なく、あいまいさの耐性が低い放射線科医によるものである場合、患者の転帰を支援しますか？ しかし、これらの放射線科医の間で指摘されているより大きな自動化バイアス（人間がコンピューターアルゴリズムの結果に延期する傾向）があるでしょうか？
  3. マンモグラフィにおけるAIの患者の視点は何ですか。これには、AIなしで解釈された場合の乳がんスクリーニングに対する自信が含まれます。 研究結果の重要性に関する患者の視点は何ですか？

研究者は、3Dスクリーニングマンモグラムが、実際の米国の設定で主要なFDAクリアされたAIの意思決定サポートツールを使用して解釈される場合、患者中心の結果を比較します。

この試験には、カリフォルニア大学ロサンゼルス校とワシントン大学保健システムのイメージング施設で3Dマンモグラフィ乳がん乳癌スクリーニングを受けているすべての成人患者と、乳がんスクリーニングを解釈するすべての放射線科医が含まれます。 これらの施設でのすべてのスクリーニングマンモグラムは、AIツールの支援を使用してこれらのマンモグラムを解釈することが患者の転帰を改善するかどうかを確認するために、通常のケア（放射線科医のみ）に対して介入（AIサポートを備えた放射線科医）にランダム化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AIM1。2年間のランダム化比較試験（RCT）を実施し、AIなしで解釈された3Dスクリーニングマンモグラムの診断評価カスケードの即時性能測定と結果を評価します。 PPV2およびPPV3）。

AIM 2：AIなしで解釈された3Dスクリーニングマンモグラムの1年間の乳がんパフォーマンス測定と臨床患者の転帰を評価します。状態および局所腫瘍レジストリとの連携後、長期的なパフォーマンス測定（感度、特異性、偽陽性率、偽陽性率）と患者の結果（間隔がん率および腫瘍分子サブペーペ）を比較します。

AIM 3：AIによるスクリーニング性能の改善に関連する患者、試験、および放射線学者レベルの特性の相互作用のサブグループ分析を実行します。 患者の特徴には、人口統計（年齢、人種/民族など）および危険因子（乳がんの家族歴、以前の乳房生検、以前の乳がん）が含まれます。 試験レベルの要因には、ベースライン対その後のスクリーニング試験とマンモグラフィユニットメーカーが含まれます。 放射線科医の特徴には、経験レベル（例えば、一般的な臨床経験とAIの経験）、標準化された調査ツールで測定されたAIの臨床的意思決定およびAIの信頼の曖昧さの耐性が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California Los Angeles Health System
        • 主任研究者：
          • Hannah S. Milch, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • 主任研究者：
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Lee, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

- UCLAおよびUWヘルスシステム全体の16のイメージング施設のいずれかで3Dマンモグラフィ乳がんスクリーニングを受けている成人患者になります

または

- これらのイメージング施設のいずれかで乳がんのスクリーニングを解釈する放射線科医になりましょう

除外基準：

-UCLAおよびUWヘルスシステムの16のイメージング施設のいずれかで、3Dマンモグラフィ乳がんスクリーニングを受けている成人患者はいません

または

- これらのイメージング施設の1つで乳がんのスクリーニングを解釈する放射線科医です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準ケア（放射線科医だけ）
この腕に無作為化された3Dスクリーニング試験は、標準的なケアに従って解釈されます（つまり、AIの意思決定サポートツールの支援なしに、放射線科医のみによって解釈されます）。
アクティブコンパレータ：介入（AIによる放射線科医の支援）
このアームにランダムに割り当てられた 3D スクリーニング検査は、AI 意思決定支援ツール (つまり介入) の支援を受けて放射線科医によって解釈されます。
デバイス：人工知能（AI）意思決定サポートツール

介入は、放射線科医が3Dスクリーニングマンモグラムを解釈するのに役立つAI意思決定サポートツールです。 この介入群にランダム化された試験の場合、視聴ステーションで試験を開始したときに放射線科医に表示された最初の画像は、全体的な試験リスク（上昇、中間、または低い）、画像領域マーク、1〜100の病変スコア（100が最高の疑い）を示す1ページの標準化されたAIレポートです。 放射線科医は、マークをオン/オフに切り替えて、試験の最終的な解釈を肯定的または否定的であると完全に制御できます（つまり、AI情報を無視することを選択できます）。

ランダム化は、画像取得時の自動コードを介して試験レベルで1：1が発生します。 2年生の患者を返すことは再実行されます。 放射線科医は、AIの可用性またはリスクによって試験リストをフィルタリングすることはできません。また、ランダム化は、参加する各健康システムで独立して管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん発見率
時間枠：研究登録陽性スクリーニングマンモグラムから90日以内にがんと診断された
スクリーニング検査 1,000 件あたり、がんが検出された乳房生検 (BI-RADS による最終評価 4 または 5) に推奨されるスクリーニング検査の数
研究登録陽性スクリーニングマンモグラムから90日以内にがんと診断された
再現率
時間枠：学習完了までに平均1年
診断精密検査のためにリコールされたスクリーニング検査の数（BI-RADS の初期評価 0、3、4、または 5）、スクリーニング検査 1,000 件あたり
学習完了までに平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
間隔がん率（偽陰性率）
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラム陰性後365日以内にがんと診断された
スクリーニング検査 1,000 件あたり、陰性評価 (BI-RADS の最終評価 1 または 2) で、1 年以内に乳がんと診断されたスクリーニング検査の数
研究参加スクリーニングマンモグラム陰性後365日以内にがんと診断された
偽陽性再現率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
1年以内に乳がんと診断されなかった、追加の画像検査（BI-RADSの最終評価1、2、または3）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
偽陽性の短期フォローアップ推奨率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
1年以内に乳がんと診断されなかった、短期間の追跡調査（BI-RADSの最終評価3）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
偽陽性生検推奨率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
1年以内に乳がんと診断されなかった乳房生検（BI-RADSの最終評価4または5）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
AIに対する信頼と自信
時間枠：1、2年目と4、5年目
フォーカス グループと調査データから収集された AI に対する信頼と自信
1、2年目と4、5年目
効率指標 (UCLA サイトのみ)
時間枠：学習完了までに平均1年

AI を使用した場合と使用しない場合で、放射線科医が各マンモグラムを読影するのに必要な読影時間。

検査の取得から患者への結果の提供までのタイムスタンプ データを使用した配信時間 (ターンアラウンド タイムとも呼ばれます)。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jonsson Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Diana Miglioretti, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者：Joann G Elmore, MD, MPH、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-1192
  • 1R01CA288824-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者と放射線科医を保護するために、個々の参加者データは共有されません。 調査の実行中、データがコード化され、調査チームのメンバーのみが、参加者情報をそれぞれのサイトのデータに識別するリンクをリンクするパスワードで保護されたキーにアクセスできます。 ワシントン大学とカリフォルニア大学ロサンゼルス校は、UCデイビスがこの研究の主要な分析サイトとして機能するため、この研究のデータをカリフォルニア大学デイビス校に送信します。 データは、助成金内の個々のプロジェクトの閉鎖時に共有される場合がありますが、特定の患者、放射線科医、またはサイト情報はありません。 最終的な調査の閉鎖により、研究データは、研究チームやその他の利害関係者による潜在的な将来の分析のために、廃止され、保存され、共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理