整形外科手術を受けている高齢患者の術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果
2025年5月23日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
整形外科手術を受けている高齢患者の術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果：第II相臨床試験のための2段階の設計
術後のせん妄は、手術後7日以内または退院前に発生するせん妄です。 組み合わされたPODは、術後肺感染症、深部静脈血栓症、および脱bitus潰瘍の発生率を高め、障害と死亡率の発生率を高めることが示されています。 老人整形外科における術後せん妄の発生率は高い。
研究者は、老人矯正手術患者に関する前向き臨床研究を実施して、老人矯正手術における術後せん妄の予防に対するオキシトシン鼻スプレーの効果を調査します。 包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生が一般的な麻酔の標準プロトコルに従って行われました。 手術の終了前に、研究者は各鼻孔（それぞれ4 IU）で合計24 IUでオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。 術後1日前に、朝と夕方に24 IUのオキシトシン鼻スプレーを1日2回投与します。 手術または退院後7日まで。 サンプルサイズは、フェーズIで77症例、フェーズ2で143症例、合計220症例です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：DiSan Head of Anesthesiology, PhD
- 電話番号：86+18758189796 86+18616514088
- メール：184872238@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shanshan Xu, Master
- 電話番号：86+18758189796 86+057187236169
- メール：shanshan_xu2012@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
HangZhou、Zhejiang、中国、310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Shanshan Xu, master
- 電話番号：86+18758189796
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
全身麻酔下で整形外科手術を受けている高齢患者
包含基準：
- 65歳以上。
- 気管挿管を伴う全身麻酔下で選択的整形外科手術を受ける患者。
- ASAクラスI-III;
- 1時間以上の手術の推定期間。 （5）患者自身/彼女自身または彼/彼女/彼女の法定代理人。
- 患者または法定代理人からのインフォームドコンセント。
- コミュニケーションのための中国語の使用に習熟。
除外基準：
- 鼻腔の占有、鼻にフィラーがある患者
- オキシトシンアレルギー;
うつ病、重度の中枢神経系のうつ病、パーキンソン病、大脳核疾患など、以前の精神障害および神経障害の患者。
ゴールドソン病、大脳基底核病変、統合失調症、てんかん、アルツハイマー病、筋無力症など。
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重度の肝不全の患者（チャイルドピュークラスC）;
- 重度の腎不全の患者（手術前に透析が必要です）
- 重度の心不全（METS <4）;
- 通信不能（com睡または認知症）;
- 重度の術前失明、難聴、または術前のせん妄スクリーニングを完了するためにマンダリンを理解できないこと。
- 手術前のMOCA評価によって決定される術前認知障害。
- 手術から7日以内に2つの手術が予定されている患者。
- 骨悪性腫瘍の患者
- 現在、他の臨床試験に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：老人整形外科麻酔患者に与えられるオキシトシン鼻スプレー
包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生は全身麻酔の標準プロトコルに従って行われました。麻酔の終わりの前に、実験者は各ノストリル（4 IU）で3つのスプレー（4 IU）で合計24 IUのオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。
術後1日間、24 IUのオキシトシン鼻スプレーを朝に2回、夕方に24 IUを投与します。手術または退院後7日まで。
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包含および除外基準に従って症例が含まれ、誘導、維持、蘇生は全身麻酔の標準プロトコルに従って行われました。麻酔の終わりの前に、実験者は各ノストリル（4 IU）で3つのスプレー（4 IU）で合計24 IUのオキシトシン鼻スプレー（オキシトシン）を投与しました。
術後1日間、24 IUのオキシトシン鼻スプレーを朝に2回、夕方に24 IUを投与します。手術または退院後7日まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後7日以内の術後せん妄の発生。
時間枠：手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回
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麻酔回復室では、CAM-ICU（ICUの混乱評価方法）スケールは、抜管後30分後に実行されました。
術後のせん妄は、術後1日目から術後7日目まで、または病院からの退院前までの3D-CAM（3分間の診断混乱評価方法）スケールで測定されました。
CAMスケールには、4つの主要な特徴が含まれます。1。条件2の急性発症または変動の変化。
せん妄は、特徴が同時に陽性である場合、および/または特徴3と4が陽性である場合に診断されます。
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手術の日から手術後7日まで。手術後1日、朝と午後に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の重症度
時間枠：手術の日から手術後7日まで
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患者がせん妄を発症した場合、MDAS（記憶障害評価スケール）の重症度を評価します。合計スコアは30ポイント、スコアが高いほど、せん妄の程度が大きくなります
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手術の日から手術後7日まで
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入院期間
時間枠：1年
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入院期間、入院から退院までの時間の記録
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間
時間枠：周術期
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麻酔薬の中止から気管内チューブの除去までの時間
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周術期
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PACU滞在の時間
時間枠：周術期
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麻酔回復室に入ることから麻酔回復室を離れるまで
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周術期
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実験薬に関連する副作用。
時間枠：手術から7日以内
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副反応鼻刺激、鼻血、子宮出血、子宮過剰契約、lasの時折の症状
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手術から7日以内
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術後の合併症
時間枠：周術期、最大1週間
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術中の知識、肺感染、吐き気、嘔吐などの術後合併症
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周術期、最大1週間
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カテーテルの除去の時間と初めてのベッドから
時間枠：周術期、最大1週間
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毎日患者を訪問し、自分の状態について尋ね、タイムリーな記録を保持する
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周術期、最大1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJU2025C045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
オキシトシン鼻スプレーの臨床試験
-
VistaGen Therapeutics, Inc.募集
-
Laboratoires Quinton International S.L.まだ募集していませんアレルギー性鼻炎 | 鼻詰まり | 風邪 | 副鼻腔炎 | インフルエンザの症状スペイン
-
Children's Hospital of Eastern OntarioDr. Noze Best LLC完了
-
Fisher and Paykel Healthcare完了
-
YE ZHANGまだ募集していません放射線誘発性口腔粘膜炎 | 口腔悪性腫瘍
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Shandong University募集