臨床的高リスクの再発性骨髄腫患者のエルラナタマブ後セル
2025年12月2日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
臨床的高リスクの再発骨髄腫患者における維持療法後のエルラナタマブ維持療法としてのエルラナタマブの第II相試験研究
この研究の目的は、リスクの高いリスクのある患者が骨髄腫が悪化していない（進行中）（PFS）とも呼ばれる（PFS）を測定するために、Cilta-CELの測定後のエルラナタマブ療法の効果を評価することです。
骨の外側で成長した骨髄腫の病歴がある、または骨髄腫細胞のリスクの高い変異があると定義される臨床的高リスク骨髄腫の患者は、これらの特性のない骨髄腫患者と比較してCilta-Celの恩恵を受けません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tyler rampersaud
- 電話番号：813-745-8272
- メール：Tyler.Rampersaud@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Doris Hansen, MD
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副調査官：
- Hien Liu, MD
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副調査官：
- Omar Castaneda Puglianini, MD
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副調査官：
- Rachid Baz, MD
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副調査官：
- Brandon Blue, MD
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副調査官：
- Frederick Locke, MD
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副調査官：
- Taiga Nishihori, MD
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主任研究者：
- Melissa Alsina, MD
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副調査官：
- Ciara Freeman, MD, MSc, PhD
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副調査官：
- Kenneth Shain, MD, PhD
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副調査官：
- Ariel Grajales-Cruz, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 再発した耐火性骨髄腫のために3〜6か月以内に市販のCiltaセルを受け取り、IMW（DEL17PまたはT（4; 14）またはT（14; 16）またはEMDの既往歴によるリスクの高い細胞遺伝学を患っており、CAR-T細胞療法後のIMWG基準（付録B）による進行性疾患の証拠を持たないでください。
- 免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤、CD38モノクローナル抗体を含む2つ以上の以前の治療レジメンを受けています。
- 訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を調査することができます。
- 患者は、MRDステータスを追跡するために登録前にClonoseq IDを利用できる必要があります。
- 0または1の東部協同グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
- ギルバート症候群に関連していない限り、血清ビリルビンレベル≤1.5倍（ULN）。
- 血清ASTまたは血清ALTレベル≤2x ULN。
- 適切な骨髄機能が必要です。
除外基準：
- 治療にもかかわらず悪化し、症状を引き起こしたり、静脈内抗生物質治療を必要とする感染症として定義されている継続的な活動感染。
- 任意のグレードの継続的なCRまたはICAN。
- 活性血漿細胞白血病。
- 髄膜の関与を含むCNS関与の患者。
- ギラン・バール症候群の既往歴のある患者。
- 糖尿病、うっ血性心不全、冠動脈疾患、高血圧、不安定な狭心症、不整脈）、肺、肝疾患、腎疾患などの制御されない医学的問題は、腎不全が多発性骨髄腫に二次的であると感じられない限り、患者の患者に患者を覚えています。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 他の抗がん剤または治療の同時使用。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を伴う活性ウイルス感染に対して既知の血清陽性または活性ウイルス感染。 B型肝炎ウイルスワクチンのために血清陽性の患者が適格です。 注：以前に治療的意図で治療されたC型肝炎患者は適格と見なされます。
- 透析を必要とする腎不全の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルラナタマブ維持療法
疾患の進行の証拠なしにシルタセルを投与され、臨床的高リスク骨髄腫を患っている患者は、FDAが承認した完全な用量で、シルタ細胞注入後3〜6か月から合計12か月間、維持療法としてエルラナタマブで治療されます。
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維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行フリーの連邦（PFS）
時間枠：最大24か月
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無増悪生存（PFS）は、エルラナタマブの開始日（つまり、治療日）の原因による死亡日または病気の進行の日付のいずれか最初のいずれか早い方まで測定されます。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答
時間枠：最大12か月
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治療の終了時に完全な反応がある参加者の割合。
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最大12か月
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MRDネガティブ
時間枠：最大12か月
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治療終了時にMRD否定性を持つ参加者の割合。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Alsina, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月27日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。