ネイルベッドの修理なしでは、ネイルベッドカバレッジなし
ネイルベッドの修理なしでは、ネイルベッドのカバレッジ：無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景：
爪は、背側の指先の保護障壁として機能し、その美的魅力を高めます。 指先の負傷は、小児の手の負傷の約3分の2を占めており、これらの症例の15％から24％で構成されるネイルベッドの損傷。 英国では、外科医の96％が爪板を定期的に取り外し、ネイルベッドを修理し、ネイルプレートをネイルベッドに再配置します。 再配置の理論的根拠には、修復の保護、感染リスクの低減、ドレッシングの変化中の痛みの最小化、および爪の折り目を支えることによる癒着の防止が含まれます。 自己爪が利用できない場合、銀箔などの代替品が使用されます。
客観的：
この研究の目的は、ネイルベッドのカバレッジの有無にかかわらず、ネイルベッド修復後の外科部位感染のリスクを評価することです。
方法：
これは、2024年3月から2025年2月までの12か月間にわたって152人の患者（各グループで76人）を登録する2腕の無作為化臨床試験です。 ネイルベッドの修復を受けている患者は、2つのグループにランダム化され、1つのネイルベッドカバレッジ（再配置されたネイルまたは代用）を受け取り、もう1つはカバーなしになります。 主な結果は、手術部位感染の発生率です。 二次的な結果には、ドレッシングの変化や化粧品の結果が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- Patel hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- すべての年齢層と性別の患者、
- 負傷から48時間以内に緊急事態または外来部門に提示され、
- 書面によるインフォームドコンセント（または未成年者の場合、親/保護者によって与えられた同意があった）、
- 単一の指の負傷、
- 開いた傷を伴わない、または固定を必要とする骨折。
除外基準：
- 感染した怪我、
- 根底にある爪の病気、
- 負傷したまたは対側の指の既存の変形、
- 固定を必要とする遠位咽頭骨折、
- 切断、
- 再建を必要とするネイルベッドの部分的または完全な損失、
- 複数のネイルベッドの怪我、
- 処方された術後薬に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネイルベッドカバレッジ
ネイルベッドの壊死材と縫合に続いて、爪が交換され、プロレンを使用して8桁の縫合糸で固定されます。
低付着ドレッシングが適用されます。
爪が利用できない場合（たとえば、損傷や損失のため）、手術外科医によって代替材料（フォイルなど）が選択されます
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ネイルベッドの壊死材と縫合に続いて、爪が交換され、プロレンを使用して8桁の縫合糸で固定されます。
低付着ドレッシングが適用されます。
爪が利用できない場合（たとえば、損傷や損失のため）、手術外科医によって代替材料（フォイルなど）が選択されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ネイルベッドのカバレッジはありません
爪床の壊加工と縫合に続いて、爪が破棄されます。
ネイルベッドを覆うことなく、低補血ドレッシングが塗られます
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爪床の壊加工と縫合に続いて、爪が破棄されます。
ネイルベッドを覆うことなく、低補血ドレッシングが塗られます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：30日
|
手術部位感染（SSI）はCDCガイドラインに従って診断され、術後30日以内に次の基準のうち少なくとも2つが必要です。
|
30日
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PH/IRB/2023/042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。