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Elranatamab post cilta-cel en pacientes con mieloma clínico de alto riesgo recurrente

2 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudio de fase II de Elranatamab como terapia de mantenimiento después de Ciltacabtagene-Autoleucel (CILTA-CEL) en pacientes con mieloma clínico de alto riesgo recurrente

El propósito del estudio es evaluar el efecto de la terapia de Elranatamab después de que Cilta-Cel mide cuánto tiempo vive un paciente con mieloma recurrente de alto riesgo sin que el mieloma empeore (progreso), también conocido como supervivencia libre de progresión (PFS). Los pacientes con mieloma clínico de alto riesgo, definidos como teniendo antecedentes de mieloma que ha crecido fuera de los huesos o que tienen mutaciones de alto riesgo en las células de mieloma, se benefician menos de CILTA-CEL en comparación con los pacientes con mieloma sin estas características.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-Investigador:
          • Doris Hansen, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hien Liu, MD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rachid Baz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brandon Blue, MD
        • Sub-Investigador:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Investigador principal:
          • Melissa Alsina, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Shain, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ariel Grajales-Cruz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • Han recibido CILTA-CEL comercial dentro de 3-6 meses para el mieloma refractario recurrente y tienen citogenética de alto riesgo por IMW (Del17p, o T (4; 14) o T (14; 16) o historia de EMD, y no debe tener evidencia de enfermedad progresiva por parte de IMWG (apéndix B) después de la terapia de células CAR-T.
  • Han recibido> 2 regímenes de tratamiento previos que incluyen un fármaco inmunomodulador, un inhibidor de proteasoma y un anticuerpo monoclonal CD38.
  • Capaz de cumplir con el cronograma de visita de estudio y otros requisitos de protocolo.
  • Los pacientes deben tener la identificación de ClonoseQ disponible antes de la inscripción para rastrear el estado de MRD.
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
  • Niveles séricos de bilirrubina ≤1.5 veces el límite superior del rango normal para el laboratorio (ULN), a menos que esté relacionado con el síndrome de Gilbert.
  • Niveles de AST en suero o ALT en suero ≤2 x Uln.
  • Debe tener una función adecuada de médula ósea.

Criterios de exclusión:

  • Infección activa continua definida como una infección que está empeorando a pesar de la terapia y causando síntomas o que requiere tratamiento antibiótico intravenoso.
  • CRS o icans en curso de cualquier grado.
  • Leucemia activa de células de plasma.
  • Pacientes con afectación del SNC, incluida la afectación meníngea.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de Guillain-Barre.
  • Problemas médicos no controlados como la diabetes mellitus, la insuficiencia cardíaca congestiva, la enfermedad de la arteria coronaria, la hipertensión, la angina inestable, las arritmias), las enfermedades pulmonares, hepáticas y renales a menos que la insuficiencia renal sea secundaria a múltiple a múltiples, que en la opinión del médico tratado posee un riesgo inaceptable para el paciente.
  • Hembras embarazadas o lactantes.
  • Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
  • Infección viral seropositiva o activa con virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC). Los pacientes seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B son elegibles. Nota: Los pacientes con hepatitis C tratados previamente con intención curativa se consideran elegibles.
  • Pacientes con insuficiencia renal que requieren diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de mantenimiento de Elranatamab
Los pacientes que han recibido Cilta-Cel sin evidencia de progresión de la enfermedad y tienen mieloma clínico de alto riesgo, serán tratados con Elranatamab como terapia de mantenimiento durante un total de 12 meses a partir de 3-6 meses después de la infusión de Cilta-Cel, a la dosis completa aprobada por la FDA.
Droga: Elranatamab
Terapia de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SURSIVA GRATIS de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se mide a partir de la fecha de inicio de Elranatamab (es decir, fecha en tratamiento) hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la fecha de progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes con una respuesta completa al final del tratamiento.
Hasta 12 meses
MRD negativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Proporción de participantes con negatividad MRD al final del tratamiento.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Alsina, MD, Moffitt Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MCC-23564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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