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整形外科手術を受けている高齢患者の術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果

2026年8月19日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University

整形外科手術を受けている高齢患者の術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果：第II相臨床試験のための2段階の設計

術後のせん妄は、手術後7日以内または退院前に発生するせん妄です。 組み合わされたPODは、術後肺感染症、深部静脈血栓症、および脱bitus潰瘍の発生率を高め、障害と死亡率の発生率を高めることが示されています。 老人整形外科における術後せん妄の発生率は高い。

研究者は、老人矯正手術患者に関する前向き臨床研究を実施して、老人矯正手術における術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果を調査します。 包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生が一般的な麻酔の標準プロトコルに従って行われました。 手術の終了前に、研究者は各鼻孔（それぞれ4 IU）で合計24 IUでオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。 術後1日前に、朝と夕方に24 IUのオキシトシン鼻スプレーを1日2回投与します。 手術または退院後7日まで。 サンプルサイズは、フェーズIで77症例、フェーズ2で143症例、合計220症例です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
227

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：DiSan Head of Anesthesiology, PhD
  • 電話番号：86+18758189796 86+18616514088
  • メール：184872238@qq.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

全身麻酔下で整形外科手術を受けている高齢患者

包含基準：

  1. 65歳以上。
  2. 気管挿管を伴う全身麻酔下で選択的整形外科手術を受ける患者。
  3. ASAクラスI-III;
  4. 1時間以上の手術の推定期間。 （5）患者自身/彼女自身または彼/彼女/彼女の法定代理人。
  5. 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
  6. コミュニケーションのための中国語の使用に習熟。

除外基準：

  1. 鼻腔の占有、鼻にフィラーがある患者
  2. オキシトシンアレルギー;

  3. うつ病、重度の中枢神経系のうつ病、パーキンソン病、大脳核疾患など、以前の精神障害および神経障害の患者。

    ゴールドソン病、大脳基底核病変、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、筋無力症など。

  4. 妊娠中および授乳中の女性
  5. 重度の肝不全の患者（チャイルドピュークラスC）;
  6. 重度の腎不全の患者（手術前に透析が必要です）
  7. 重度の心不全（METS <4）;
  8. 通信不能（com睡または認知症）;
  9. 重度の術前失明、難聴、または術前のせん妄スクリーニングを完了するためにマンダリンを理解できないこと。
  10. 手術前のMOCA評価によって決定される術前認知障害。
  11. 手術から7日以内に2つの手術が予定されている患者。
  12. 骨悪性腫瘍の患者
  13. 現在、他の臨床試験に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：老人整形外科麻酔患者に与えられるオキシトシン鼻スプレー
包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生は全身麻酔の標準プロトコルに従って行われました。麻酔の終わりの前に、実験者は各ノストリル（4 IU）で3つのスプレー（4 IU）で合計24 IUのオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。 術後1日間、24 IUのオキシトシン鼻スプレーを朝に2回、夕方に24 IUを投与します。手術または退院後7日まで。
薬：オキシトシン鼻スプレー
包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生は全身麻酔の標準プロトコルに従って行われました。麻酔の終わりの前に、実験者は各ノストリル（4 IU）で3つのスプレー（4 IU）で合計24 IUのオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。 術後1日間、24 IUのオキシトシン鼻スプレーを朝に2回、夕方に24 IUを投与します。手術または退院後7日まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後7日以内の術後せん妄の発生。
時間枠：手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回
麻酔回復室では、CAM-ICU（ICUの混乱評価方法）スケールは、抜管後30分後に実行されました。 術後のせん妄は、術後1日目から術後7日目まで、または病院からの退院前までの3D-CAM（3分間の診断混乱評価方法）スケールで測定されました。 CAMスケールには、4つの主要な特徴が含まれます。1。条件2の急性発症または変動の変化。 せん妄は、特徴が同時に陽性である場合、および/または特徴3と4が陽性である場合に診断されます。
手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の重症度
時間枠：手術の日から手術後7日まで
患者がせん妄を発症した場合、MDAS（記憶障害評価スケール）の重症度を評価します。合計スコアは30ポイント、スコアが高いほど、せん妄の程度が大きくなります
手術の日から手術後7日まで
入院期間
時間枠：1年
入院期間、入院から退院までの時間の記録
1年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管までの時間
時間枠：周術期
麻酔薬の中止から気管内チューブの除去までの時間
周術期
PACU滞在の時間
時間枠：周術期
麻酔回復室に入ることから麻酔回復室を離れるまで
周術期
実験薬に関連する副作用。
時間枠：手術から7日以内
副反応鼻刺激、鼻血、子宮出血、子宮過剰契約、lasの時折の症状
手術から7日以内
術後の合併症
時間枠：周術期、最大1週間
術中の知識、肺感染、吐き気、嘔吐などの術後合併症
周術期、最大1週間
カテーテルの除去の時間と初めてのベッドから
時間枠：周術期、最大1週間
毎日患者を訪問し、自分の状態について尋ね、タイムリーな記録を保持する
周術期、最大1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZJU2025C045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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