Reparo da cama de unha com ou sem cobertura da cama de unha
Reparo de cama de unha com ou sem cobertura de cama de unha: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A unha serve como uma barreira protetora para a ponta da ponta dorsal, além de melhorar seu apelo estético. As lesões na ponta dos dedos representam aproximadamente dois terços das lesões na mão pediátrica, com lesões no leito de unhas compreendendo 15% a 24% desses casos. No Reino Unido, 96% dos cirurgiões removem rotineiramente a placa de unha, reparam o leito da unha e reposicionam a placa da unha no leito da unha. A lógica para o reposicionamento inclui a proteção do reparo, a redução do risco de infecção, minimizando a dor durante as trocas de curativo e a prevenção de aderências, apoiando a dobra da unha. Quando a unha autóloga não está disponível, alternativas como folha de prata são usadas.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco de infecção no local cirúrgico após o reparo do leito de unhas com e sem cobertura do leito de unhas.
Métodos:
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços que inclui 152 pacientes (76 em cada grupo) durante um período de 12 meses de março de 2024 a fevereiro de 2025. Os pacientes submetidos ao reparo do leito de unhas serão randomizados em dois grupos-uma cobertura de canteiro de unhas (pregos ou substituto reposicionado) e o outro sem cobertura. O desfecho primário é a incidência de infecção do local cirúrgico. Os resultados secundários incluem dor durante as alterações do curativo e os resultados cosméticos.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- Patel hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de todas as faixas etárias e sexos,
- Apresentado ao departamento de emergência ou ambulatorial dentro de 48 horas de lesão,
- Forneceu consentimento informado por escrito (ou tinha consentimento dado por um pai/responsável no caso de menores),
- Lesão em um único dedo,
- Fraturas que não envolvem uma ferida aberta ou exigem fixação.
Critérios de exclusão:
- Lesões infectadas,
- Doenças de unhas subjacentes,
- Deformidades pré-existentes no dedo lesionado ou contralateral,
- Fraturas de falange distal que requerem fixação,
- Amputações,
- Perda parcial ou completa do leito de unhas que exigem reconstrução,
- Múltiplas lesões na cama de unhas,
- Alergias conhecidas a medicamentos pós -operatórios prescritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cobertura da cama de unha
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será substituída e protegida por uma sutura de oito oito usando prolene.
Um curativo de baixo aderente será aplicado.
Se a unha não estiver disponível (por exemplo, devido a danos ou perda), um material substituto (como folha) será escolhido pelo cirurgião operacional
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Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será substituída e protegida por uma sutura de oito oito usando prolene.
Um curativo de baixo aderente será aplicado.
Se a unha não estiver disponível (por exemplo, devido a danos ou perda), um material substituto (como folha) será escolhido pelo cirurgião operacional
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem cobertura da cama de unha
Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será descartada.
Um curativo baixo será aplicado sem qualquer cobertura do leito das unhas
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Após o desbridamento e a sutura do leito das unhas, a unha será descartada.
Um curativo baixo será aplicado sem qualquer cobertura do leito das unhas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infecção
Prazo: 30 dias
|
A infecção pelo local cirúrgico (SSI) foi diagnosticada de acordo com as diretrizes do CDC, exigindo pelo menos dois dos seguintes critérios dentro de 30 dias no pós -operatório:
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PH/IRB/2023/042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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