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周術期貧血患者の鉄カルボキシマルトースの結果を評価する

2025年4月29日 更新者：Francisco Javier García Sánchez、Hospital Universitario Infanta Cristina

手術を受けている患者における術前静脈鉄の役割の評価

大手術を受けている患者における術前貧血の有病率は約30％であり、死亡率が高く、術後合併症の発生率が高く、輸血を受ける可能性が高いことと独立して関連しています。 就学前プログラムでは、術前の期間における貧血の評価と修正が不可欠です。これは、輸血と合併症の危険因子であるためです。 この研究の主な目的は、手術前の鉄カルボキシマルトース（FC）で治療された患者の輸血、術後合併症、滞在期間、ICU滞在期間、病院の再入院、および外科的創傷感染の必要性を分析することでした。 合計152人の患者が含まれ、そのうち96人が介入前にFCを受け、56人が治療を受けませんでした（対照群）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019年1月1日から2022年12月31日まで、パラ（スペイン、マドリード）のインファンタクリスティーナ大学病院で将来の前の介入研究を実施しました。

書面によるインフォームドコンセントは、各参加者から得られました。 匿名性と機密性を確保するために、患者データは、スペインの法律（有機法3/2018およびRD 1090/2015）に準拠して、認可された研究要員にのみアクセスできる安全なパスワード保護されたデータベースでコーディングされ、保存されました。

この研究で使用されたデータは匿名であり、公平な、無給のボランティアによって収集されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Parla、Madrid、スペイン、28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、腎摘出術、乳房切除術、結腸切除、または子宮摘出など、主要な腫瘍学的手術などにリストされている患者で構成されています。

説明

包含基準：

  • 18歳以上。 SWLで。
  • ヘモグロビン<13g/dl。
  • 病院入院（例：乳房切除術、結腸切除、腎摘出術、子宮摘出術などの腫瘍学的切除）を必要とする主要な選択手術に紹介され、一般的に全身麻酔と中程度の罹患率リスクを伴い、研究に理解し、同意します。
  • 肉体的および精神的に評価を完了することができます

除外基準：

  • FCに対する過敏症の患者、またはその賦形剤のいずれか。 •出血が活発な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール（外科的プレハビリテーションではない）
このグループは、就学前ユニットを通過したり、あらゆる種類の介入を受けたりすることなく、標準の術前患者評価を受けました。 外科的前居住前の協議が病院でまだ実施されていなかったため、彼らはこの介入を受けませんでした。
介入群（外科的就学前）
このグループは、術前の血液検査、貧血などの状態の矯正（静脈内鉄を含む）の矯正、患者を最適化するために必要な補給など、外科的前療法協議で標準化されたケアと評価を受けました。
薬：鉄カルボキシマルトース（FCM）
介入群の患者は2020年から2022年末まで手術を受け、手術前のプロトコルに従って管理されました。 外科医がSWLに患者を含めると、彼らは評価され、研究の内科医と一緒に就学前看護師（がん患者の場合は72時間以内）が続きました。 この術前段階でのプロトコルは、包括的な生物心理社会的評価と、標的治療を使用して最適化されたラボおよび栄養パラメーターの分析で構成されています。 分析されたラボパラメーターの1つはHBでした。 HB <13 g/dLの患者は、HB、フェリチン、トランスフリン飽和度指数、および体重のレベルに応じて、500 mg、1000 mg、1500 mgまたは2000 mg FCMを投与されました。 LABテストは、FCM療法でHBレベルが改善されたかどうかを判断するために、手術の直前またはFCMの投与の30日後に繰り返されました。
他の名前：
  • 注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

のレベルを分析するには：

3つの時点でヘモグロビン（HB）G/DL：

手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。
2019年1月から2022年12月まで
フェリチンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

のレベルを分析するには：

フェリチン（ng/ml）

3つの時点で：

手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。
2019年1月から2022年12月まで
トランスフェリンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

のレベルを分析するには：

トランスファリン（mg/dl）

3つの時点で：

手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。
2019年1月から2022年12月まで
トランスファーリン飽和度のレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

のレベルを分析するには：

トランスファーリン飽和度（％）

3つの時点で：

手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。
2019年1月から2022年12月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

病院の滞在期間（日）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

ICU入場（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

ICU滞在期間（日数）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

病院の再入院の必要性（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

輸血の必要性（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

外科的創傷感染（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

合併症（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

敗血症（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

胸水（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

呼吸器感染症（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

腹部のコレクション（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

麻痺性回腸（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

出血（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで
鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで

グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。

尿路感染症（はい/いいえ）
2019年1月から2022年12月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitario Infanta Cristina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACT 04/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

変動する結果の原稿。

IPD 共有時間枠

終了日：2025年5月

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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