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臨床的高リスクの再発性骨髄腫患者のエルラナタマブ後セル

2025年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

臨床的高リスクの再発骨髄腫患者における維持療法後のエルラナタマブ維持療法としてのエルラナタマブの第II相試験研究

この研究の目的は、リスクの高いリスクのある患者が骨髄腫が悪化していない（進行中）（PFS）とも呼ばれる（PFS）を測定するために、Cilta-CELの測定後のエルラナタマブ療法の効果を評価することです。 骨の外側で成長した骨髄腫の病歴がある、または骨髄腫細胞のリスクの高い変異があると定義される臨床的高リスク骨髄腫の患者は、これらの特性のない骨髄腫患者と比較してCilta-Celの恩恵を受けません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 副調査官：
          • Doris Hansen, MD
        • 副調査官：
          • Hien Liu, MD
        • 副調査官：
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • 副調査官：
          • Rachid Baz, MD
        • 副調査官：
          • Brandon Blue, MD
        • 副調査官：
          • Frederick Locke, MD
        • 副調査官：
          • Taiga Nishihori, MD
        • 主任研究者：
          • Melissa Alsina, MD
        • 副調査官：
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • 副調査官：
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
  • 再発した耐火性骨髄腫のために3〜6か月以内に市販のCiltaセルを受け取り、IMW（DEL17PまたはT（4; 14）またはT（14; 16）またはEMDの既往歴によるリスクの高い細胞遺伝学を患っており、CAR-T細胞療法後のIMWG基準（付録B）による進行性疾患の証拠を持たないでください。
  • 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、CD38モノクローナル抗体を含む2つ以上の以前の治療レジメンを受けています。
  • 訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を調査することができます。
  • 患者は、MRDステータスを追跡するために登録前にClonoseq IDを利用できる必要があります。
  • 0または1の東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
  • ギルバート症候群に関連していない限り、血清ビリルビンレベル≤1.5倍（ULN）。
  • 血清ASTまたは血清ALTレベル≤2x ULN。
  • 適切な骨髄機能が必要です。

除外基準：

  • 治療にもかかわらず悪化し、症状を引き起こしたり、静脈内抗生物質治療を必要とする感染症として定義されている継続的な活動感染。
  • 任意のグレードの継続的なCRまたはICAN。
  • 活性血漿細胞白血病。
  • 髄膜の関与を含むCNS関与の患者。
  • ギラン・バール症候群の既往歴のある患者。
  • 糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈疾患、高血圧、不安定な狭心症、不整脈）、肺、肝疾患、腎疾患などの制御されない医学的問題は、腎不全が多発性骨髄腫に二次的であると感じられない限り、患者の患者に患者を覚えています。
  • 妊娠または授乳中の女性。
  • 他の抗がん剤または治療の同時使用。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を伴う活性ウイルス感染に対して既知の血清陽性または活性ウイルス感染。 B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性の患者が適格です。 注：以前に治療的意図で治療されたC型肝炎患者は適格と見なされます。
  • 透析を必要とする腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エルラナタマブ維持療法
疾患の進行の証拠なしにシルタセルを投与され、臨床的高リスク骨髄腫を患っている患者は、FDAが承認した完全な用量で、シルタ細胞注入後3〜6か月から合計12か月間、維持療法としてエルラナタマブで治療されます。
薬：エルラナタマブ
維持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行フリーの連邦（PFS）
時間枠：最大24か月
無増悪生存（PFS）は、エルラナタマブの開始日（つまり、治療日）の原因による死亡日または病気の進行の日付のいずれか最初のいずれか早い方まで測定されます。
最大24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：最大12か月
治療の終了時に完全な反応がある参加者の割合。
最大12か月
MRDネガティブ
時間枠：最大12か月
治療終了時にMRD否定性を持つ参加者の割合。
最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melissa Alsina, MD、Moffitt Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCC-23564

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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