乳がんスクリーニングに対する人工知能の影響 (PRISM)
乳がんのスクリーニングの質と有効性に対する人工知能の影響の評価：前向きランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、3Dスクリーニングマンモグラムが、実際の米国の設定においてFDAを承認したAIの意思決定サポートツールを主要にしない場合に解釈される場合、患者中心の結果を比較し、医学におけるAIに関する患者の視点を評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- AIの使用は、放射線科医がAIの使用を開始するため、癌検出の増加と最初はリコール率が高くなり、その後、学習曲線期間の後にAIのない（1.5パーセントポイント以下）のリコール率（1.5パーセントポイント以下）に関連していますか？ AIの使用は、乳がんの見逃した速度と、学習曲線期間後の同様の誤報速度に関連付けられますか？
- AIによる患者の転帰の改善は、白人、年齢が高く、胸が密度が低い女性の試験とベースライン試験で最も顕著になりますか？ AIは、解釈が臨床経験が少なく、年間解釈量が少なく、あいまいさの耐性が低い放射線科医によるものである場合、患者の転帰を支援しますか？ しかし、これらの放射線科医の間で指摘されているより大きな自動化バイアス（人間がコンピューターアルゴリズムの結果に延期する傾向）があるでしょうか？
- マンモグラフィにおけるAIの患者の視点は何ですか。これには、AIなしで解釈された場合の乳がんスクリーニングに対する自信が含まれます。 研究結果の重要性に関する患者の視点は何ですか？
研究者は、3Dスクリーニングマンモグラムが、実際の米国の設定で主要なFDAクリアされたAIの意思決定サポートツールを使用して解釈される場合、患者中心の結果を比較します。
この試験には、カリフォルニア大学ロサンゼルス校とワシントン大学保健システムのイメージング施設で3Dマンモグラフィ乳がん乳癌スクリーニングを受けているすべての成人患者と、乳がんスクリーニングを解釈するすべての放射線科医が含まれます。 これらの施設でのすべてのスクリーニングマンモグラムは、AIツールの支援を使用してこれらのマンモグラムを解釈することが患者の転帰を改善するかどうかを確認するために、通常のケア（放射線科医のみ）に対して介入（AIサポートを備えた放射線科医）にランダム化されます。
調査の概要
詳細な説明
AIM1。2年間のランダム化比較試験（RCT）を実施し、AIなしで解釈された3Dスクリーニングマンモグラムの診断評価カスケードの即時性能測定と結果を評価します。 PPV2およびPPV3）。
AIM 2：AIなしで解釈された3Dスクリーニングマンモグラムの1年間の乳がんパフォーマンス測定と臨床患者の転帰を評価します。状態および局所腫瘍レジストリとの連携後、長期的なパフォーマンス測定（感度、特異性、偽陽性率、偽陽性率）と患者の結果（間隔がん率および腫瘍分子サブペーペ）を比較します。
AIM 3：AIによるスクリーニング性能の改善に関連する患者、試験、および放射線学者レベルの特性の相互作用のサブグループ分析を実行します。 患者の特徴には、人口統計（年齢、人種/民族など）および危険因子（乳がんの家族歴、以前の乳房生検、以前の乳がん）が含まれます。 試験レベルの要因には、ベースライン対その後のスクリーニング試験とマンモグラフィユニットメーカーが含まれます。 放射線科医の特徴には、経験レベル（例えば、一般的な臨床経験とAIの経験）、標準化された調査ツールで測定されたAIの臨床的意思決定およびAIの信頼の曖昧さの耐性が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michelle L'Hommedieu, PhD
- 電話番号：(310) 592-9454
- メール：mlhommedieu@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- University of California Los Angeles Health System
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主任研究者：
- Hannah S. Milch, MD
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コンタクト：
- Michelle L'Hommedieu, PhD
- 電話番号：(310) 592-9454
- メール：mlhommedieu@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Joann G Elmore, MD, MPH
-
San Diego、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
-
主任研究者：
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
-
コンタクト：
- Haydee Ojeda-Fournier, MD
- 電話番号：(858) 442-1902
- メール：hojeda@health.ucsd.edu
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Health System
-
コンタクト：
- Jose Net, MD
- 電話番号：(305) 215-0461
- メール：jnet@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Jose Net, MD
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
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コンタクト：
- Clare Poynton, MD, PhD
- 電話番号：(617) 638-6626
- メール：clare.poynton@bmc.org
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主任研究者：
- Clare Poynton, MD, PhD
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Health System
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コンタクト：
- Janie Lee, MD, MSc
- 電話番号：(206) 606-6241
- メール：jmlee58@fredhutch.org
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主任研究者：
- Janie Lee, MD, MSc
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- 募集
- University of Wisconsin-Madison
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コンタクト：
- Christoph Lee, MD, MSc
- 電話番号：(608) 263-9377
- メール：cilee3@uwhealth.org
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主任研究者：
- Christoph Lee, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- UCLAおよびUWヘルスシステム全体の16のイメージング施設のいずれかで3Dマンモグラフィ乳がんスクリーニングを受けている成人患者になります
または
- これらのイメージング施設のいずれかで乳がんのスクリーニングを解釈する放射線科医になりましょう
除外基準：
-UCLAおよびUWヘルスシステムの16のイメージング施設のいずれかで、3Dマンモグラフィ乳がんスクリーニングを受けている成人患者はいません
または
- これらのイメージング施設の1つで乳がんのスクリーニングを解釈する放射線科医です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア（放射線科医だけ）
この腕に無作為化された3Dスクリーニング試験は、標準的なケアに従って解釈されます（つまり、AIの意思決定サポートツールの支援なしに、放射線科医のみによって解釈されます）。
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アクティブコンパレータ：介入（AIによる放射線科医の支援）
このアームにランダムに割り当てられた 3D スクリーニング検査は、AI 意思決定支援ツール (つまり介入) の支援を受けて放射線科医によって解釈されます。
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介入は、放射線科医が3Dスクリーニングマンモグラムを解釈するのに役立つAI意思決定サポートツールです。 この介入群にランダム化された試験の場合、視聴ステーションで試験を開始したときに放射線科医に表示された最初の画像は、全体的な試験リスク（上昇、中間、または低い）、画像領域マーク、1〜100の病変スコア（100が最高の疑い）を示す1ページの標準化されたAIレポートです。 放射線科医は、マークをオン/オフに切り替えて、試験の最終的な解釈を肯定的または否定的であると完全に制御できます（つまり、AI情報を無視することを選択できます）。 ランダム化は、画像取得時の自動コードを介して試験レベルで1：1が発生します。 2年生の患者を返すことは再実行されます。 放射線科医は、AIの可用性またはリスクによって試験リストをフィルタリングすることはできません。また、ランダム化は、参加する各健康システムで独立して管理されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん発見率
時間枠：研究登録陽性スクリーニングマンモグラムから90日以内にがんと診断された
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スクリーニング検査 1,000 件あたり、がんが検出された乳房生検 (BI-RADS による最終評価 4 または 5) に推奨されるスクリーニング検査の数
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研究登録陽性スクリーニングマンモグラムから90日以内にがんと診断された
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再現率
時間枠：学習完了までに平均1年
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診断精密検査のためにリコールされたスクリーニング検査の数（BI-RADS の初期評価 0、3、4、または 5）、スクリーニング検査 1,000 件あたり
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間隔がん率（偽陰性率）
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラム陰性後365日以内にがんと診断された
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スクリーニング検査 1,000 件あたり、陰性評価 (BI-RADS の最終評価 1 または 2) で、1 年以内に乳がんと診断されたスクリーニング検査の数
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研究参加スクリーニングマンモグラム陰性後365日以内にがんと診断された
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偽陽性再現率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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1年以内に乳がんと診断されなかった、追加の画像検査（BI-RADSの最終評価1、2、または3）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
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研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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偽陽性の短期フォローアップ推奨率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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1年以内に乳がんと診断されなかった、短期間の追跡調査（BI-RADSの最終評価3）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
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研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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偽陽性生検推奨率
時間枠：研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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1年以内に乳がんと診断されなかった乳房生検（BI-RADSの最終評価4または5）のためにリコールされたスクリーニング検査の割合
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研究参加スクリーニングマンモグラフィーの結果が陽性であった後、365日以内にがんと診断されていない
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AIに対する信頼と自信
時間枠：1、2年目と4、5年目
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フォーカス グループと調査データから収集された AI に対する信頼と自信
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1、2年目と4、5年目
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効率指標 (UCLA サイトのみ)
時間枠：学習完了までに平均1年
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AI を使用した場合と使用しない場合で、放射線科医が各マンモグラムを読影するのに必要な読影時間。 検査の取得から患者への結果の提供までのタイムスタンプ データを使用した配信時間 (ターンアラウンド タイムとも呼ばれます)。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Diana Miglioretti, PhD、University of California, Davis
- 主任研究者：Joann G Elmore, MD, MPH、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-1192
- 1R01CA288824-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。