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Omalizumab Gewichtsbasierte Dosierungswirksamkeitsstudie (OWED-T)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer erhöhten Dosierung von Omalizumab für Lebensmittelallergien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab für Lebensmittelallergien zu bewerten, die sich unterschiedlich von dem, was derzeit von der FDA zugelassen ist, unterschiedlich sind. In der Studie wird die aktuelle Art der Dosierung von Omalizumab hypothetiert. Für alle Patienten mit Nahrungsmittelallergie funktioniert möglicherweise nicht gut und schließt einige Personen mit sehr hohem allergischem Antikörper (IGE) unnötig aus, die möglicherweise davon profitieren. Diese Studie umfasst Probanden unabhängig vom IgE -Niveau. Eines der Ziele ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sicher und effektiv Omalizumab für Menschen mit diesen hohen IGE -Werten ist, da dies zuvor noch nicht vollständig untersucht wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wayne Shreffler, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein positiver Stichhauttest (PST) mit einem Kauen von ≥ 6 mm bis mindestens zwei der relevanten Lebensmittel (Erdnuss, Cashew, Walnuss, Ei oder Milch)
  • Positive, von Lebensmittelspezifische IgE (≥2,0 kUA/l) zu mindestens zwei der relevanten Lebensmittel
  • Eine positive Anamnese der klinischen Reaktion auf mindestens eines der qualifizierenden Lebensmittel außer den herausforderten qualifizierenden Lebensmitteln

(Wenn Sie die obigen Kriterien treffen):

  • Positive orale Lebensmittelherausforderung (OFC) zu einem der potenziell qualifizierenden Lebensmittel in einer kumulativen Dosis von ≤ 144 mg (maximal tolerierte Dosis ≤ 30 mg)

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht> 80 kg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  • Empfindlichkeit oder vermutete/bekannte Allergie gegen alle Zutaten (einschließlich Hilfsstoffe) von Omalizumab.
  • Schlecht kontrolliertes oder schweres Asthma/Keuchen beim Screening
  • Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie zu Teilnehmernspezifischen Lebensmitteln, die in dieser Studie verwendet werden, definiert als neurologischer Kompromiss, PICU-Aufnahme F für kontinuierliches Epinephrin für Hypotonie oder schwere Atemkompromisse, die Intubation erfordern.
  • Behandlung mit einem oralen, intramuskulären (IM) oder intravenösen (iv) Steroiden von mehr als zwei Tagen für eine andere Angabe als Asthma/Keuchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Derzeit erhalten Sie orale, IM- oder IV-Kortikosteroide, trizyklische Antidepressiva oder β-Blocker.
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte einer eosinophilen Magen -Darm -Erkrankung innerhalb von drei Jahren nach dem Screening.
  • Vergangene oder aktuelle Krebsgeschichte oder derzeit untersuchte Krebs.
  • Vergangene oder aktuelle Geschichte einer Immuntherapie mit Lebensmitteln (z. B. OIT, Schlitz, EPIT) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Behandlung mit einer monoklonalen Antikörpertherapie oder einer anderen immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Mindestauswaschungsperioden einzustellen, die für SPTs oder OFC erforderlich sind.
  • Schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
  • Hinweise auf klinisch signifikante chronische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten, die 5 mg/kg Omalizumab erhalten
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Leistung von 5 mg/kg Omalizumab pro Monat, die alle zwei (2) Wochen 16 Wochen geteilt haben.
Arzneimittel: 5 mg/kg Omalizumab -Injektion
5 mg/kg Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair
Aktiver Komparator: Patienten, die 15 mg/kg Omalizumab erhalten
Die Teilnehmer, die diesen Arm randomisiert, erhalten eine Leistung von 15 mg/kg Omalizumab pro Monat, die alle zwei (2) Wochen 16 Wochen geteilt haben.
Arzneimittel: 15 mg/kg Omalizumab -Injektion
15 mg/kg Omalizumab
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die 600 -mg -Dosis nach der Behandlung tolerieren.
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Primäranalyse des Ergebnisses betrifft den Anteil der Probanden, die bei der Nachbehandlung in beiden Gruppe mindestens 600 mg gegen das erwartete Ergebnis ohne Behandlung basierend auf OutMatch-Daten tolerieren.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die eine einzelne Dosis 1000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die eine einzelne Dosis 2000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Der Anteil der Teilnehmer, die zwei Dosen von 2000 mg Allergen tolerieren
16 Wochen
Andere Messungen der Behandlung von Omalizumab -Behandlung auf die Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 16 Wochen

Die sekundäre Wirksamkeitsendpunktanalyse wird auch bei OFC nach 16 Wochen der Behandlung bestimmt:

● Reaktionsschweregrad von positiven Nachbehandlungsreaktionen unter Verwendung der Cofar -Sortierskala im Bereich von 1 (mild) bis 5 (Tod)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P000538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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