Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wyniki karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością okołooperacyjną

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Francisco Javier García Sánchez, Hospital Universitario Infanta Cristina

Ocena roli przedoperacyjnego żelaza dożylnego u pacjentów poddawanych operacji

Częstość występowania niedokrwistości przedoperacyjnej u pacjentów poddawanych poważnej operacji wynosi około 30%i jest niezależnie związana z wyższą śmiertelnością, wyższym wskaźnikiem powikłań pooperacyjnych i większym prawdopodobieństwem otrzymania transfuzji. W programie prehabilitacji ocena i korekta niedokrwistości w okresie przedoperacyjnym jest niezbędna, ponieważ jest to czynnik ryzyka transfuzji i powikłań. Głównym celem tego badania było przeanalizowanie potrzeby transfuzji krwi, powikłania pooperacyjnego, długości pobytu w szpitalu, długości pobytu na OIOM, readmisjach szpitalnych i chirurgicznej infekcji ran u pacjentów leczonych karboksymaltozą żelazkową (FC) przed operacją. Uwzględniono w sumie 152 pacjentów, z których 96 otrzymało FC przed interwencją, a 56 nie otrzymało leczenia (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie interwencyjne przedpostu między 1 stycznia 2019 r. Do 31 grudnia 2022 r. W szpitalu uniwersyteckim Infanta Cristina w Parla (Madryt, Hiszpania).

Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę. Aby zapewnić anonimowość i poufność, dane pacjentów zostały zakodowane i przechowywane w bezpiecznych, chronionych hasłem bazach danych dostępnych tylko dla upoważnionego personelu badawczego, zgodnie z ustawodawstwem hiszpańskim (prawo ekologiczne 3/2018 i RD 1090/2015).

Dane wykorzystane w badaniu były anonimowe i zebrane przez bezstronnych, bezpłatnych wolontariuszy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Parla, Madrid, Hiszpania, 28981
        • Hospital Universitario Infanta Cristina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów wymienionych w przypadku poważnych operacji onkologicznych--jako nefrektomii, mastektomii, resekcji okrężnicy lub histerektomii-które wymagają znieczulenia ogólnego i są związane z wysokim ryzykiem zachorowalności okołooperacyjnej i śmiertelności

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ponad 18 lat; na SWL.
  • Hemoglobina <13 g/dl.
  • Odniesiono się do poważnej operacji planowej wymagającej przyjęcia szpitala (np. Resekcje onkologiczne, takie jak mastektomia, resekcja okrężnicy, nefrektomia, histerektomia), zwykle obejmujące znieczulenie ogólne i umiarkowane do wysokiego ryzyka zachorowalności, zdolne do zrozumienia i wyrażania zgody na badanie
  • Fizycznie i psychicznie zdolne do zakończenia ocen

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na FC lub dowolnym z jego substancji. • Pacjenci z aktywnym krwawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola (nie chirurgiczna prehabilitacja)
Ta grupa otrzymała standardową ocenę pacjenta przedoperacyjną bez przeglądania jednostki prehabilitacyjnej lub poddania się jakiejkolwiek interwencji. Nie otrzymali tej interwencji, ponieważ konsultacje chirurgiczne prehabilitacji nie zostały jeszcze wdrożone w szpitalu.
Grupa interwencyjna (chirurgiczna prehabilitacja)
Ta grupa otrzymała znormalizowaną opiekę i oceny w chirurgicznej konsultacji prehabilitacji, w tym przedoperacyjne badania krwi, korekcję chorób takich jak niedokrwistość (w tym żelazo dożylne) oraz niezbędna suplementacja w celu optymalizacji pacjentów.
Lek: Karboksymaltoza żelaza (FCM)
Pacjenci w grupie interwencyjnej przeszli operację od 2020 r. Do końca 2022 r. I byli zarządzani zgodnie z protokołem prehabilitacji operacji. Gdy chirurg włączy pacjenta na SWL, zostały ocenione, a następnie pielęgniarka prehabilitacyjna (nie więcej niż 72 godziny w przypadku pacjentów z rakiem) wraz z badanym internistą. Protokół na tym etapie przedoperacyjnym składa się z kompleksowej oceny biopsychospołecznej oraz analizy parametrów laboratoryjnych i żywieniowych, które są zoptymalizowane przy użyciu ukierunkowanego leczenia. Jednym z analizowanych parametrów laboratoryjnych był HB. Badanie pacjentów z Hb <13 g/dl otrzymali 500 mg, 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg fcm, w zależności od poziomu HB, ferrytyny, wskaźnika nasycenia transferyny i masy. Test laboratoryjny powtórzono bezpośrednio przed operacją lub 30 dni po podaniu FCM w celu ustalenia, czy poziomy HB poprawiły się w przypadku terapii FCM
Inne nazwy:
  • napar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Hemoglobina (HB) g/dl w trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Przeanalizuj poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Ferrytyna (ng/ml)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Przeanalizuj poziomy transferyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Transferrin (mg/dl)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022
Analizuj poziomy nasycenia transferyny
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Analizować poziomy:

Nasycenie transferryny (%)

W trzech punktach czasowych:

Przed podaniem dożylnego karboksymaltozy żelazowej (FCM), w momencie włączenia do chirurgicznej listy oczekujących, 30 dni po operacji. Oraz porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych między pacjentami, którzy otrzymali FC, a tymi, którzy tego nie zrobili.
Od stycznia 2019 do grudnia 2022

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Długość pobytu w szpitalu (za dni)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Wstęp na OIOM (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Długość pobytu (za dni)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Potrzeba readmisji szpitalnej (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Potrzeba transfuzji krwi (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Chirurgiczna infekcja rany (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Komplikacje (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Sepsa (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Wysięk opłucnowy (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Infekcja oddechowa (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Okrężność brzucha (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Paralityczny jelidze jelitowy (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Krwawienie (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022
Porównaj karboksymaltozę żelaza vs kontrolę (inne)
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Aby porównać grupy (karboksymaltoza żelaza vs. kontrola):

Zakażenie dróg moczowych (tak/nie)
Od stycznia 2019 r. Do grupy 2022

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Infanta Cristina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT 04/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Manuskrypt do wyeliminowania wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data zakończenia: maj 2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami