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Impacto da inteligência artificial na triagem do câncer de mama

5 de novembro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Avaliando o impacto da inteligência artificial na qualidade e na eficácia da triagem de câncer de mama: um estudo prospectivo randomizado controlado

The goal of this clinical trial is to compare patient-centered outcomes when screening digital breast tomosynthesis (DBT) exams are interpreted with versus without a leading FDA-cleared artificial intelligence (AI) decision-support tool in real-world U.S. settings and to assess patients' and radiologists' perspectives on AI in medicine.

The main question it aims to answer is: Does an FDA-cleared AI decision-support tool for digital tomosynthesis (DBT) improve screening outcomes in real world US clinical settings?

This trial will include all interpreting radiologists and all adult patients undergoing screening mammography at any of the participating breast imaging facilities across 6 regional health systems (University of California, Los Angeles (UCLA), University of California, San Diego (UCSD), University of Washington-Seattle, University of Wisconsin-Madison, Boston Medical Center, and University of Miami) during the trial period.

All screening mammograms at these facilities will be randomized to either intervention (radiologist assisted by an AI decision support tool) versus usual care (radiologist alone) to see if interpreting these mammograms with the AI tool's assistance improves patient screening outcomes.

We are targeting 400,000 screening exams across the participating health systems in this trial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

During the RCT the AI support tool will be randomized to be turned on or off (1:1) at the mammography exam level. Patients who return for screening exams in year 2 of recruitment will be randomized again (e.g., they will not retain their prior randomization). Radiologists will not be able to sort exams based on AI availability or AI scores. Randomizing by exam level will ensure that we capture a substantial number of interpretations with vs. without AI for each radiologist, allowing for quantification of the radiologist-level AI learning curve. We are not randomizing at the facility level as some radiologists interpret exams acquired at different facilities on the same day. By randomizing AI at the exam level, we will have the best ability to estimate and adjust for temporal trends in screening outcomes across individual radiologists. Randomization across large regional health systems will be managed independently at each participating site.

Our RCT randomizes screening mammography exams to be interpreted either with or without an AI decision-support tool. As a result, radiologists cannot be blinded to study arm during screening mammography interpretation. However, interpreting radiologists and facility staff (e.g., those scheduling the exams) will not know in advance which patients will be randomized to the AI tool. Randomization occurs within minutes after the breast imaging acquisition (i.e., when the mammography technologist captures the images) by an automated system that was developed by a third-party AI platform and successfully piloted at UCLA. Thus, the AI data (or lack thereof) is embedded within the mammogram before the radiologist opens the exam, preventing any option to "add AI" to an exam randomized to be interpreted without AI. Radiologists will be aware of AI availability only at the time of interpretation, as AI information will appear upon opening the exam (e.g., the AI information pops up with the exam images).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles Health System
        • Investigador principal:
          • Hannah S. Milch, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joann G Elmore, MD, MPH
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Haydee Ojeda-Fournier, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Net, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clare Poynton, MD, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janie Lee, MD, MSc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin-Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Lee, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

This trial will include all radiologists interpreting screening mammography and all adult patients undergoing screening mammography at any of the participating breast imaging facilities across 6 regional health systems (UCLA, UC San Diego, University of Washington-Seattle, University of Wisconsin-Madison, Boston Medical Center, and University of Miami) during the trial period. Individuals must meet the following eligiblity criteria.

Inclusion Criteria:

  1. Be at least 18 years of age or older
  2. Receive a screening mammogram at one of the participating breast imaging facilities OR be a radiologist who interprets screening mammograms at one of the participating breast imaging facilities.

Exclusion Criteria:

1. Patients who have opted out of all research at the health system

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervention (radiologist assisted by AI)

3D screening exams randomized to this arm will be interpreted by the radiologist assisted by the AI decision-support tool (i.e., intervention).
Dispositivo: Artificial intelligence (AI) decision-support tool

The intervention is an AI decision-support tool to help radiologists interpret 3D screening mammograms. For exams randomized to this intervention arm, the first image displayed to the radiologist upon opening an exam on the viewing station will be a one-page, standardized AI report showing the overall exam risk (elevated, intermediate, or low), image region markings, lesion scores from 1-100 (100 being the highest suspicion), bounding boxes, and relevant slice locations for 3D exams. Radiologists can toggle markings on/off and retain full control over the final interpretation of the exam as positive or negative (i.e., they can choose to ignore the AI information).

Randomization occurs 1:1 at the exam level via automated code at image acquisition. Returning patients in year two will be re-randomized. Radiologists cannot filter their exam lists by AI availability or risk, and randomization will be independently managed at each participating health system.
Sem intervenção: Standard care (radiologist alone)

3D screening exams randomized to this arm will be interpreted in accordance with standard care (i.e., interpreted by the radiologist alone, without an AI decision-support tool's assistance).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cancer detection rate
Prazo: Cancer diagnosed within 90 days of positive study entry screening mammogram

Number of screening exams recommended for breast biopsy (final Breast Imaging- Reporting and Data System [BI-RADS] assessment of 4 or 5) resulting in detected cancer, per 1,000 screening exams
Cancer diagnosed within 90 days of positive study entry screening mammogram
Recall rate
Prazo: Through study completion, an average of 1 year

Number of screening exams recalled for diagnostic work-up (initial BI-RADS assessment of 0, 3, 4, or 5), per 1,000 screening exams
Through study completion, an average of 1 year

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interval cancer rate (i.e., false-negative rate)
Prazo: Cancer diagnosed within 365 days of a negative study entry screening mammogram

Number of screening exams with a negative assessment (final BI-RADS assessment of 1 or 2) and breast cancer diagnosed within 1 year, per 1,000 screening exams
Cancer diagnosed within 365 days of a negative study entry screening mammogram
False positive recall rate
Prazo: No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram

Proportion of screening exams recalled for additional imaging (final BI-RADS assessment of 1, 2, or 3), with no breast cancer diagnosed within 1 year
No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram
False positive short-interval follow-up recommendation rate
Prazo: No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram

Proportion of screening exams recalled for short-interval follow-up (final BI-RADS assessment of 3) with no breast cancer diagnosed within 1 year
No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram
False positive biopsy recommendation rate
Prazo: No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram

Proportion of screening exams recalled for breast biopsy (final BI-RADS assessment of 4 or 5) with no breast cancer diagnosed within 1 year
No cancer diagnosed within 365 days of a positive study entry screening mammogram
Trust and confidence in AI
Prazo: Years 1,2 and Years 4,5

Trust and confidence in AI gathered from focus group and survey data
Years 1,2 and Years 4,5
Efficiency metrics (only for the UCLA site)
Prazo: Through study completion, an average of 1 year

Interpretation time required for radiologists to interpret each mammogram with versus without AI.

Delivery time, using time stamp data from exam acquisition to delivery of results to patients (aka turnaround time).
Through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Miami
University of Wisconsin, Madison
Boston Medical Center
University of California, Davis
University of Washington
California Breast Cancer Research Program

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana Miglioretti, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Joann G Elmore, MD, MPH, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-1192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A de-identified dataset from this study will be deposited in the Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) housed at the Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) at the University of Michigan, in compliance with PCORI's Policy on Data Management and Data Sharing.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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