周術期貧血患者の鉄カルボキシマルトースの結果を評価する
2025年4月29日 更新者：Francisco Javier García Sánchez、Hospital Universitario Infanta Cristina
手術を受けている患者における術前静脈鉄の役割の評価
大手術を受けている患者における術前貧血の有病率は約30％であり、死亡率が高く、術後合併症の発生率が高く、輸血を受ける可能性が高いことと独立して関連しています。
就学前プログラムでは、術前の期間における貧血の評価と修正が不可欠です。これは、輸血と合併症の危険因子であるためです。
この研究の主な目的は、手術前の鉄カルボキシマルトース（FC）で治療された患者の輸血、術後合併症、滞在期間、ICU滞在期間、病院の再入院、および外科的創傷感染の必要性を分析することでした。
合計152人の患者が含まれ、そのうち96人が介入前にFCを受け、56人が治療を受けませんでした（対照群）。
調査の概要
詳細な説明
2019年1月1日から2022年12月31日まで、パラ（スペイン、マドリード）のインファンタクリスティーナ大学病院で将来の前の介入研究を実施しました。
書面によるインフォームドコンセントは、各参加者から得られました。 匿名性と機密性を確保するために、患者データは、スペインの法律（有機法3/2018およびRD 1090/2015）に準拠して、認可された研究要員にのみアクセスできる安全なパスワード保護されたデータベースでコーディングされ、保存されました。
この研究で使用されたデータは匿名であり、公平な、無給のボランティアによって収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Parla、Madrid、スペイン、28981
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、腎摘出術、乳房切除術、結腸切除、または子宮摘出など、主要な腫瘍学的手術などにリストされている患者で構成されています。
説明
包含基準：
- 18歳以上。 SWLで。
- ヘモグロビン<13g/dl。
- 病院入院（例：乳房切除術、結腸切除、腎摘出術、子宮摘出術などの腫瘍学的切除）を必要とする主要な選択手術に紹介され、一般的に全身麻酔と中程度の罹患率リスクを伴い、研究に理解し、同意します。
- 肉体的および精神的に評価を完了することができます
除外基準：
- FCに対する過敏症の患者、またはその賦形剤のいずれか。 •出血が活発な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール（外科的プレハビリテーションではない）
このグループは、就学前ユニットを通過したり、あらゆる種類の介入を受けたりすることなく、標準の術前患者評価を受けました。
外科的前居住前の協議が病院でまだ実施されていなかったため、彼らはこの介入を受けませんでした。
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介入群（外科的就学前）
このグループは、術前の血液検査、貧血などの状態の矯正（静脈内鉄を含む）の矯正、患者を最適化するために必要な補給など、外科的前療法協議で標準化されたケアと評価を受けました。
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介入群の患者は2020年から2022年末まで手術を受け、手術前のプロトコルに従って管理されました。
外科医がSWLに患者を含めると、彼らは評価され、研究の内科医と一緒に就学前看護師（がん患者の場合は72時間以内）が続きました。
この術前段階でのプロトコルは、包括的な生物心理社会的評価と、標的治療を使用して最適化されたラボおよび栄養パラメーターの分析で構成されています。
分析されたラボパラメーターの1つはHBでした。
HB <13 g/dLの患者は、HB、フェリチン、トランスフリン飽和度指数、および体重のレベルに応じて、500 mg、1000 mg、1500 mgまたは2000 mg FCMを投与されました。
LABテストは、FCM療法でHBレベルが改善されたかどうかを判断するために、手術の直前またはFCMの投与の30日後に繰り返されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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のレベルを分析するには： 3つの時点でヘモグロビン（HB）G/DL： 手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。 |
2019年1月から2022年12月まで
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フェリチンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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のレベルを分析するには： フェリチン（ng/ml） 3つの時点で： 手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。 |
2019年1月から2022年12月まで
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トランスフェリンのレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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のレベルを分析するには： トランスファリン（mg/dl） 3つの時点で： 手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。 |
2019年1月から2022年12月まで
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トランスファーリン飽和度のレベルを分析します
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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のレベルを分析するには： トランスファーリン飽和度（％） 3つの時点で： 手術後30日後の外科的待機リストに含める時点で、静脈内鉄カルボキシマルトース（FCM）の投与前。 また、FCを受けた患者とそうでない患者の間の術後合併症の発生率を比較する。 |
2019年1月から2022年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 病院の滞在期間（日） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 ICU入場（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 ICU滞在期間（日数） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 病院の再入院の必要性（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 輸血の必要性（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 外科的創傷感染（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 合併症（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 敗血症（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 胸水（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 呼吸器感染症（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 腹部のコレクション（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 麻痺性回腸（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 出血（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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鉄カルボキシマルトースとコントロールを比較する（その他）
時間枠：2019年1月から2022年12月まで
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グループ間を比較するには（鉄カルボキシマルトースとコントロール）。 尿路感染症（はい/いいえ） |
2019年1月から2022年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Calleja JL, Delgado S, del Val A, Hervas A, Larraona JL, Teran A, Cucala M, Mearin F; Colon Cancer Study Group. Ferric carboxymaltose reduces transfusions and hospital stay in patients with colon cancer and anemia. Int J Colorectal Dis. 2016 Mar;31(3):543-51. doi: 10.1007/s00384-015-2461-x. Epub 2015 Dec 22.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bisbe Vives E. [Treatment of preoperative anemia in major orthopedic surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Jun;62 Suppl 1:52-6. doi: 10.1016/S0034-9356(15)30008-6. Spanish.
- Schack A, Berkfors AA, Ekeloef S, Gogenur I, Burcharth J. The Effect of Perioperative Iron Therapy in Acute Major Non-cardiac Surgery on Allogenic Blood Transfusion and Postoperative Haemoglobin Levels: A Systematic Review and Meta-analysis. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1677-1691. doi: 10.1007/s00268-019-04971-7.
- Munoz M, Aragon S, Ballesteros M, Bisbe-Vives E, Jerico C, Llamas-Sillero P, Meijide-Miguez HM, Rayo-Martin E, Rodriguez-Suarez MJ. Executive summary of the consensus document on the management of perioperative anemia in Spain. Rev Clin Esp (Barc). 2024 Apr;224(4):225-232. doi: 10.1016/j.rceng.2024.02.012. Epub 2024 Feb 27.
- Froessler B, Palm P, Weber I, Hodyl NA, Singh R, Murphy EM. The Important Role for Intravenous Iron in Perioperative Patient Blood Management in Major Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):e39-e40. doi: 10.1097/SLA.0000000000002055. No abstract available.
- Garcia Erce JA, Altes A, Lopez Rubio M, Remacha AF; en representacion del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia; Otros componentes del Grupo Espanol de Eritropatologia de la Sociedad Espanola de Hematologia y Hemoterapia. Management of iron deficiency in various clinical conditions and the role of intravenous iron: Recommendations of the Spanish Erythropathology Group of the Spanish Society of Haematology and Haemotherapy. Rev Clin Esp (Barc). 2020 Jan-Feb;220(1):31-42. doi: 10.1016/j.rce.2019.09.004. Epub 2019 Nov 27. English, Spanish.
- Laso-Morales M, Jerico C, Gomez-Ramirez S, Castellvi J, Viso L, Roig-Martinez I, Pontes C, Munoz M. Preoperative management of colorectal cancer-induced iron deficiency anemia in clinical practice: data from a large observational cohort. Transfusion. 2017 Dec;57(12):3040-3048. doi: 10.1111/trf.14278. Epub 2017 Aug 21.
- Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia. 2018 Nov;73(11):1418-1431. doi: 10.1111/anae.14358. Epub 2018 Jul 31.
- Savy M, Edmond K, Fine PE, Hall A, Hennig BJ, Moore SE, Mulholland K, Schaible U, Prentice AM. Landscape analysis of interactions between nutrition and vaccine responses in children. J Nutr. 2009 Nov;139(11):2154S-218S. doi: 10.3945/jn.109.105312. Epub 2009 Sep 30.
- Hu WH, Cajas-Monson LC, Eisenstein S, Parry L, Cosman B, Ramamoorthy S. Preoperative malnutrition assessments as predictors of postoperative mortality and morbidity in colorectal cancer: an analysis of ACS-NSQIP. Nutr J. 2015 Sep 7;14:91. doi: 10.1186/s12937-015-0081-5.
- Nicholls G, Mehta R, McVeagh K, Egan M. The Effects of Intravenous Iron Infusion on Preoperative Hemoglobin Concentration in Iron Deficiency Anemia: Retrospective Observational Study. Interact J Med Res. 2022 Feb 3;11(1):e31082. doi: 10.2196/31082.
- Mudarra-Garcia N, Roque-Rojas F, Izquierdo-Izquierdo V, Garcia-Sanchez FJ. Prehabilitation in Major Surgery: An Evaluation of Cost Savings in a Tertiary Hospital. J Clin Med. 2025 Apr 3;14(7):2460. doi: 10.3390/jcm14072460.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT 04/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
変動する結果の原稿。
IPD 共有時間枠
終了日：2025年5月
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。