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オマリズマブの体重ベースの投与効果試験 (OWED-T)

2026年2月3日 更新者：Wayne G. Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究は、食物アレルギーに対するオマリズマブの投与量の増加の安全性と有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、現在FDAが承認しているものとは異なる方法で投与された食物アレルギーに対するオマリズマブの安全性と有効性を評価するために実施されています。 この研究では、オマリズマブを投与する現在の方法は、食物アレルギーのすべての患者にとってうまく機能しない可能性があると仮定しており、利益を得る可能性のある非常に高いアレルギー抗体（IgE）の一部の個人は不必要に除外されます。 この研究には、IGEレベルに関係なく被験者が含まれます。 目標の1つは、これが以前に完全に研究されていないため、これらの高いIgEレベルの人々にとって、オマリズマブがどれほど安全で効果的であるかについてさらに学ぶことです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Wayne Shreffler, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 少なくとも2つの関連する食品（ピーナッツ、カシュー、クルミ、卵、または牛乳）のうち6 mm以上の陽性の刺し傷皮膚テスト（PST）
  • 陽性食品固有のIgE（≥2.0kua/L）から少なくとも2つの関連する食品
  • チャレンジ資格のある食品以外の資格のある食品の少なくとも1つに対する臨床反応の肯定的な歴史

（上記の基準を満たしている場合）：

  • 肯定的な経口食品チャレンジ（OFC）累積用量以下の累積用量（最大容認された用量≤30mg）での潜在的に適格な食品の1つに対する陽性

除外基準：

  • スクリーニング時に体重が80 kg> 80 kg
  • スクリーニング時の臨床的に重要な検査室の異常。
  • オマリズマブのあらゆる成分（賦形剤を含む）に対する感受性または既知のアレルギー。
  • スクリーニング時の喘息/喘鳴が不十分または重度の喘息/喘鳴
  • この研究で使用される参加者固有の食品に対する重度のアナフィラキシーの病歴は、神経学的妥協として定義され、挿管を必要とする低血圧または重度の呼吸器妥協のための連続エピネフリンのPICU入院fを定義します。
  • スクリーニング後30日以内に喘息/喘鳴以外の兆候に対する、2日以上の経口、筋肉内（IM）、または静脈内（IV）ステロイドのバーストによる治療。
  • 現在、経口、IM、またはIVコルチコステロイド、三環系抗うつ薬、またはβ遮断薬を投与しています。
  • スクリーニングから3年以内に、好酸球性胃腸疾患の過去または現在の歴史。
  • 癌の過去または現在の歴史、または現在癌の可能性について調査中です。
  • スクリーニングから6か月以内に、食物免疫療法（OIT、スリット、エピットなど）の過去または現在の歴史。
  • スクリーニングから6か月以内に、モノクローナル抗体療法またはその他の免疫調節療法による治療。
  • SPTまたはOFCに必要な最小ウォッシュアウト期間のために抗ヒスタミン薬を中止できない。
  • 妊娠または母乳育児、または研究中に妊娠するつもりです。
  • 臨床的に重要な慢性疾患の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：5mg/kgのオマリズマブを投与された患者
この腕にランダム化された参加者は、16週間、2週間ごとに分割された月に5mg/kgのオマリズマブのdoを受け取ります。
薬：5mg/kgオマリズマブ注射
5mg/kgのオマリズマブ
他の名前：
  • ゾレア
アクティブコンパレータ：15mg/kgのオマリズマブを投与された患者
この腕にランダム化された参加者は、16週間、2週間ごとに分割された月に15mg/kgのオマリズマブのdoを受け取ります。
薬：15mg/kgオマリズマブ注射
オマリズマブの15mg/kg
他の名前：
  • ゾレア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後600 mgの用量に耐える参加者の割合。
時間枠：16週間
結果の主要な分析は、アウトマッチデータに基づいて治療なしに予想される結果に対して、いずれかのグループの治療後のOFCで少なくとも600 mgを耐える被験者の割合にあります。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物アレルギーに対するオマリズマブ治療効果の他の測定
時間枠：16週間

二次有効性エンドポイント分析は、16週間の治療に続いてOFCで決定されます。

●単回投与1000 mgアレルゲンを許容する参加者の割合
16週間
食物アレルギーに対するオマリズマブ治療効果の他の測定
時間枠：16週間

二次有効性エンドポイント分析は、16週間の治療に続いてOFCで決定されます。

●単回投与2000 mgアレルゲンを許容する参加者の割合
16週間
食物アレルギーに対するオマリズマブ治療効果の他の測定
時間枠：16週間

二次有効性エンドポイント分析は、16週間の治療に続いてOFCで決定されます。

●2000 mgアレルゲンの2回の投与に耐える参加者の割合
16週間
食物アレルギーに対するオマリズマブ治療効果の他の測定
時間枠：16週間

二次有効性エンドポイント分析は、16週間の治療に続いてOFCで決定されます。

●1（軽度）から5（死）までのCOFARグレーディングスケールを使用した陽性治療後反応の反応の重症度
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Wayne Shreffler, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025P000538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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