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ネイルベッドの修理なしでは、ネイルベッドカバレッジなし

2025年4月21日 更新者：Osheen Abbasi、Patel Hospital, Pakistan

ネイルベッドの修理なしでは、ネイルベッドのカバレッジ：無作為化臨床試験

2024年3月から2025年2月まで、カラチのパテル病院で行われた無作為化臨床試験は、釘ベッドカバレッジの有無にかかわらず釘めた修復を受けている患者の感染を評価し、手術後1か月間の最小のフォローアップを行いました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景：

爪は、背側の指先の保護障壁として機能し、その美的魅力を高めます。 指先の負傷は、小児の手の負傷の約3分の2を占めており、これらの症例の15％から24％で構成されるネイルベッドの損傷。 英国では、外科医の96％が爪板を定期的に取り外し、ネイルベッドを修理し、ネイルプレートをネイルベッドに再配置します。 再配置の理論的根拠には、修復の保護、感染リスクの低減、ドレッシングの変化中の痛みの最小化、および爪の折り目を支えることによる癒着の防止が含まれます。 自己爪が利用できない場合、銀箔などの代替品が使用されます。

客観的：

この研究の目的は、ネイルベッドのカバレッジの有無にかかわらず、ネイルベッド修復後の外科部位感染のリスクを評価することです。

方法：

これは、2024年3月から2025年2月までの12か月間にわたって152人の患者（各グループで76人）を登録する2腕の無作為化臨床試験です。 ネイルベッドの修復を受けている患者は、2つのグループにランダム化され、1つのネイルベッドカバレッジ（再配置されたネイルまたは代用）を受け取り、もう1つはカバーなしになります。 主な結果は、手術部位感染の発生率です。 二次的な結果には、ドレッシングの変化や化粧品の結果が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
152

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75300
        • Patel hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • すべての年齢層と性別の患者、
  • 負傷から48時間以内に緊急事態または外来部門に提示され、
  • 書面によるインフォームドコンセント（または未成年者の場合、親/保護者によって与えられた同意があった）、
  • 単一の指の負傷、
  • 開いた傷を伴わない、または固定を必要とする骨折。

除外基準：

  • 感染した怪我、
  • 根底にある爪の病気、
  • 負傷したまたは対側の指の既存の変形、
  • 固定を必要とする遠位咽頭骨折、
  • 切断、
  • 再建を必要とするネイルベッドの部分的または完全な損失、
  • 複数のネイルベッドの怪我、
  • 処方された術後薬に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ネイルベッドカバレッジ
ネイルベッドの壊死材と縫合に続いて、爪が交換され、プロレンを使用して8桁の縫合糸で固定されます。 低付着ドレッシングが適用されます。 爪が利用できない場合（たとえば、損傷や損失のため）、手術外科医によって代替材料（フォイルなど）が選択されます
手順：ネイルベッドのカバレッジ付きのネイルベッドの修理
ネイルベッドの壊死材と縫合に続いて、爪が交換され、プロレンを使用して8桁の縫合糸で固定されます。 低付着ドレッシングが適用されます。 爪が利用できない場合（たとえば、損傷や損失のため）、手術外科医によって代替材料（フォイルなど）が選択されます
他の名前：
  • ネイルプレートの再配置
  • ネイルベッドカバレッジ
アクティブコンパレータ：ネイルベッドのカバレッジはありません
爪床の壊加工と縫合に続いて、爪が破棄されます。 ネイルベッドを覆うことなく、低補血ドレッシングが塗られます
手順：ネイルベッドの修理なしのネイルベッドカバレッジ
爪床の壊加工と縫合に続いて、爪が破棄されます。 ネイルベッドを覆うことなく、低補血ドレッシングが塗られます
他の名前：
  • ネイルベッドのカバレッジはありません
  • ネイルプレートの破棄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染
時間枠：30日

手術部位感染（SSI）はCDCガイドラインに従って診断され、術後30日以内に次の基準のうち少なくとも2つが必要です。

  • プルレント排出
  • 痛み、7以上の陽性と見なされる数値痛尺度の値
  • 腫れ
  • 対側の指と比較して、遠位透過性の関節を超えて伸びる目に見える赤みとして定義される紅斑
  • 触ると痛みが特徴の優しさ
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Patel Hospital, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PH/IRB/2023/042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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