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오말리 주맙 중량 기반 투약 효능 시험 (OWED-T)

2026년 2월 3일 업데이트: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
이 연구는 식품 알레르기에 대한 오말리 주맙의 투여 증가의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 현재 FDA가 승인 한 것과 다르게 복용 된 음식 알레르기에 대한 오말리 주맙의 안전성과 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 현재 오말리 주맙을 투약하는 현재의 방식이 음식 알레르기를 가진 모든 환자에게 잘 작동하지 않을 수 있으며, 불필요하게 알레르기 성 항체 (IGE)를 가진 일부 개인을 불필요하게 배제합니다. 이 연구에는 IgE 수준에 관계없이 대상이 포함됩니다. 목표 중 하나는 이전에 완전히 연구되지 않았기 때문에 이러한 높은 IGE 수준을 가진 사람들을위한 오말리 주맙이 얼마나 안전하고 효과적인 지에 대해 더 많이 배우는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wayne Shreffler, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 연락하다:
    • Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 6 mm 이상의 관련 식품 (땅콩, 캐슈, 호두, 계란 또는 우유)이있는 양성 찌르기 피부 테스트 (PST).
  • 양성 식품 특이 적 Ige (≥2.0 kua/l)에 관련 식품 중 적어도 두 개에
  • 챌린지 자격을 갖춘 음식 이외의 자격을 갖춘 식품 중 적어도 하나에 대한 임상 반응의 긍정적 인 역사

(위의 기준을 충족하는 경우) :

  • ≤144 mg의 누적 용량으로 잠재적으로 자격을 갖춘 식품 중 하나에 대한 양성 경구 음식 챌린지 (OFC) (최대 내약성 용량 ≤30 mg)

제외 기준 :

  • 스크리닝시 체중> 80kg
  • 선별시 임상 적으로 유의 한 실험실 이상.
  • 오말리 주맙의 모든 성분 (부형제 포함)에 대한 감도 또는 의심/알려진 알레르기.
  • 스크리닝시 제어되지 않거나 심한 천식/천명
  • 이 연구에서 사용될 참가자-특이 적 식품에 대한 심각한 아나필락시스의 병력, 신경 학적 손상으로 정의되며, 저혈압 또는 삽관이 필요한 심각한 호흡기 손상에 대한 연속 에피네프린에 대한 PICU 입원 F.
  • 경구, 근육 내 (IM) 또는 심사 후 30 일 이내에 천식/천명 이외의 징후에 대해 2 일 이상의 구강 내 (IV) 스테로이드가 발생합니다.
  • 현재 경구, IM 또는 IV 코르티코 스테로이드, 삼환계 항우울제 또는 β- 차단제를 받고 있습니다.
  • 스크리닝 후 3 년 이내에 호산구 위장 질환의 과거 또는 현재의 병력.
  • 암의 과거 또는 현재의 병력이거나 현재 가능한 암에 대한 조사 중입니다.
  • 식품 면역 요법 (예 : OIT, Slit, Epit)의 과거 또는 현재의 역사 검사 후 6 개월 이내에.
  • 스크리닝 후 6 개월 이내에 단일 클론 항체 요법 또는 기타 면역 조절 요법으로 치료.
  • SPT 또는 OFC에 필요한 최소 세척 기간 동안 항히스타민 제를 중단 할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신을 의도합니다.
  • 임상 적으로 유의 한 만성 질환의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 5mg/kg의 오말리 주맙을 투여받은 환자
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 한 달에 5mg/kg 오말리 주맙의 일을 16 주 동안 2 주마다 나누게됩니다.
의약품: 5mg/kg 오말리 주맙 주사
오말리 주맙의 5mg/kg
다른 이름들:
  • 졸레어
활성 비교기: 15mg/kg의 오말리 주맙을 투여받은 환자
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 한 달에 15mg/kg 오말리 주맙의 일을 16 주 동안 2 주마다 나눕니다.
의약품: 15mg/kg 오말리 주맙 주사
오말리 주맙 15mg/kg
다른 이름들:
  • 졸레어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 600mg 용량을 견딜 수있는 참가자의 비율.
기간: 16 주
결과의 1 차 분석은 유출 데이터에 기초한 치료없이 예상 결과에 대해 어느 그룹에서 치료 후 OFC에서 최소 600 mg을 허용하는 대상의 비율에 관한 것이다.
16 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 단일 복용량 1000mg 알레르겐을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 단일 복용량 2000mg 알레르겐을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 2000mg 알레르겐의 두 용량을 견딜 수있는 참가자의 비율
16 주
식품 알레르기에 대한 오말리 주맙 치료 효과의 다른 척도
기간: 16 주

2 차 효능 종점 분석은 16 주 치료에 따라 OFC에서 결정될 것입니다.

● 1 (MILD) 내지 5 (사망) 범위의 공동 채점 척도를 사용한 양성 후 처리 반응의 반응 심각성
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wayne Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025P000538

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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